Inserimento ecoguidato della guaina prima dell'angiografia o dell'angioplastica (ACCESS-II)
2 aprile 2019 aggiornato da: Christian Juhl Terkelsen
Valutazione randomizzata dell'inserimento della guaina tradizionale rispetto all'ecografia guidata prima dell'angiografia o dell'angioplastica
Lo studio valuta se l'uso di routine degli ultrasuoni per l'inserimento della guaina durante l'angiografia radiale o femorale o l'angioplastica abbia un impatto su: numero di punture, disagio del paziente, lunghezza della procedura, procedura riuscita o puntura del vaso ideale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato con un gruppo di controllo storico.
Inizialmente i dati sugli endpoint prespecificati vengono raccolti per un gruppo di controllo storico di 200 pazienti (100 procedure radiali e 100 femorali). Successivamente 400 pazienti vengono randomizzati per l'inserimento della guaina ecoguidata o convenzionale (200 procedure radiali e 200 femorali).
Solo i medici ad alto volume che hanno superato un corso di ecografia possono includere pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in attesa di angiografia o angioplastica in cui è possibile l'accesso sia radiale che femorale
Criteri di esclusione:
- Test di pulsossimetria anormale
- Se è nota una grave calcificazione degli arti inferiori per escludere l'accesso femorale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio ecografico - Gruppo randomizzato
Inserimento guaina ecoguidato
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l'ultrasuono viene utilizzato abitualmente per l'inserimento della guaina
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Nessun intervento: Braccio convenzionale - Gruppo randomizzato
Braccio convenzionale durante la fase randomizzata
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Nessun intervento: Gruppo di controllo storico
Braccio convenzionale, fase di non randomizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di tentativi di foratura
Lasso di tempo: durante la procedura
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Numero di tentativi di forare la nave valutati dal medico e dalle registrazioni della videocamera go-pro
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durante la procedura
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tempo del procedimento
Lasso di tempo: durante la procedura
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tempo dalla somministrazione di analgesici alla rimozione della guaina
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durante la procedura
|
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Posizionamento della guaina
Lasso di tempo: durante la procedura
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Distanza dal raggio proc.stiloideo (procedura radiale) o dalla parte prossimale del caput femoris (procedura femorale) al sito di puntura del vaso valutata mediante angiografia
|
durante la procedura
|
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Dolore durante l'inserimento della guaina e durante la procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Dolore secondo la scala di valutazione numerica durante l'inserimento della guaina e durante la procedura
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durante la procedura
|
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Procedura riuscita
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Percentuale di pazienti in cui la procedura è stata completata in base al percorso di accesso prespecificato (nessuna conversione all'accesso femorale se pianificato radiale e nessuna conversione all'accesso radiale se pianificato femorale)
|
durante la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di analgesici
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Dose cumulativa di analgesici durante la procedura
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durante la procedura
|
|
Uso di sedativi
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Dose cumulativa di sedativi durante la procedura
|
durante la procedura
|
|
Uso di calcio-antagonisti
Lasso di tempo: durante la procedura
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Dose cumulativa di calcio-antagonista durante la procedura
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durante la procedura
|
|
Pervietà dell'arteria radiale
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Pervietà secondo il reverse Barbeau test al momento della rimozione della guaina
|
durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: erik sloth, professor, Department of anaestesiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACCESS-II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi possono essere condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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