Ultraääniohjattu vaipan asettaminen ennen angiografiaa tai angioplastiaa (ACCESS-II)
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Christian Juhl Terkelsen
Satunnaistettu arviointi perinteisen vs. ultraääniohjatun vaipan asettamisen ennen angiografiaa tai angioplastiaa
Tutkimuksessa arvioidaan, onko ultraäänen rutiininomaisella käytöllä vaipan asettamiseen säteittäisen tai femoraalisen angiografian tai angioplastian aikana vaikutusta: pistosten määrään, potilaan epämukavuuteen, toimenpiteen pituuteen, onnistuneeseen toimenpiteeseen tai ihanteelliseen verisuonipunktioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu tutkimus historiallisella kontrolliryhmällä.
Aluksi tiedot ennalta määritellyistä päätepisteistä kerätään 200 potilaan historiallisesta kontrolliryhmästä (100 radiaalista ja 100 femoraalista toimenpidettä). Tämän jälkeen 400 potilasta satunnaistetaan ultraääniohjatun tai tavanomaisen vaipan asetukseen (200 radiaalista ja 200 femoraalista toimenpidettä).
Ainoastaan ultraäänikurssin läpäisseet suuret lääkärit saavat ottaa potilaita mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki angiografiaan tai angioplastiaan varatut potilaat, joille pääsy on mahdollista sekä säteittäisesti että femoraalisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali pulssioksimetria
- Jos alaraajojen vakavan kalkkeutumisen tiedetään sulkevan pois reisiluun pääsyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraäänikäsi - satunnaistettu ryhmä
Ultraääniohjattu vaipan asettaminen
|
ultraääntä käytetään rutiininomaisesti vaipan asettamiseen
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen käsi - Satunnaistettu ryhmä
Tavanomainen käsi satunnaistetun vaiheen aikana
|
|
|
Ei väliintuloa: Historiallinen kontrolliryhmä
Perinteinen käsi, ei-satunnaistettu vaihe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puhkaisuyritysten määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Verisuonen puhkaisuyritysten lukumäärä lääkärin ja go-pro-kameran tallenteiden arvioimana
|
toimenpiteen aikana
|
|
menettelyn aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
aika kipulääkkeiden antamisesta vaipan poistamiseen
|
toimenpiteen aikana
|
|
Vaipan sijoitus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Angiografialla arvioitu etäisyys proc.styloideus-säteestä (radiaalinen toimenpide) tai caput femoriksen proksimaalisesta osasta (femoraalinen toimenpide) verisuonen pistokohtaan
|
toimenpiteen aikana
|
|
Kipu vaipan asettamisen ja toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Numeerisen luokitusasteikon mukainen kipu vaipan asettamisen ja toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
Onnistunut toimenpide
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden osuus, joilla toimenpide suoritetaan ennalta määritellyn pääsyreitin mukaisesti (ei muuntamista reisiluun, jos suunnitteilla on radiaalinen pääsy, eikä muuntamista säteittäiseksi, jos femoraali on suunniteltu)
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettien käyttö
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kipulääkkeiden kumulatiivinen annos toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
Rauhoittavien lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kumulatiivinen annos rauhoittavia aineita toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
Kalsiumin salpaajan käyttö
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kalsiumsalpaajan kumuloitu annos toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
Säteittäisen valtimon avoimuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Läpinäkyvyys käänteisen Barbeau-testin mukaan vaipan poiston yhteydessä
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: erik sloth, professor, Department of anaestesiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCESS-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymejä tietoja voidaan jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .