Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsguidet indsættelse af kappe før angiografi eller angioplastik (ACCESS-II)

2. april 2019 opdateret af: Christian Juhl Terkelsen

Randomiseret evaluering af traditionel versus ultralydsstyret indføring af kappe før angiografi eller angioplastik

Undersøgelsen vurderer, om rutinemæssig brug af ultralyd til indsættelse af skede under radial eller femoral angiografi eller angioplastik har nogen indflydelse på: antal punkteringer, patientens ubehag, procedurelængde, vellykket procedure eller ideel karpunktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret studie med en historisk kontrolgruppe.

Indledningsvis indsamles data om præspecificerede endepunkter for en historisk kontrolgruppe på 200 patienter (100 radiale og 100 femorale procedurer). Herefter randomiseres 400 patienter til ultralydsstyret eller konventionel skedeindsættelse (200 radiale og 200 femorale procedurer).

Kun højvolumenlæger, der har bestået et ultralydskursus, må inkludere patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt til angiografi eller angioplastik, hvor både radial og femoral adgang er mulig

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal pulsoxymetritest
  • Hvis det vides, at alvorlig forkalkning i nedre yderpunkter udelukker femoral adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsarm - Randomiseret gruppe
Ultralydsstyret indføring af hylster
Diagnostisk test: Ultralydsstyret indføring af hylster
ultralyd bruges rutinemæssigt til indsættelse af hylster
Ingen indgriben: Konventionel arm - Randomiseret gruppe
Konventionel arm under randomiseret fase
Ingen indgriben: Historisk kontrolgruppe
Konventionel arm, ikke-randomiseringsfase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal stikforsøg
Tidsramme: under proceduren
Antal forsøg på at punktere karret som vurderet af lægen og ved go-pro kameraoptagelser
under proceduren
proceduretidspunkt
Tidsramme: under proceduren
tid fra administration af analgetika til fjernelse af skeden
under proceduren
Placering af skede
Tidsramme: under proceduren
Afstand fra proc.styloideus radius (radial procedure) eller proksimal del af caput femoris (femoral procedure) til karpunkturstedet vurderet ved angiografi
under proceduren
Smerter under indsættelse af hylster og under proceduren
Tidsramme: under proceduren
Smerter i henhold til numerisk vurderingsskala under indsættelse af hylster og under proceduren
under proceduren
Vellykket procedure
Tidsramme: under proceduren
Andel af patienter, hvor proceduren er afsluttet i henhold til forudbestemt adgangsvej (ingen konvertering til femoral adgang, hvis radial planlagt, og ingen konvertering til radial access, hvis femoral er planlagt)
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af analgetika
Tidsramme: under proceduren
Kumuleret dosis af analgetika under proceduren
under proceduren
Brug af beroligende midler
Tidsramme: under proceduren
Kumuleret dosis af beroligende midler under proceduren
under proceduren
Brug af calciumblokker
Tidsramme: under proceduren
Kumuleret dosis af calciumblokker under proceduren
under proceduren
Radial arterie åbenhed
Tidsramme: under proceduren
Åbenhed i henhold til omvendt Barbeau-test på tidspunktet for kappefjernelse
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Juhl Terkelsen

Efterforskere

  • Studiestol: erik sloth, professor, Department of anaestesiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCESS-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonyme data kan deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomiseret

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret indføring af hylster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner