Ultralydveiledet innsetting av skjede før angiografi eller angioplastikk (ACCESS-II)
2. april 2019 oppdatert av: Christian Juhl Terkelsen
Randomisert evaluering av tradisjonell versus ultralydveiledet innsetting av skjede før angiografi eller angioplastikk
Studien evaluerer om rutinemessig bruk av ultralyd for innsetting av skjede under radial eller femoral angiografi eller angioplastikk har noen innvirkning på: antall punkteringer, pasientens ubehag, prosedyrelengde, vellykket prosedyre eller ideell karpunksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert studie med en historisk kontrollgruppe.
Innledningsvis samles data om forhåndsspesifiserte endepunkter for en historisk kontrollgruppe på 200 pasienter (100 radiale og 100 femorale prosedyrer). Deretter blir 400 pasienter randomisert til ultralydveiledet eller konvensjonell skjedeinnsetting (200 radiale og 200 femorale prosedyrer).
Bare høyvolumsleger som har bestått et ultralydkurs har lov til å inkludere pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er planlagt for angiografi eller angioplastikk hvor både radial og femoral tilgang er mulig
Ekskluderingskriterier:
- Unormal pulsoksymetritest
- Hvis alvorlig forkalkning i nedre ekstremitet er kjent for å utelukke femoral tilgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydarm - Randomisert gruppe
Ultralydveiledet innsetting av hylster
|
ultralyd brukes rutinemessig for innsetting av skjede
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell arm - Randomisert gruppe
Konvensjonell arm under randomisert fase
|
|
|
Ingen inngripen: Historisk kontrollgruppe
Konvensjonell arm, ikke-randomiseringsfase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall stikkeforsøk
Tidsramme: under prosedyren
|
Antall forsøk på å punktere fartøyet som evaluert av legen og ved go-pro kameraopptak
|
under prosedyren
|
|
prosedyretidspunkt
Tidsramme: under prosedyren
|
tid fra administrering av analgetika til fjerning av skjeden
|
under prosedyren
|
|
Plassering av slire
Tidsramme: under prosedyren
|
Avstand fra proc.styloideus radius (radial prosedyre) eller proksimal del av caput femoris (femoral prosedyre) til fartøyets punkteringssted evaluert ved angiografi
|
under prosedyren
|
|
Smerter under innføring av skjede og under prosedyren
Tidsramme: under prosedyren
|
Smerter i henhold til numerisk vurderingsskala under innsetting av skjede og under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
Vellykket prosedyre
Tidsramme: under prosedyren
|
Andel pasienter der prosedyren er fullført i henhold til forhåndsspesifisert tilgangsvei (ingen konvertering til femoral tilgang hvis radial planlagt, og ingen konvertering til radial tilgang hvis femoral er planlagt)
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av analgetika
Tidsramme: under prosedyren
|
Samlet dose analgetika under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
Bruk av beroligende midler
Tidsramme: under prosedyren
|
Kumulert dose beroligende midler under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
Bruk av kalsiumblokker
Tidsramme: under prosedyren
|
Kumulert dose kalsiumblokker under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
Radial arterie åpenhet
Tidsramme: under prosedyren
|
Åpenhet i henhold til omvendt Barbeau-test på tidspunktet for fjerning av hylster
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: erik sloth, professor, Department of anaestesiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ACCESS-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Anonyme data kan deles
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .