Inserción guiada por ultrasonido de la vaina antes de la angiografía o la angioplastia (ACCESS-II)
2 de abril de 2019 actualizado por: Christian Juhl Terkelsen
Evaluación aleatorizada de la inserción tradicional versus guiada por ultrasonido de la vaina antes de la angiografía o la angioplastia
El estudio evalúa si el uso rutinario de ultrasonido para la inserción de la vaina durante la angiografía o angioplastia radial o femoral tiene algún impacto en: número de punciones, incomodidad del paciente, duración del procedimiento, procedimiento exitoso o punción ideal del vaso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado con un grupo de control histórico.
Inicialmente, se recopilan datos sobre criterios de valoración preespecificados para un grupo de control histórico de 200 pacientes (100 procedimientos radiales y 100 femorales). A partir de ahora, 400 pacientes son asignados aleatoriamente a la inserción de vaina guiada por ecografía o convencional (200 procedimientos radiales y 200 femorales).
Solo los médicos de alto volumen que hayan aprobado un curso de ultrasonido pueden incluir pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para angiografía o angioplastia en los que es posible el acceso tanto radial como femoral.
Criterio de exclusión:
- Prueba de oximetría de pulso anormal
- Si se sabe que la calcificación grave de las extremidades inferiores excluye el acceso femoral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de ultrasonido - Grupo aleatorizado
Inserción de vaina guiada por ultrasonido
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el ultrasonido se usa rutinariamente para la inserción de la vaina
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Sin intervención: Brazo convencional - Grupo aleatorizado
Brazo convencional durante la fase aleatoria
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Sin intervención: Grupo de control histórico
Brazo convencional, fase de no aleatorización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de intentos de pinchazo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Número de intentos de punción del vaso evaluados por el médico y por las grabaciones de la cámara go-pro
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durante el procedimiento
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tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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tiempo desde la administración de analgésicos hasta la retirada de la vaina
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durante el procedimiento
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Colocación de funda
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Distancia desde el radio proc.styloideus (procedimiento radial) o la parte proximal de la cabeza femoral (procedimiento femoral) hasta el sitio de punción del vaso evaluado por angiografía
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durante el procedimiento
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Dolor durante la inserción de la vaina y durante el procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Dolor según escala de calificación numérica durante la inserción de la vaina y durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Procedimiento exitoso
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Proporción de pacientes en los que el procedimiento se completó de acuerdo con la ruta de acceso preespecificada (sin conversión a acceso femoral si se planeó radial, y sin conversión a acceso radial si se planeó femoral)
|
durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Dosis acumulada de analgésicos durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
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Uso de sedantes
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Dosis acumulada de sedantes durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
|
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Uso de bloqueador de calcio
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Dosis acumulada de bloqueador de calcio durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
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Permeabilidad de la arteria radial
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Permeabilidad según la prueba inversa de Barbeau en el momento de retirar la vaina
|
durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: erik sloth, professor, Department of anaestesiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ACCESS-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se pueden compartir datos anónimos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .