Ultraljudsguided insättning av hölje före angiografi eller angioplastik (ACCESS-II)
2 april 2019 uppdaterad av: Christian Juhl Terkelsen
Randomiserad utvärdering av traditionell kontra ultraljudsguided insättning av hölje före angiografi eller angioplastik
Studien utvärderar om rutinmässig användning av ultraljud för införande av hölje under radiell eller femoral angiografi eller angioplastik har någon inverkan på: antal punkteringar, patientens obehag, procedurlängd, framgångsrik procedur eller ideal kärlpunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad studie med en historisk kontrollgrupp.
Initialt samlas data om förspecificerade endpoints in för en historisk kontrollgrupp på 200 patienter (100 radiella och 100 femorala procedurer). Därefter randomiseras 400 patienter till ultraljudsguidad eller konventionell mantelinsättning (200 radiella och 200 femorala procedurer).
Endast högvolymläkare som klarat en ultraljudskurs får inkludera patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter schemalagda för angiografi eller angioplastik hos vilka både radiell och femoral åtkomst är möjlig
Exklusions kriterier:
- Onormalt pulsoxymetritest
- Om det är känt att allvarlig förkalkning i nedre extremiteter utesluter lårbensåtkomst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsarm - Randomiserad grupp
Ultraljudsstyrd mantelinsättning
|
ultraljud används rutinmässigt för införande av hölje
|
|
Inget ingripande: Konventionell arm - Randomiserad grupp
Konventionell arm under randomiserad fas
|
|
|
Inget ingripande: Historisk kontrollgrupp
Konventionell arm, icke-randomiseringsfas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal punkteringsförsök
Tidsram: under proceduren
|
Antal försök att punktera kärlet som utvärderats av läkaren och av go-pro kamerainspelningar
|
under proceduren
|
|
förfarandet
Tidsram: under proceduren
|
tid från administrering av analgetika till avlägsnande av höljet
|
under proceduren
|
|
Placering av slida
Tidsram: under proceduren
|
Avstånd från proc.styloideus radius (radiell procedur) eller proximal del av caput femoris (femoral procedur) till kärlpunktionsstället utvärderat med angiografi
|
under proceduren
|
|
Smärta under införande av fodral och under proceduren
Tidsram: under proceduren
|
Smärta enligt numerisk värderingsskala under införande av hölje och under ingreppet
|
under proceduren
|
|
Framgångsrik procedur
Tidsram: under proceduren
|
Andel patienter där ingreppet slutförs enligt fördefinierad tillträdesväg (ingen konvertering till lårbensåtkomst om radiellt planerat, och ingen konvertering till radiell åtkomst om lårbensåtkomst är planerad)
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av analgetika
Tidsram: under proceduren
|
Kumulerad dos av analgetika under proceduren
|
under proceduren
|
|
Användning av lugnande medel
Tidsram: under proceduren
|
Kumulerad dos av lugnande medel under proceduren
|
under proceduren
|
|
Användning av kalciumblockerare
Tidsram: under proceduren
|
Kumulerad dos av kalciumblockerare under proceduren
|
under proceduren
|
|
Radiell artär öppenhet
Tidsram: under proceduren
|
Öppenhet enligt omvänt Barbeau-test vid tidpunkten för borttagning av hölje
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: erik sloth, professor, Department of anaestesiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ACCESS-II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Anonyma uppgifter kan delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .