Введение интродьюсера под ультразвуковым контролем перед ангиографией или ангиопластикой (ACCESS-II)
2 апреля 2019 г. обновлено: Christian Juhl Terkelsen
Рандомизированная оценка традиционного и ультразвукового введения интродьюсера перед ангиографией или ангиопластикой
В исследовании оценивается, влияет ли рутинное использование ультразвука для введения интродьюсера во время лучевой или бедренной ангиографии или ангиопластики на: количество проколов, дискомфорт пациента, продолжительность процедуры, успешность процедуры или идеальную пункцию сосуда.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное исследование с исторической контрольной группой.
Первоначально данные о заранее определенных конечных точках собираются для исторической контрольной группы из 200 пациентов (100 лучевых и 100 бедренных процедур). После этого 400 пациентов рандомизируют для введения интродьюсера под ультразвуковым контролем или обычного (200 лучевых и 200 бедренных процедур).
Включать пациентов имеют право только высокообъемные врачи, прошедшие курс УЗИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым назначена ангиография или ангиопластика, у которых возможен как лучевой, так и бедренный доступ.
Критерий исключения:
- Аномальный пульсоксиметрический тест
- Если известно, что тяжелая кальцификация нижних конечностей исключает бедренный доступ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ руки - Рандомизированная группа
Введение интродьюсера под контролем УЗИ
|
УЗИ обычно используется для введения интродьюсера
|
|
Без вмешательства: Обычная группа — Рандомизированная группа
Обычная рука во время рандомизированной фазы
|
|
|
Без вмешательства: Историческая контрольная группа
Обычная группа, фаза нерандомизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество попыток прокола
Временное ограничение: во время процедуры
|
Количество попыток прокола сосуда по оценке врача и по записям с камеры go-pro
|
во время процедуры
|
|
время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
время от введения анальгетиков до удаления интродьюсера
|
во время процедуры
|
|
Размещение оболочки
Временное ограничение: во время процедуры
|
Расстояние от лучевой кости от proc.styloideus (радиальная процедура) или проксимальной части головки бедра (бедренная процедура) до места пункции сосуда, оцененное с помощью ангиографии
|
во время процедуры
|
|
Боль во время введения интродьюсера и во время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
Боль по цифровой оценочной шкале во время введения интродьюсера и во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
Успешная процедура
Временное ограничение: во время процедуры
|
Доля пациентов, у которых процедура завершена в соответствии с заранее установленным путем доступа (без перехода на бедренный доступ, если планируется радиальный доступ, и без перехода на лучевой доступ, если планируется бедренный доступ)
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: во время процедуры
|
Накопленная доза анальгетиков во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
Использование седативных средств
Временное ограничение: во время процедуры
|
Накопленная доза седативных средств во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
Использование блокатора кальция
Временное ограничение: во время процедуры
|
Накопленная доза блокатора кальция во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
Проходимость лучевой артерии
Временное ограничение: во время процедуры
|
Проходимость по обратному тесту Барбо на момент удаления интродьюсера
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: erik sloth, professor, Department of anaestesiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ACCESS-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Анонимные данные могут быть переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .