Ultrazvukem řízené zavedení pouzdra před angiografií nebo angioplastikou (ACCESS-II)
2. dubna 2019 aktualizováno: Christian Juhl Terkelsen
Randomizované hodnocení tradičního vs. ultrazvukem řízeného zavádění sheath před angiografií nebo angioplastikou
Studie hodnotí, zda rutinní použití ultrazvuku pro zavádění sheathu během radiální nebo femorální angiografie nebo angioplastiky má nějaký vliv na: počet punkcí, diskomfort pacienta, délku procedury, úspěšnost procedury nebo ideální punkci cévy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná studie s historickou kontrolní skupinou.
Zpočátku se shromažďují údaje o předem specifikovaných cílových bodech pro historickou kontrolní skupinu 200 pacientů (100 radiálních a 100 femorálních výkonů). Poté je 400 pacientů randomizováno k ultrazvukovému navádění nebo konvenčnímu zavádění sheathu (200 radiálních a 200 femorálních výkonů).
Pacienty mohou zařazovat pouze lékaři s velkým objemem, kteří prošli ultrazvukovým kurzem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti plánovaní na angiografii nebo angioplastiku, u kterých je možný radiální i femorální přístup
Kritéria vyloučení:
- Abnormální pulzní oxymetrický test
- Pokud je známo, že závažná kalcifikace dolních končetin vylučuje femorální přístup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukové rameno - Randomizovaná skupina
Zavedení sheathu řízeného ultrazvukem
|
ultrazvuk se běžně používá k zavádění sheathu
|
|
Žádný zásah: Konvenční rameno - Randomizovaná skupina
Konvenční rameno během randomizované fáze
|
|
|
Žádný zásah: Historická kontrolní skupina
Konvenční rameno, nerandomizační fáze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pokusů o punkci
Časové okno: během procedury
|
Počet pokusů o propíchnutí cévy podle hodnocení lékaře a záznamů go-pro kamerou
|
během procedury
|
|
doba procedury
Časové okno: během procedury
|
doba od podání analgetik do odstranění pouzdra
|
během procedury
|
|
Umístění pláště
Časové okno: během procedury
|
Angiograficky hodnocená vzdálenost od proc.styloideus radius (radiální výkon) nebo proximální části caput femoris (femorální výkon) k místu vpichu cévy
|
během procedury
|
|
Bolest při zavádění pouzdra a během výkonu
Časové okno: během procedury
|
Bolest podle číselné stupnice při zavádění sheathu a během výkonu
|
během procedury
|
|
Úspěšný postup
Časové okno: během procedury
|
Podíl pacientů, u kterých je výkon dokončen podle předem specifikované přístupové cesty (žádná konverze na femorální přístup, pokud je plánován radiální přístup, a žádná konverze na radiální přístup, pokud je plánován femorální)
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití analgetik
Časové okno: během procedury
|
Kumulovaná dávka analgetik během procedury
|
během procedury
|
|
Užívání sedativ
Časové okno: během procedury
|
Kumulovaná dávka sedativ během procedury
|
během procedury
|
|
Použití blokátoru vápníku
Časové okno: během procedury
|
Kumulovaná dávka kalciového blokátoru během výkonu
|
během procedury
|
|
Průchodnost radiální tepny
Časové okno: během procedury
|
Průchodnost podle reverzního Barbeauova testu v době odstranění pochvy
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: erik sloth, professor, Department of anaestesiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ACCESS-II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Anonymní data lze sdílet
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .