A hüvely ultrahang által vezetett behelyezése angiográfia vagy angioplasztika előtt (ACCESS-II)
2019. április 2. frissítette: Christian Juhl Terkelsen
Az angiográfia vagy angioplasztika előtt a hüvely hagyományos és ultrahangos irányított behelyezésének randomizált értékelése
A tanulmány azt értékeli, hogy a radiális vagy femorális angiográfia vagy angioplasztika során a burok behelyezésére szolgáló ultrahang rutinszerű használata befolyásolja-e a szúrások számát, a beteg kellemetlen érzését, az eljárás hosszát, a sikeres eljárást vagy az ideális érpunkciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű vizsgálat egy történelmi kontrollcsoporttal.
Kezdetben az előre meghatározott végpontokra vonatkozó adatokat egy 200 betegből álló történelmi kontrollcsoportra gyűjtik (100 radiális és 100 femorális eljárás). A továbbiakban 400 beteget randomizálnak ultrahang által irányított vagy hagyományos hüvelybehelyezésre (200 radiális és 200 femorális eljárás).
Csak nagy volumenű, ultrahangos tanfolyamon átesett orvosok vonhatnak be betegeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden angiográfiára vagy angioplasztikára tervezett beteg, akinél radiális és femorális hozzáférés is lehetséges
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes pulzoximetriás teszt
- Ha ismert, hogy az alsó végtag súlyos meszesedése kizárja a femorális hozzáférést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahang kar - Randomizált csoport
Ultrahanggal irányított hüvelybehelyezés
|
Az ultrahangot rutinszerűen használják a hüvely behelyezésére
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos kar – Randomizált csoport
Hagyományos kar a randomizált fázisban
|
|
|
Nincs beavatkozás: Történelmi kontrollcsoport
Hagyományos kar, nem véletlenszerű fázis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szúrási kísérletek száma
Időkeret: az eljárás során
|
Az ér átszúrására tett kísérletek száma az orvos és a go-pro kamera felvételei alapján
|
az eljárás során
|
|
az eljárás ideje
Időkeret: az eljárás során
|
fájdalomcsillapítók beadásától a hüvely eltávolításáig eltelt idő
|
az eljárás során
|
|
A köpeny elhelyezése
Időkeret: az eljárás során
|
A proc.styloideus radius (radiális eljárás) vagy a caput femoris proximális része (femorális eljárás) és az érszúrási hely távolsága angiográfiával értékelve
|
az eljárás során
|
|
Fájdalom a hüvely behelyezése és az eljárás során
Időkeret: az eljárás során
|
Fájdalom a numerikus értékelési skála szerint a hüvely felhelyezése és az eljárás során
|
az eljárás során
|
|
Sikeres eljárás
Időkeret: az eljárás során
|
Azon betegek aránya, akiknél az eljárást az előre meghatározott hozzáférési útvonal szerint végezték el (nincs átalakítás femorális hozzáférésre, ha radiálisan tervezik, és nincs átalakítás radiális hozzáférésre, ha femorálist terveznek)
|
az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Analgetikumok használata
Időkeret: az eljárás során
|
Az analgetikumok kumulált dózisa az eljárás során
|
az eljárás során
|
|
Nyugtatók használata
Időkeret: az eljárás során
|
Nyugtatók kumulált adagja az eljárás során
|
az eljárás során
|
|
Kalcium-blokkoló használata
Időkeret: az eljárás során
|
Kalciumblokkoló kumulált adagja az eljárás során
|
az eljárás során
|
|
Radiális artéria átjárhatósága
Időkeret: az eljárás során
|
Átjárhatóság a fordított Barbeau-teszt szerint a hüvely eltávolításakor
|
az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: erik sloth, professor, Department of anaestesiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACCESS-II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az anonim adatok megoszthatók
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .