Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie koszulki pod kontrolą USG przed angiografią lub angioplastyką (ACCESS-II)

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Christian Juhl Terkelsen

Randomizowana ocena tradycyjnego i ultrasonograficznego wprowadzania koszulki przed angiografią lub angioplastyką

W badaniu oceniano, czy rutynowe stosowanie ultrasonografii do zakładania koszulki podczas angiografii promieniowej lub udowej lub angioplastyki ma jakikolwiek wpływ na: liczbę nakłuć, dyskomfort pacjenta, długość zabiegu, powodzenie zabiegu lub idealne nakłucie naczynia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie z historyczną grupą kontrolną.

Początkowo zbierane są dane dotyczące wcześniej określonych punktów końcowych dla historycznej grupy kontrolnej 200 pacjentów (100 zabiegów promieniowych i 100 zabiegów udowych). Następnie 400 pacjentów jest losowo przydzielanych do grupy z założeniem osłony pod kontrolą USG lub konwencjonalnej (200 procedur promieniowych i 200 procedur udowych).

Tylko lekarze masowi, którzy przeszli kurs USG, mogą włączać pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do angiografii lub angioplastyki, u których możliwy jest zarówno dostęp promieniowy, jak i udowy

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy wynik testu pulsoksymetrycznego
  • Jeśli wiadomo, że ciężkie zwapnienia kończyn dolnych wykluczają dostęp do kości udowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię USG - grupa zrandomizowana
Wprowadzanie koszulki pod kontrolą USG
Test diagnostyczny: Wprowadzanie koszulki pod kontrolą USG
ultradźwięki są rutynowo stosowane do zakładania osłonek
Brak interwencji: Ramię konwencjonalne — grupa zrandomizowana
Ramię konwencjonalne podczas fazy randomizowanej
Brak interwencji: Historyczna grupa kontrolna
Ramię konwencjonalne, faza bez randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba prób przebicia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Liczba prób nakłucia naczynia w ocenie lekarza i nagrań z kamery go-pro
podczas zabiegu
czas zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
czas od podania analgetyków do zdjęcia koszulki
podczas zabiegu
Ułożenie osłony
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Odległość od promienia proc.styloideus (procedura promieniowa) lub proksymalnej części caput femoris (procedura udowa) do miejsca nakłucia naczynia oceniana za pomocą angiografii
podczas zabiegu
Ból podczas zakładania koszulki i podczas zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Ból według numerycznej skali oceny podczas zakładania koszulki i podczas zabiegu
podczas zabiegu
Pomyślna procedura
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Odsetek pacjentów, u których procedura została zakończona zgodnie z wcześniej określoną drogą dostępu (brak konwersji na dostęp udowy, jeśli planowano dostęp promieniowy i brak konwersji na dostęp promieniowy, jeśli planowano dostęp udowy)
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Skumulowana dawka leków przeciwbólowych podczas zabiegu
podczas zabiegu
Stosowanie środków uspokajających
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Skumulowana dawka środków uspokajających podczas zabiegu
podczas zabiegu
Stosowanie blokerów wapnia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Skumulowana dawka blokera wapnia podczas zabiegu
podczas zabiegu
Drożność tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Drożność zgodnie z odwrotnym testem Barbeau w momencie usuwania osłonki
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Juhl Terkelsen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: erik sloth, professor, Department of anaestesiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCESS-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane anonimowe mogą być udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wprowadzanie koszulki pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj