Echogeleide plaatsing van de huls vóór angiografie of angioplastiek (ACCESS-II)
2 april 2019 bijgewerkt door: Christian Juhl Terkelsen
Gerandomiseerde evaluatie van traditionele versus echogeleide insertie van huls vóór angiografie of angioplastiek
De studie evalueert of routinematig gebruik van echografie voor het inbrengen van de huls tijdens radiale of femorale angiografie of angioplastiek enige invloed heeft op: aantal puncties, ongemak voor de patiënt, procedurele lengte, succesvolle procedure of ideale bloedvatpunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde studie met een historische controlegroep.
Aanvankelijk worden gegevens over vooraf gespecificeerde eindpunten verzameld voor een historische controlegroep van 200 patiënten (100 radiale en 100 femorale procedures). Hierna worden 400 patiënten gerandomiseerd voor echogeleide of conventionele sheath insertie (200 radiale en 200 femorale procedures).
Alleen hoogvolumeartsen die geslaagd zijn voor een cursus echografie mogen patiënten opnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn ingepland voor angiografie of angioplastiek bij wie zowel radiale als femorale toegang mogelijk is
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale pulsoxymetrietest
- Als bekend is dat ernstige verkalking van de onderste ledematen de toegang tot het dijbeen uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie-arm - Gerandomiseerde groep
Echogeleide inbrengen van de huls
|
echografie wordt routinematig gebruikt voor het inbrengen van de huls
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele arm - Gerandomiseerde groep
Conventionele arm tijdens gerandomiseerde fase
|
|
|
Geen tussenkomst: Historische controlegroep
Conventionele arm, niet-randomisatiefase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal prikpogingen
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Aantal pogingen om het bloedvat te doorboren zoals geëvalueerd door de arts en door go-pro camera-opnamen
|
tijdens de procedure
|
|
tijdstip van de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
tijd tussen toediening van analgetica en verwijdering van de huls
|
tijdens de procedure
|
|
Plaatsing van schede
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Afstand van proc.styloideus radius (radiale procedure) of proximaal deel van caput femoris (femorale procedure) tot de punctieplaats van het bloedvat geëvalueerd door angiografie
|
tijdens de procedure
|
|
Pijn tijdens het inbrengen van de huls en tijdens de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Pijn volgens numerieke beoordelingsschaal tijdens het inbrengen van de huls en tijdens de procedure
|
tijdens de procedure
|
|
Succesvolle procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Percentage patiënten bij wie de procedure is voltooid volgens de vooraf gespecificeerde toegangsroute (geen conversie naar femorale toegang indien radiaal gepland, en geen conversie naar radiale toegang indien femoraal gepland)
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Gecumuleerde dosis analgetica tijdens de procedure
|
tijdens de procedure
|
|
Gebruik van kalmerende middelen
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Gecumuleerde dosis sedativa tijdens de procedure
|
tijdens de procedure
|
|
Gebruik van calciumblokker
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Gecumuleerde dosis calciumblokker tijdens de procedure
|
tijdens de procedure
|
|
Doorgankelijkheid van de radiale slagader
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Doorgankelijkheid volgens omgekeerde Barbeau-test op het moment van verwijdering van de huls
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: erik sloth, professor, Department of anaestesiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ACCESS-II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Anonieme gegevens kunnen worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .