Inserção da bainha guiada por ultrassom antes da angiografia ou angioplastia (ACCESS-II)
2 de abril de 2019 atualizado por: Christian Juhl Terkelsen
Avaliação randomizada da inserção tradicional versus guiada por ultrassom da bainha antes da angiografia ou angioplastia
O estudo avalia se o uso rotineiro de ultrassom para inserção de bainha durante angiografia radial ou femoral ou angioplastia tem algum impacto sobre: número de punções, desconforto do paciente, duração do procedimento, procedimento bem-sucedido ou punção ideal do vaso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado com um grupo de controle histórico.
Inicialmente, os dados sobre parâmetros pré-especificados são coletados para um grupo de controle histórico de 200 pacientes (100 procedimentos radiais e 100 femorais). Daqui em diante, 400 pacientes são randomizados para inserção de bainha guiada por ultrassom ou convencional (200 procedimentos radiais e 200 femorais).
Somente médicos de alto volume que passaram em um curso de ultrassom podem incluir pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para angiografia ou angioplastia nos quais o acesso radial e femoral é possível
Critério de exclusão:
- Teste de oximetria de pulso anormal
- Se a calcificação grave da extremidade inferior for conhecida por excluir o acesso femoral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de ultrassom - Grupo randomizado
Inserção de bainha guiada por ultrassom
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o ultrassom é usado rotineiramente para a inserção da bainha
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Sem intervenção: Braço convencional - Grupo randomizado
Braço convencional durante a fase randomizada
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Sem intervenção: Grupo de controle histórico
Braço convencional, fase de não randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de tentativas de punção
Prazo: durante o procedimento
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Número de tentativas de punção do vaso avaliado pelo médico e pelas gravações da câmera go-pro
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durante o procedimento
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hora do procedimento
Prazo: durante o procedimento
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tempo desde a administração de analgésicos até a remoção da bainha
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durante o procedimento
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Colocação da bainha
Prazo: durante o procedimento
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Distância do rádio proc.styloideus (procedimento radial) ou parte proximal do caput femoris (procedimento femoral) até o local da punção do vaso avaliada por angiografia
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durante o procedimento
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Dor durante a inserção da bainha e durante o procedimento
Prazo: durante o procedimento
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Dor de acordo com a escala de classificação numérica durante a inserção da bainha e durante o procedimento
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durante o procedimento
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Procedimento bem sucedido
Prazo: durante o procedimento
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Proporção de pacientes em que o procedimento é concluído de acordo com a via de acesso pré-especificada (sem conversão para acesso femoral se planejado radial e sem conversão para acesso radial se planejado femoral)
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos
Prazo: durante o procedimento
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Dose acumulada de analgésicos durante o procedimento
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durante o procedimento
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Uso de sedativos
Prazo: durante o procedimento
|
Dose cumulativa de sedativos durante o procedimento
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durante o procedimento
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Uso de bloqueador de cálcio
Prazo: durante o procedimento
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Dose acumulada de bloqueador de cálcio durante o procedimento
|
durante o procedimento
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Perviedade da artéria radial
Prazo: durante o procedimento
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Patência de acordo com o teste de Barbeau reverso no momento da remoção da bainha
|
durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: erik sloth, professor, Department of anaestesiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ACCESS-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados anônimos podem ser compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .