血管造影术或血管成形术前超声引导鞘管插入 (ACCESS-II)
2019年4月2日 更新者：Christian Juhl Terkelsen
血管造影或血管成形术前传统与超声引导鞘管插入的随机评估
该研究评估了在桡动脉或股动脉血管造影术或血管成形术期间常规使用超声插入护套是否对以下方面有任何影响：穿刺次数、患者不适、手术长度、成功的手术或理想的血管穿刺。
研究概览
详细说明
与历史对照组的随机研究。
最初为 200 名患者（100 例桡骨手术和 100 例股骨手术）的历史对照组收集了预先指定的终点数据。 此后，400 名患者被随机分配接受超声引导或常规鞘插入（200 例桡动脉和 200 例股骨手术）。
只有通过了超声课程的大批量医生才允许包括患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有计划进行血管造影或血管成形术的患者都可以进行桡动脉和股动脉入路
排除标准：
- 脉搏血氧饱和度测试异常
- 如果已知严重的下肢钙化排除股骨入路
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超声臂 - 随机组
超声引导鞘插入
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超声常规用于鞘插入
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无干预：常规组 - 随机组
随机阶段的常规组
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无干预：历史对照组
常规组，非随机化阶段
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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穿刺尝试次数
大体时间：在手术过程中
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由医生和 go-pro 摄像机记录评估的尝试穿刺血管的次数
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在手术过程中
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程序时间
大体时间：在手术过程中
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从使用止痛药到移除护套的时间
|
在手术过程中
|
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护套的放置
大体时间：在手术过程中
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通过血管造影评估从桡骨茎突前缘（桡动脉手术）或股骨头近端（股骨手术）到血管穿刺部位的距离
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在手术过程中
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插入护套和手术过程中的疼痛
大体时间：在手术过程中
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根据护套插入过程中和手术过程中的数字评分量表的疼痛
|
在手术过程中
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程序成功
大体时间：在手术过程中
|
根据预先指定的通路完成手术的患者比例（如果计划进行桡动脉通路，则不会转换为股骨通路，如果计划进行股骨通路，则不会转换为桡骨通路）
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在手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用止痛药
大体时间：在手术过程中
|
手术过程中镇痛药的累计剂量
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在手术过程中
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|
使用镇静剂
大体时间：在手术过程中
|
手术过程中镇静剂的累积剂量
|
在手术过程中
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钙阻滞剂的使用
大体时间：在手术过程中
|
手术过程中钙阻滞剂的累积剂量
|
在手术过程中
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桡动脉通畅
大体时间：在手术过程中
|
鞘管移除时根据反向 Barbeau 测试的通畅性
|
在手术过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：erik sloth, professor、Department of anaestesiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月26日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ACCESS-II
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
可以共享匿名数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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