Insertion guidée par ultrasons de la gaine avant l'angiographie ou l'angioplastie (ACCESS-II)
2 avril 2019 mis à jour par: Christian Juhl Terkelsen
Évaluation randomisée de l'insertion de gaine guidée par échographie traditionnelle par rapport à l'échographie avant l'angiographie ou l'angioplastie
L'étude évalue si l'utilisation systématique de l'échographie pour l'insertion de la gaine pendant l'angiographie radiale ou fémorale ou l'angioplastie a un impact sur : le nombre de ponctions, l'inconfort du patient, la durée de la procédure, la réussite de la procédure ou la ponction idéale du vaisseau.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée avec un groupe de contrôle historique.
Initialement, des données sur des critères d'évaluation prédéfinis sont collectées pour un groupe témoin historique de 200 patients (100 interventions radiales et 100 interventions fémorales). Par la suite, 400 patients sont randomisés pour une insertion de gaine guidée par échographie ou conventionnelle (200 procédures radiales et 200 fémorales).
Seuls les médecins à volume élevé qui ont réussi un cours d'échographie sont autorisés à inclure des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients programmés pour une angiographie ou une angioplastie chez qui un accès radial et fémoral est possible
Critère d'exclusion:
- Test d'oxymétrie de pouls anormal
- Si une calcification grave des membres inférieurs est connue pour exclure l'accès fémoral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras échographie - Groupe randomisé
Insertion de gaine guidée par ultrasons
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l'échographie est utilisée couramment pour l'insertion de la gaine
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Aucune intervention: Bras conventionnel - Groupe randomisé
Bras conventionnel pendant la phase randomisée
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Aucune intervention: Groupe de contrôle historique
Bras conventionnel, phase non randomisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de tentatives de crevaison
Délai: pendant la procédure
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Nombre de tentatives de ponction du vaisseau tel qu'évalué par le médecin et par les enregistrements de la caméra go-pro
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pendant la procédure
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moment de la procédure
Délai: pendant la procédure
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délai entre l'administration d'analgésiques et le retrait de la gaine
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pendant la procédure
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Pose de gaine
Délai: pendant la procédure
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Distance entre le rayon proc.styloideus (procédure radiale) ou la partie proximale de la tête fémorale (procédure fémorale) et le site de ponction vasculaire évalué par angiographie
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pendant la procédure
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Douleur lors de l'insertion de la gaine et pendant la procédure
Délai: pendant la procédure
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Douleur selon l'échelle d'évaluation numérique lors de l'insertion de la gaine et pendant la procédure
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pendant la procédure
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Procédure réussie
Délai: pendant la procédure
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Proportion de patients chez qui la procédure est réalisée selon une voie d'accès pré-spécifiée (pas de conversion en accès fémoral si radial prévu, et pas de conversion en accès radial si fémoral prévu)
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'analgésiques
Délai: pendant la procédure
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Dose cumulée d'analgésiques pendant la procédure
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pendant la procédure
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Utilisation de sédatifs
Délai: pendant la procédure
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Dose cumulée de sédatifs pendant la procédure
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pendant la procédure
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Utilisation d'un bloqueur de calcium
Délai: pendant la procédure
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Dose cumulée de bloqueur de calcium pendant la procédure
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pendant la procédure
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Perméabilité de l'artère radiale
Délai: pendant la procédure
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Perméabilité selon le test de Barbeau inversé au moment du retrait de la gaine
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: erik sloth, professor, Department of anaestesiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ACCESS-II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données anonymes peuvent être partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .