全身性硬化症患者の指における自己脂肪由来間質血管画分の注入
2020年10月3日 更新者：Suk-Ho Moon
全身性硬化症患者の指における自己脂肪由来間質血管画分の注射の安全性、忍容性および潜在的有効性
この研究では、強皮症患者の手への自家 SVF 細胞注射の安全性について概説します。
6 か月での予備評価では、より多くの集団を対象とした無作為化プラセボ対照試験での確認が必要な潜在的な有効性が示唆されます
調査の概要
詳細な説明
全身性硬化症（強皮症、SSc）の患者では、手の機能障害が障害や生活の質の低下に大きく寄与しており、現在利用可能な治療法では十分に回復できません。
脂肪組織由来間質血管画分 (SVF) は、虚血性疾患または自己免疫疾患における治療の可能性を秘めた再生細胞の簡単にアクセスできるソースとしてますます認識されています。
研究者らは、手の障害を持つ SSc 患者における自家 SVF 細胞の局所注射の安全性、忍容性、および潜在的な有効性を初めて測定することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- コーチンハンドファンクションスケール (CHFS) > 20/90
除外基準:
- -登録前の3か月間のSScの新しい血管拡張薬または免疫抑制療法
- -6か月のフォローアップ中のSScの新しい血管拡張薬または免疫抑制療法
- デジタル感染の臨床的または放射線学的徴候
- HIVの陽性状態
- B型またはC型肝炎の陽性状態
- ヒト T 細胞白血病ウイルス陽性 1-2
- 梅毒の陽性状態
- 妊娠
- BMI 17kg/m2未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SVFインジェクション
SVFは、自動処理システムを使用して脂肪吸引物から得られ、その後、神経血管茎と接触している各指の皮下組織に注入されました
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SVF は、虚血性疾患または自己免疫疾患における治療の可能性を秘めた再生細胞の入手が容易なソースとしてますます認識されています。
全身性硬化症患者における自家 SVF 細胞の局所注射の安全性、忍容性、および潜在的な有効性を初めて測定することを目的としました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイノー状態スケール
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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レイノー現象の重症度は、レイノー状態スケール (0 から 10 の範囲で、スコアが高いほどレイノー現象がより深刻であることを表します) を使用して評価されました。
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ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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ハンドビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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手の痛みは、手の視覚的アナログ スケール (0 から 10 の範囲で、スコアが高いほどより深刻な痛みを表す) を使用して評価されました。
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ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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コルチンハンドファンクションスケール
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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Colchin hand function scale (CHFS、0 から 90 の範囲で、スコアが高いほど手の機能が低下していることを表します) スコア
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ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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カパンジ スコア (0 ～ 10 の範囲) - 利き手
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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Kapandji スコア (0 ～ 10 の範囲) は、手の障害の結果として過去の研究で検証された尺度です。
Kapandji スコアは、患者が親指の先端で触れることができる手のどこに基づいて、親指の反対を評価するのに役立つツールです。
スコア 0 は反対がないことを示し、スコア 10 は反対が最大であることを示します。
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ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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カパンジ スコア (非利き手)
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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Kapandji スコア (0 ～ 10 の範囲) は、手の障害の結果として過去の研究で検証された尺度です。
Kapandji スコアは、患者が親指の先端で触れることができる手のどこに基づいて、親指の反対を評価するのに役立つツールです。
スコア 0 は反対がないことを示し、スコア 10 は反対が最大であることを示します。
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ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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疾患関連 QOL (Quality of Life) : EuroQol-5 ディメンション タイム トレードオフ (EQ-5D TTO)
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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疾患関連の QOL (生活の質) は、EuroQol-5 次元の時間トレードオフ (EQ-5D TTO、0 から 1 の範囲、値が大きいほど QOL が高いことを表す) 値によって測定されました。
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ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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疾患関連 QOL (Quality of Life) : EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS)
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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疾患関連QOL（Quality of Life）：EuroQolビジュアルアナログスケール（EQ VAS、0～100の範囲、スコアが高いほどQOLが良好であることを表す）
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ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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疾病関連QOL（Quality of Life）：健康評価質問票（HAQ）
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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疾患関連QOL（Quality of Life）：健康評価アンケート（HAQ、0～3、スコアが高いほどQOLが低い）
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ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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手浮腫の程度（右）
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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各基節骨の中間部分で測定された第 2 指から第 5 指の指周囲を使用して、手の浮腫の程度を評価しました。
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ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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手浮腫の程度（左）
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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各基節骨の中間部分で測定された第 2 指から第 5 指の指周囲を使用して、手の浮腫の程度を評価しました。
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ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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爪郭毛細血管顕微鏡所見（不規則に肥大した毛細血管）の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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両方の指の微小血管障害の重症度を評価するために、爪郭毛細血管顕微鏡所見の半定量的スコアリングシステムが採用されました。
合計 6 つのパラメーター (不規則に拡大した毛細血管、巨大な毛細血管、出血、毛細血管の損失、血管配列の乱れ、毛細血管の枝分かれ) は、0 から 3 の範囲のスケールで半定量的な方法を使用して測定され、スコアが高いほど深刻であることを示します。
各パラメータは、親指を除く両手の 4 本の指についてスコア化され、両手の各パラメータのスコアの中央値が最終的に提示されました。
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ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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爪郭毛細血管顕微鏡所見（巨大毛細血管）の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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両方の指の微小血管障害の重症度を評価するために、爪郭毛細血管顕微鏡所見の半定量的スコアリングシステムが採用されました。
合計 6 つのパラメーター (不規則に拡大した毛細血管、巨大な毛細血管、出血、毛細血管の損失、血管配列の乱れ、毛細血管の枝分かれ) は、0 から 3 の範囲のスケールで半定量的な方法を使用して測定され、スコアが高いほど深刻であることを示します。
各パラメータは、親指を除く両手の 4 本の指についてスコア化され、両手の各パラメータのスコアの中央値が最終的に提示されました。
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ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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爪郭毛細血管顕微鏡所見（出血）の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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両方の指の微小血管障害の重症度を評価するために、爪郭毛細血管顕微鏡所見の半定量的スコアリングシステムが採用されました。
合計 6 つのパラメーター (不規則に拡大した毛細血管、巨大な毛細血管、出血、毛細血管の損失、血管配列の乱れ、毛細血管の枝分かれ) は、0 から 3 の範囲のスケールで半定量的な方法を使用して測定され、スコアが高いほど深刻であることを示します。
各パラメータは、親指を除く両手の 4 本の指についてスコア化され、両手の各パラメータのスコアの中央値が最終的に提示されました。
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ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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爪郭毛細血管顕微鏡所見の変化（毛細血管の喪失）
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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両方の指の微小血管障害の重症度を評価するために、爪郭毛細血管顕微鏡所見の半定量的スコアリングシステムが採用されました。
合計 6 つのパラメーター (不規則に拡大した毛細血管、巨大な毛細血管、出血、毛細血管の損失、血管配列の乱れ、毛細血管の枝分かれ) は、0 から 3 の範囲のスケールで半定量的な方法を使用して測定され、スコアが高いほど深刻であることを示します。
各パラメータは、親指を除く両手の 4 本の指についてスコア化され、両手の各パラメータのスコアの中央値が最終的に提示されました。
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ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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爪郭毛細血管顕微鏡所見の変化（血管配列の解体）
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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両方の指の微小血管障害の重症度を評価するために、爪郭毛細血管顕微鏡所見の半定量的スコアリングシステムが採用されました。
合計 6 つのパラメーター (不規則に拡大した毛細血管、巨大な毛細血管、出血、毛細血管の損失、血管配列の乱れ、毛細血管の枝分かれ) は、0 から 3 の範囲のスケールで半定量的な方法を使用して測定され、スコアが高いほど深刻であることを示します。
各パラメータは、親指を除く両手の 4 本の指についてスコア化され、両手の各パラメータのスコアの中央値が最終的に提示されました。
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ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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爪郭毛細血管顕微鏡所見の変化（毛細血管分枝）
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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両方の指の微小血管障害の重症度を評価するために、爪郭毛細血管顕微鏡所見の半定量的スコアリングシステムが採用されました。
合計 6 つのパラメーター (不規則に拡大した毛細血管、巨大な毛細血管、出血、毛細血管の損失、血管配列の乱れ、毛細血管の枝分かれ) は、0 から 3 の範囲のスケールで半定量的な方法を使用して測定され、スコアが高いほど深刻であることを示します。
各パラメータは、親指を除く両手の 4 本の指についてスコア化され、両手の各パラメータのスコアの中央値が最終的に提示されました。
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ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Suk-Ho Moon, MD, PhD、Seoul St. Mary's Hospital
- 主任研究者：Seung-Ki Kwok、Seoul St. Mary's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2016年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月21日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月3日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
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