Injektion av autolog fetthärledd stromal vaskulär fraktion i fingret på patienter med systemisk skleros
3 oktober 2020 uppdaterad av: Suk-Ho Moon
Säkerhet, tolerabilitet och potentiell effektivitet av injektion av autolog fetthärledd stromal vaskulär fraktion i fingret hos patienter med systemisk skleros
Denna studie beskriver säkerheten för injektion av autologa SVF-celler i händerna på patienter med SSc.
Preliminära bedömningar efter 6 månader kommer att tyda på potentiell effekt som behöver bekräftas i en randomiserad placebokontrollerad studie på en större population
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med systemisk skleros (sklerodermi, SSc) bidrar nedsatt handfunktion i hög grad till funktionsnedsättning och minskad livskvalitet, och återupplevs inte tillräckligt av nuvarande tillgängliga terapier.
Fettvävnadshärledd stromal vaskulär fraktion (SVF) erkänns alltmer som en lättillgänglig källa för regenerativa celler med terapeutisk potential vid ischemisk eller autoimmun sjukdom.
Utredarna syftade till att för första gången mäta säkerheten, tolerabiliteten och den potentiella effekten av lokala injektioner av autologa SVF-celler hos patienter med SSc med handikapp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- Cochin Hand Function Scale (CHFS) > 20/90
Exklusions kriterier:
- nya vasodilatorer eller immunsuppressiv behandling för SSc under de tre månaderna före inskrivningen
- nya vasodilatorer eller immunsuppressiv terapi för SSc under 6-månadersuppföljningen
- kliniska eller radiologiska tecken på digital infektion
- positiv status för HIV
- positiv status för hepatit B eller C
- positiv status för humant T-cellsleukemivirus 1-2
- positiv status för syfilis
- graviditet
- BMI mindre än 17 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SVF-injektion
SVF erhölls från lipoaspirater, med användning av ett automatiserat bearbetningssystem, och injicerades därefter i den subkutana vävnaden på varje finger i kontakt med neurovaskulära pediklar
|
SVF erkänns alltmer som en lättillgänglig källa för regenerativa celler med terapeutisk potential vid ischemisk eller autoimmun sjukdom.
Vi syftade till att för första gången mäta säkerheten, tolerabiliteten och den potentiella effekten av lokala injektioner av autologa SVF-celler hos patienter med systemisk skleros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Raynauds tillståndsskala
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Svårighetsgraden av Raynauds fenomen bedömdes med hjälp av Raynauds tillståndsskalan (som sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng representerar mer allvarlig Raynauds fenomen)
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Hand Visual Analog Scale
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Handsmärta bedömdes med hjälp av Hand visuell analog skala (som sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng representerar svårare smärta)
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Colchin Hand Funktionsvåg
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Colchin handfunktionsskalan (CHFS, sträcker sig 0 till 90, med högre poäng representerar mer försämrad handfunktion) poäng
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Kapandji-poäng (intervall 0 till 10) - Dominant hand
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Kapandji-poäng (från 0 till 10) är validerade mått i tidigare studier som resultat för handikapp.
Kapandji-poängen är ett verktyg som är användbart för att bedöma tummens motstånd, baserat på var på handen patienten kan röra med tumspetsen.
En poäng på 0 indikerar inget motstånd, en poäng på 10 indikerar maximalt motstånd.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Kapandji-poäng (icke-dominant hand)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Kapandji-poäng (från 0 till 10) är validerade mått i tidigare studier som resultat för handikapp.
Kapandji-poängen är ett verktyg som är användbart för att bedöma tummens motstånd, baserat på var på handen patienten kan röra med tumspetsen.
En poäng på 0 indikerar inget motstånd, en poäng på 10 indikerar maximalt motstånd.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Sjukdomsrelaterad QOL (Livskvalitet) : EuroQol-5 Dimensions Time Trade-off (EQ-5D TTO)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Sjukdomsrelaterad QOL (livskvalitet) mättes med EuroQol-5 dimensions time trade-off (EQ-5D TTO, varierande 0 till 1, med högre värden som representerar bättre QOL) värden
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Sjukdomsrelaterad QOL (Livskvalitet): EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Sjukdomsrelaterad QOL (livskvalitet): EuroQol visuell analog skala (EQ VAS, från 0 till 100, med högre poäng som representerar bättre QOL)
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Sjukdomsrelaterad QOL (Livskvalitet): Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Sjukdomsrelaterad QOL (livskvalitet): frågeformulär för hälsobedömning (HAQ, från 0 till 3, med högre poäng betyder lägre QOL)
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Graden av handödem (höger)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Fingeromkretsen för det andra till det femte fingret mätt i mittdelen av varje proximal falanx användes för att bedöma graden av handödem
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Graden av handödem (vänster)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Fingeromkretsen för det andra till det femte fingret mätt i mittdelen av varje proximal falanx användes för att bedöma graden av handödem
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av mikroskopiska fynd av nagelveckkapillärer (oregelbundet förstorade kapillärer)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
För att bedöma svårighetsgraden av mikroangiopati i båda fingrarna, antogs ett semikvantitativt poängsystem för mikroskopiska fynd av nagelveckkapillär.
Totalt sex parametrar (oregelbundet förstorade kapillärer, jättekapillärer, blödningar, förlust av kapillärer, desorganisering av kärlsystemet och kapillärförgreningar) mättes med hjälp av det semikvantitativa sättet på skalan från 0 till 3, vilket indikerar allvarligare när poängen var högre.
Varje parameter poängsattes för fyra fingrar på båda händerna, förutom tummarna, och medianpoängvärdet för varje parameter i båda händerna presenterades slutligen.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringar av mikroskopiska fynd av nagelveckkapillärer (gigantiska kapillärer)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
För att bedöma svårighetsgraden av mikroangiopati i båda fingrarna, antogs ett semikvantitativt poängsystem för mikroskopiska fynd av nagelveckkapillär.
Totalt sex parametrar (oregelbundet förstorade kapillärer, jättekapillärer, blödningar, förlust av kapillärer, desorganisering av kärlsystemet och kapillärförgreningar) mättes med hjälp av det semikvantitativa sättet på skalan från 0 till 3, vilket indikerar allvarligare när poängen var högre.
Varje parameter poängsattes för fyra fingrar på båda händerna, förutom tummarna, och medianpoängvärdet för varje parameter i båda händerna presenterades slutligen.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringar av mikroskopiska fynd av nagelveckkapillär (blödningar)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
För att bedöma svårighetsgraden av mikroangiopati i båda fingrarna, antogs ett semikvantitativt poängsystem för mikroskopiska fynd av nagelveckkapillär.
Totalt sex parametrar (oregelbundet förstorade kapillärer, jättekapillärer, blödningar, förlust av kapillärer, desorganisering av kärlsystemet och kapillärförgreningar) mättes med hjälp av det semikvantitativa sättet på skalan från 0 till 3, vilket indikerar allvarligare när poängen var högre.
Varje parameter poängsattes för fyra fingrar på båda händerna, förutom tummarna, och medianpoängvärdet för varje parameter i båda händerna presenterades slutligen.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringar av mikroskopiska fynd av nagelveckkapillärer (förlust av kapillärer)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
För att bedöma svårighetsgraden av mikroangiopati i båda fingrarna, antogs ett semikvantitativt poängsystem för mikroskopiska fynd av nagelveckkapillär.
Totalt sex parametrar (oregelbundet förstorade kapillärer, jättekapillärer, blödningar, förlust av kapillärer, desorganisering av kärlsystemet och kapillärförgreningar) mättes med hjälp av det semikvantitativa sättet på skalan från 0 till 3, vilket indikerar allvarligare när poängen var högre.
Varje parameter poängsattes för fyra fingrar på båda händerna, förutom tummarna, och medianpoängvärdet för varje parameter i båda händerna presenterades slutligen.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringar av mikroskopiska fynd av nagelveckkapillär (disorganisering av kärlsystemet)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
För att bedöma svårighetsgraden av mikroangiopati i båda fingrarna, antogs ett semikvantitativt poängsystem för mikroskopiska fynd av nagelveckkapillär.
Totalt sex parametrar (oregelbundet förstorade kapillärer, jättekapillärer, blödningar, förlust av kapillärer, desorganisering av kärlsystemet och kapillärförgreningar) mättes med hjälp av det semikvantitativa sättet på skalan från 0 till 3, vilket indikerar allvarligare när poängen var högre.
Varje parameter poängsattes för fyra fingrar på båda händerna, förutom tummarna, och medianpoängvärdet för varje parameter i båda händerna presenterades slutligen.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringar av mikroskopiska fynd av nagelveckkapillär (kapillärförgreningar)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
För att bedöma svårighetsgraden av mikroangiopati i båda fingrarna, antogs ett semikvantitativt poängsystem för mikroskopiska fynd av nagelveckkapillär.
Totalt sex parametrar (oregelbundet förstorade kapillärer, jättekapillärer, blödningar, förlust av kapillärer, desorganisering av kärlsystemet och kapillärförgreningar) mättes med hjälp av det semikvantitativa sättet på skalan från 0 till 3, vilket indikerar allvarligare när poängen var högre.
Varje parameter poängsattes för fyra fingrar på båda händerna, förutom tummarna, och medianpoängvärdet för varje parameter i båda händerna presenterades slutligen.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Suk-Ho Moon, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
- Huvudutredare: Seung-Ki Kwok, Seoul St. Mary'S Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SVF treatment in SSc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .