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전신 경화증 환자의 손가락에 자가 지방유래 간질혈관 분획 주사

2020년 10월 3일 업데이트: Suk-Ho Moon

전신 경화증 환자의 손가락에 자가 지방유래 간질혈관분획 주사제의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능

이 연구는 SSc 환자의 손에 자가 SVF 세포 주입의 안전성을 설명합니다. 6개월의 예비 평가는 더 큰 인구에 대한 무작위 위약 대조 시험에서 확인이 필요한 잠재적 효능을 제안할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 경화증(피부경화증, SSc) 환자에서 손 기능 장애는 장애와 삶의 질 저하에 크게 기여하며 현재 사용 가능한 치료법으로는 충분히 회복되지 않습니다. 지방 조직 유래 간질 혈관 분획(SVF)은 허혈성 또는 자가면역 질환에서 치료 잠재력을 가진 재생 세포의 쉽게 접근할 수 있는 공급원으로 점차 인식되고 있습니다. 연구자들은 처음으로 손 장애가 있는 SSc 환자에서 자가 SVF 세포 국소 주사의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 측정하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 코친 손 기능 척도(CHFS) > 20/90

제외 기준:

  • 등록 전 3개월 이내에 SSc에 대한 새로운 혈관확장제 또는 면역억제 요법
  • 6개월 추적 기간 동안 SSc에 대한 새로운 혈관확장제 또는 면역억제 요법
  • 디지털 감염의 임상적 또는 방사선학적 징후
  • HIV 양성 상태
  • B형 또는 C형 간염 양성 상태
  • 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1-2에 대한 양성 상태
  • 매독에 대한 양성 상태
  • 임신
  • BMI 17kg/m2 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SVF 주입
SVF는 자동 처리 시스템을 사용하여 지방흡입물로부터 얻은 후 신경혈관 척추경과 접촉하는 각 손가락의 피하 조직에 주입되었습니다.
절차: SVF 주입
SVF는 허혈성 또는 자가면역 질환에서 치료 잠재력을 가진 재생 세포의 쉽게 접근할 수 있는 소스로 점차 인식되고 있습니다. 우리는 전신 경화증 환자에서 자가 SVF 세포 국소 주사의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 처음으로 측정하는 것을 목표로 했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레이노 상태 척도
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
레이노 현상의 심각도는 레이노 상태 척도(0에서 10까지의 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 레이노 현상을 나타냄)를 사용하여 평가되었습니다.
기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
손 비주얼 아날로그 스케일
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
손 통증은 손 시각적 아날로그 척도(0~10 범위, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냄)를 사용하여 평가했습니다.
기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
콜친 손 기능 척도
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
Colchin 손 기능 척도(CHFS, 0~90 범위, 높은 점수는 더 악화된 손 기능을 나타냄) 점수
기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
Kapandji 점수(범위 0~10) - 우세한 손
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
Kapandji 점수(0~10 범위)는 과거 연구에서 손 장애에 대한 결과로 검증된 측정값입니다. Kapandji 점수는 환자가 엄지손가락 끝으로 만질 수 있는 손의 위치를 ​​기준으로 엄지손가락의 반대를 평가하는 데 유용한 도구입니다. 0점은 반대가 없음을 나타내고 10점은 최대 반대를 나타냅니다.
기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
Kapandji 점수(우세하지 않은 핸드)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
Kapandji 점수(0~10 범위)는 과거 연구에서 손 장애에 대한 결과로 검증된 측정값입니다. Kapandji 점수는 환자가 엄지손가락 끝으로 만질 수 있는 손의 위치를 ​​기준으로 엄지손가락의 반대를 평가하는 데 유용한 도구입니다. 0점은 반대가 없음을 나타내고 10점은 최대 반대를 나타냅니다.
기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
질병 관련 QOL(Quality of Life) : EuroQol-5 Dimensions Time Trade-off(EQ-5D TTO)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
질병 관련 QOL(삶의 질)은 EuroQol-5 차원 시간 트레이드오프(EQ-5D TTO, 범위 0~1, 높은 값은 더 나은 QOL을 나타냄) 값으로 측정되었습니다.
기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
질병 관련 QOL(Quality of Life) : EuroQol Visual Analog Scale(EQ VAS)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
질병 관련 QOL(삶의 질): EuroQol 시각적 아날로그 척도(EQ VAS, 범위 0~100, 점수가 높을수록 QOL이 좋음을 나타냄)
기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
질병 관련 QOL(Quality of Life) : 건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
질병 관련 QOL(삶의 질): 건강 평가 설문지(HAQ, 0~3 범위, 점수가 높을수록 QOL이 낮음)
기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
손 부종의 정도(오른쪽)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
손 부종의 정도를 평가하기 위해 각 근위 지골의 중간 부분에서 측정된 두 번째에서 다섯 번째 손가락의 손가락 둘레를 사용했습니다.
기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
손 부종의 정도(왼쪽)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
손 부종의 정도를 평가하기 위해 각 근위 지골의 중간 부분에서 측정된 두 번째에서 다섯 번째 손가락의 손가락 둘레를 사용했습니다.
기준선, 2주, 6주, 12주, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손발톱주름 모세혈관현미경 소견의 변화(불규칙하게 확장된 모세혈관)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
두 손가락의 미세혈관병증의 중증도를 평가하기 위해 손발톱주름 모세혈관 현미경 소견에 대한 반정량적 채점 시스템을 채택했습니다. 반정량적 방법으로 총 6개 항목(비정상 확장 모세혈관, 거대모세혈관, 출혈, 모세혈관 소실, 혈관 배열 와해, 모세혈관 분지)을 0~3점으로 측정하여 점수가 높을수록 중증도를 나타냈다. 엄지손가락을 제외한 양손의 4개 손가락에 대해 각 매개변수를 채점하고 최종적으로 양손 각 매개변수의 중앙값 점수를 제시하였다.
기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
손발톱주름 모세관 현미경 소견의 변화(Giant Capillaries)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
두 손가락의 미세혈관병증의 중증도를 평가하기 위해 손발톱주름 모세혈관 현미경 소견에 대한 반정량적 채점 시스템을 채택했습니다. 반정량적 방법으로 총 6개 항목(비정상 확장 모세혈관, 거대모세혈관, 출혈, 모세혈관 소실, 혈관 배열 와해, 모세혈관 분지)을 0~3점으로 측정하여 점수가 높을수록 중증도를 나타냈다. 엄지손가락을 제외한 양손의 4개 손가락에 대해 각 매개변수를 채점하고 최종적으로 양손 각 매개변수의 중앙값 점수를 제시하였다.
기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
손발톱주름 모세혈관현미경 소견의 변화(출혈)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
두 손가락의 미세혈관병증의 중증도를 평가하기 위해 손발톱주름 모세혈관 현미경 소견에 대한 반정량적 채점 시스템을 채택했습니다. 반정량적 방법으로 총 6개 항목(비정상 확장 모세혈관, 거대모세혈관, 출혈, 모세혈관 소실, 혈관 배열 와해, 모세혈관 분지)을 0~3점으로 측정하여 점수가 높을수록 중증도를 나타냈다. 엄지손가락을 제외한 양손의 4개 손가락에 대해 각 매개변수를 채점하고 최종적으로 양손 각 매개변수의 중앙값 점수를 제시하였다.
기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
손발톱주름 모세혈관현미경 소견의 변화(모세혈관 소실)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
두 손가락의 미세혈관병증의 중증도를 평가하기 위해 손발톱주름 모세혈관 현미경 소견에 대한 반정량적 채점 시스템을 채택했습니다. 반정량적 방법으로 총 6개 항목(비정상 확장 모세혈관, 거대모세혈관, 출혈, 모세혈관 소실, 혈관 배열 와해, 모세혈관 분지)을 0~3점으로 측정하여 점수가 높을수록 중증도를 나타냈다. 엄지손가락을 제외한 양손의 4개 손가락에 대해 각 매개변수를 채점하고 최종적으로 양손 각 매개변수의 중앙값 점수를 제시하였다.
기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
손발톱주름 모세혈관현미경소견의 변화(혈관배열의 와해)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
두 손가락의 미세혈관병증의 중증도를 평가하기 위해 손발톱주름 모세혈관 현미경 소견에 대한 반정량적 채점 시스템을 채택했습니다. 반정량적 방법으로 총 6개 항목(비정상 확장 모세혈관, 거대모세혈관, 출혈, 모세혈관 소실, 혈관 배열 와해, 모세혈관 분지)을 0~3점으로 측정하여 점수가 높을수록 중증도를 나타냈다. 엄지손가락을 제외한 양손의 4개 손가락에 대해 각 매개변수를 채점하고 최종적으로 양손 각 매개변수의 중앙값 점수를 제시하였다.
기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
손발톱주름 모세관 현미경 소견의 변화(모세관 분지)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 24주
두 손가락의 미세혈관병증의 중증도를 평가하기 위해 손발톱주름 모세혈관 현미경 소견에 대한 반정량적 채점 시스템을 채택했습니다. 반정량적 방법으로 총 6개 항목(비정상 확장 모세혈관, 거대모세혈관, 출혈, 모세혈관 소실, 혈관 배열 와해, 모세혈관 분지)을 0~3점으로 측정하여 점수가 높을수록 중증도를 나타냈다. 엄지손가락을 제외한 양손의 4개 손가락에 대해 각 매개변수를 채점하고 최종적으로 양손 각 매개변수의 중앙값 점수를 제시하였다.
기준선, 2주, 6주, 12주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suk-Ho Moon

수사관

  • 연구 책임자: Suk-Ho Moon, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
  • 수석 연구원: Seung-Ki Kwok, Seoul St. Mary's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SVF treatment in SSc

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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