Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej w palec u pacjentów z twardziną układową

3 października 2020 zaktualizowane przez: Suk-Ho Moon

Bezpieczeństwo, tolerancja i potencjalna skuteczność wstrzyknięcia autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej w palec u pacjentów z twardziną układową

W tym badaniu przedstawiono bezpieczeństwo wstrzyknięcia autologicznych komórek SVF w ręce pacjentów z SSc. Wstępne oceny po 6 miesiącach zasugerują potencjalną skuteczność wymagającą potwierdzenia w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo na większej populacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z twardziną układową (twardzina układowa, SSc) upośledzona funkcja ręki w znacznym stopniu przyczynia się do niesprawności i obniżenia jakości życia, a obecnie dostępne terapie są niewystarczająco łagodzone. Frakcja naczyń zrębowych pochodzenia tłuszczowego (SVF) jest coraz częściej uznawana za łatwo dostępne źródło komórek regeneracyjnych o potencjale terapeutycznym w chorobie niedokrwiennej lub autoimmunologicznej. Badacze chcieli po raz pierwszy zmierzyć bezpieczeństwo, tolerancję i potencjalną skuteczność miejscowych wstrzyknięć autologicznych komórek SVF u pacjentów z SSc z niepełnosprawnością ręki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • Skala funkcji ręki Cochina (CHFS) > 20/90

Kryteria wyłączenia:

  • nowe leki rozszerzające naczynia krwionośne lub leczenie immunosupresyjne SSc w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • nowe leki rozszerzające naczynia krwionośne lub leczenie immunosupresyjne SSc podczas 6-miesięcznej obserwacji
  • kliniczne lub radiologiczne objawy zakażenia palców
  • pozytywny status w kierunku HIV
  • dodatni status w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • pozytywny status dla ludzkiego wirusa białaczki T-komórkowej 1-2
  • pozytywny status na syfilis
  • ciąża
  • BMI poniżej 17kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie SVF
SVF uzyskano z lipoaspiratów przy użyciu zautomatyzowanego systemu przetwarzania, a następnie wstrzyknięto do tkanki podskórnej każdego palca w kontakcie z szypułkami nerwowo-naczyniowymi
Procedura: Wstrzyknięcie SVF
SVF jest coraz częściej uznawany za łatwo dostępne źródło komórek regeneracyjnych o potencjale terapeutycznym w chorobie niedokrwiennej lub autoimmunologicznej. Chcieliśmy po raz pierwszy zmierzyć bezpieczeństwo, tolerancję i potencjalną skuteczność miejscowych wstrzyknięć autologicznych komórek SVF u pacjentów z twardziną układową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kondycji Raynauda
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Nasilenie zjawiska Raynauda oceniano za pomocą skali stanu Raynauda (w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają cięższe zjawisko Raynauda)
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ręczna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ból dłoni oceniano za pomocą wizualnej analogowej skali dłoni (w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból)
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Skala funkcji ręki Colchina
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Skala funkcji ręki Colchina (CHFS, w zakresie od 0 do 90, gdzie wyższe wyniki oznaczają bardziej pogorszoną funkcję ręki) wyniki
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Wynik Kapandji (od 0 do 10) — ręka dominująca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Wynik Kapandji (w zakresie od 0 do 10) jest potwierdzoną miarą w poprzednich badaniach jako wynik niepełnosprawności ręki. Skala Kapandji jest narzędziem przydatnym do oceny opozycji kciuka na podstawie tego, gdzie na dłoni pacjent jest w stanie dotknąć czubkiem kciuka. Wynik 0 oznacza brak sprzeciwu, wynik 10 oznacza maksymalny sprzeciw.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Wynik Kapandji (ręka niedominująca)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Wynik Kapandji (w zakresie od 0 do 10) jest potwierdzoną miarą w poprzednich badaniach jako wynik niepełnosprawności ręki. Skala Kapandji jest narzędziem przydatnym do oceny opozycji kciuka na podstawie tego, gdzie na dłoni pacjent jest w stanie dotknąć czubkiem kciuka. Wynik 0 oznacza brak sprzeciwu, wynik 10 oznacza maksymalny sprzeciw.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
QOL związana z chorobą (jakość życia): EuroQol-5 Wymiary Czas kompromisu (EQ-5D TTO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
QOL (jakość życia) związana z chorobą była mierzona za pomocą wymiarów EuroQol-5 w zakresie czasu (EQ-5D TTO, w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wartości reprezentują lepsze wartości QOL)
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
QOL związana z chorobą (jakość życia): wizualna skala analogowa EuroQol (EQ VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
QOL związana z chorobą (jakość życia): wizualna skala analogowa EuroQol (EQ VAS, w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL)
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
QOL związana z chorobą (jakość życia): Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
QOL związana z chorobą (jakość życia): kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ, w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższy wynik oznacza niższą QOL)
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Stopień obrzęku dłoni (po prawej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Do oceny stopnia obrzęku dłoni wykorzystano obwody palców od drugiego do piątego palca mierzone w środkowej części każdego paliczka bliższego
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Stopień obrzęku dłoni (po lewej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Do oceny stopnia obrzęku dłoni wykorzystano obwody palców od drugiego do piątego palca mierzone w środkowej części każdego paliczka bliższego
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obrazie mikroskopowym naczyń włosowatych wału paznokciowego (nieregularnie powiększone naczynia włosowate)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
W celu oceny nasilenia mikroangiopatii w obu palcach przyjęto półilościowy system oceny mikroskopowych zmian kapilarnych wałków paznokciowych. Łącznie sześć parametrów (nieregularnie powiększone naczynia włosowate, olbrzymie naczynia włosowate, krwotoki, utrata naczyń włosowatych, dezorganizacja układu naczyniowego i rozgałęzienia naczyń włosowatych) mierzono przy użyciu metody półilościowej w skali od 0 do 3, co wskazuje na poważniejsze im wyniki były wyższe. Każdy parametr oceniano dla czterech palców obu dłoni, z wyjątkiem kciuków, i ostatecznie przedstawiono medianę wartości punktowej każdego parametru w obu dłoniach.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w obrazie mikroskopowym naczyń włosowatych fałdu paznokciowego (wielkie naczynia włosowate)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
W celu oceny nasilenia mikroangiopatii w obu palcach przyjęto półilościowy system oceny mikroskopowych zmian kapilarnych wałków paznokciowych. Łącznie sześć parametrów (nieregularnie powiększone naczynia włosowate, olbrzymie naczynia włosowate, krwotoki, utrata naczyń włosowatych, dezorganizacja układu naczyniowego i rozgałęzienia naczyń włosowatych) mierzono przy użyciu metody półilościowej w skali od 0 do 3, co wskazuje na poważniejsze im wyniki były wyższe. Każdy parametr oceniano dla czterech palców obu dłoni, z wyjątkiem kciuków, i ostatecznie przedstawiono medianę wartości punktowej każdego parametru w obu dłoniach.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w obrazie mikroskopowym naczyń włosowatych wału paznokciowego (krwotoki)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
W celu oceny nasilenia mikroangiopatii w obu palcach przyjęto półilościowy system oceny mikroskopowych zmian kapilarnych wałków paznokciowych. Łącznie sześć parametrów (nieregularnie powiększone naczynia włosowate, olbrzymie naczynia włosowate, krwotoki, utrata naczyń włosowatych, dezorganizacja układu naczyniowego i rozgałęzienia naczyń włosowatych) mierzono przy użyciu metody półilościowej w skali od 0 do 3, co wskazuje na poważniejsze im wyniki były wyższe. Każdy parametr oceniano dla czterech palców obu dłoni, z wyjątkiem kciuków, i ostatecznie przedstawiono medianę wartości punktowej każdego parametru w obu dłoniach.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w obrazie mikroskopowym naczyń włosowatych wału paznokciowego (utrata naczyń włosowatych)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
W celu oceny nasilenia mikroangiopatii w obu palcach przyjęto półilościowy system oceny mikroskopowych zmian kapilarnych wałków paznokciowych. Łącznie sześć parametrów (nieregularnie powiększone naczynia włosowate, olbrzymie naczynia włosowate, krwotoki, utrata naczyń włosowatych, dezorganizacja układu naczyniowego i rozgałęzienia naczyń włosowatych) mierzono przy użyciu metody półilościowej w skali od 0 do 3, co wskazuje na poważniejsze im wyniki były wyższe. Każdy parametr oceniano dla czterech palców obu dłoni, z wyjątkiem kciuków, i ostatecznie przedstawiono medianę wartości punktowej każdego parametru w obu dłoniach.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w obrazie mikroskopowym naczyń włosowatych wału paznokciowego (dezorganizacja układu naczyniowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
W celu oceny nasilenia mikroangiopatii w obu palcach przyjęto półilościowy system oceny mikroskopowych zmian kapilarnych wałków paznokciowych. Łącznie sześć parametrów (nieregularnie powiększone naczynia włosowate, olbrzymie naczynia włosowate, krwotoki, utrata naczyń włosowatych, dezorganizacja układu naczyniowego i rozgałęzienia naczyń włosowatych) mierzono przy użyciu metody półilościowej w skali od 0 do 3, co wskazuje na poważniejsze im wyniki były wyższe. Każdy parametr oceniano dla czterech palców obu dłoni, z wyjątkiem kciuków, i ostatecznie przedstawiono medianę wartości punktowej każdego parametru w obu dłoniach.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w wynikach badań mikroskopowych kapilar fałdu paznokciowego (rozgałęzienia kapilarne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
W celu oceny nasilenia mikroangiopatii w obu palcach przyjęto półilościowy system oceny mikroskopowych zmian kapilarnych wałków paznokciowych. Łącznie sześć parametrów (nieregularnie powiększone naczynia włosowate, olbrzymie naczynia włosowate, krwotoki, utrata naczyń włosowatych, dezorganizacja układu naczyniowego i rozgałęzienia naczyń włosowatych) mierzono przy użyciu metody półilościowej w skali od 0 do 3, co wskazuje na poważniejsze im wyniki były wyższe. Każdy parametr oceniano dla czterech palców obu dłoni, z wyjątkiem kciuków, i ostatecznie przedstawiono medianę wartości punktowej każdego parametru w obu dłoniach.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suk-Ho Moon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suk-Ho Moon, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Główny śledczy: Seung-Ki Kwok, Seoul St. Mary's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVF treatment in SSc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie SVF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj