Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion af autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion i fingeren på patienter med systemisk sklerose

3. oktober 2020 opdateret af: Suk-Ho Moon

Sikkerhed, tolerabilitet og potentiel effektivitet ved injektion af autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion i fingeren på patienter med systemisk sklerose

Denne undersøgelse skitserer sikkerheden ved injektion af autologe SVF-celler i hænderne på patienter med SSc. Foreløbige vurderinger efter 6 måneder vil antyde potentiel effekt, der kræver bekræftelse i et randomiseret placebokontrolleret forsøg på en større population

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med systemisk sklerose (sklerodermi, SSc) bidrager nedsat håndfunktion i høj grad til invaliditet og nedsat livskvalitet og genopleves utilstrækkeligt af aktuelt tilgængelige behandlinger. Fedtvævs-afledt stromal vaskulær fraktion (SVF) anerkendes i stigende grad som en let tilgængelig kilde til regenerative celler med terapeutisk potentiale ved iskæmisk eller autoimmun sygdom. Efterforskerne havde til formål for første gang at måle sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effekt af lokale injektioner af autologe SVF-celler hos patienter med SSc med håndhandicap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • Cochin Hand Function Scale (CHFS) > 20/90

Ekskluderingskriterier:

  • nye vasodilatorer eller immunsuppressiv behandling for SSc i de 3 måneder før indskrivning
  • nye vasodilatorer eller immunsuppressiv behandling for SSc i løbet af den 6-måneders opfølgning
  • kliniske eller radiologiske tegn på digital infektion
  • positiv status for HIV
  • positiv status for hepatitis B eller C
  • positiv status for human T-celle leukæmivirus 1-2
  • positiv status for syfilis
  • graviditet
  • BMI mindre end 17 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SVF injektion
SVF blev opnået fra lipoaspirater ved hjælp af et automatiseret behandlingssystem og efterfølgende injiceret i det subkutane væv på hver finger i kontakt med neurovaskulære pedikler
Procedure: SVF injektion
SVF anerkendes i stigende grad som en let tilgængelig kilde til regenerative celler med terapeutisk potentiale ved iskæmisk eller autoimmun sygdom. Vi havde til formål for første gang at måle sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effektivitet af autologe SVF-celler lokale injektioner hos patienter med systemisk sklerose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raynauds tilstandsskala
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Sværhedsgraden af ​​Raynauds fænomen blev vurderet ved hjælp af Raynauds tilstandsskala (spænder fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer mere alvorligt Raynauds fænomen)
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Hånd visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Håndsmerte blev vurderet ved hjælp af håndens visuelle analoge skala (fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig smerte)
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Colchin håndfunktionsskala
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Colchins håndfunktionsskala (CHFS, spænder fra 0 til 90, hvor højere score repræsenterer mere forringet håndfunktion) score
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Kapandji-score (fra 0 til 10) - Dominerende hånd
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Kapandji-score (spænder fra 0 til 10) er validerede mål i tidligere undersøgelser som resultater for håndhandicap. Kapandji-scoren er et værktøj, der er nyttigt til at vurdere modstanden af ​​tommelfingeren, baseret på hvor på hånden patienten er i stand til at røre med spidsen af ​​tommelfingeren. En score på 0 indikerer ingen modstand, en score på 10 indikerer maksimal modstand.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Kapandji-score (ikke-dominerende hånd)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Kapandji-score (spænder fra 0 til 10) er validerede mål i tidligere undersøgelser som resultater for håndhandicap. Kapandji-scoren er et værktøj, der er nyttigt til at vurdere modstanden af ​​tommelfingeren, baseret på hvor på hånden patienten er i stand til at røre med spidsen af ​​tommelfingeren. En score på 0 indikerer ingen modstand, en score på 10 indikerer maksimal modstand.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Sygdomsrelateret QOL (Livskvalitet): EuroQol-5 Dimensions Time Trade-off (EQ-5D TTO)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Sygdomsrelateret QOL (livskvalitet) blev målt ved EuroQol-5 dimensioner time trade-off (EQ-5D TTO, spænder fra 0 til 1, med højere værdier, der repræsenterer bedre QOL) værdier
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Sygdomsrelateret QOL (Livskvalitet): EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Sygdomsrelateret QOL (livskvalitet): EuroQol visuel analog skala (EQ VAS, spænder fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer bedre QOL)
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Sygdomsrelateret QOL (Livskvalitet): Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Sygdomsrelateret QOL (livskvalitet): Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ, fra 0 til 3, med højere score betyder lavere QOL)
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Graden af ​​håndødem (højre)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Fingeromkredsen af ​​den anden til den femte finger målt i den midterste del af hver proksimale falanx blev brugt til at vurdere graden af ​​håndødem
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Graden af ​​håndødem (venstre)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Fingeromkredsen af ​​den anden til den femte finger målt i den midterste del af hver proksimale falanx blev brugt til at vurdere graden af ​​håndødem
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikroskopiske fund af neglefoldkapillærer (uregelmæssigt forstørrede kapillærer)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
For at vurdere sværhedsgraden af ​​mikroangiopatier i begge fingre blev et semikvantitativt scoringssystem for mikroskopiske konklusioner fra nailfold-kapillærer vedtaget. I alt seks parametre (uregelmæssigt forstørrede kapillærer, gigantiske kapillærer, blødninger, tab af kapillærer, desorganisering af det vaskulære array og kapillære forgreninger) blev målt ved hjælp af den semikvantitative måde på skalaen fra 0 til 3, hvilket indikerer mere alvorlige, da scoren var højere. Hver parameter blev scoret for fire fingre på begge hænder, undtagen tommelfingre, og den gennemsnitlige scoreværdi for hver parameter i begge hænder blev til sidst præsenteret.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer af mikroskopiske fund af sømfoldkapillærer (gigantiske kapillærer)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
For at vurdere sværhedsgraden af ​​mikroangiopatier i begge fingre blev et semikvantitativt scoringssystem for mikroskopiske konklusioner fra nailfold-kapillærer vedtaget. I alt seks parametre (uregelmæssigt forstørrede kapillærer, gigantiske kapillærer, blødninger, tab af kapillærer, desorganisering af det vaskulære array og kapillære forgreninger) blev målt ved hjælp af den semikvantitative måde på skalaen fra 0 til 3, hvilket indikerer mere alvorlige, da scoren var højere. Hver parameter blev scoret for fire fingre på begge hænder, undtagen tommelfingre, og den gennemsnitlige scoreværdi for hver parameter i begge hænder blev til sidst præsenteret.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer i Neglefold Kapillær Mikroskopiske Fund (blødninger)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
For at vurdere sværhedsgraden af ​​mikroangiopatier i begge fingre blev et semikvantitativt scoringssystem for mikroskopiske konklusioner fra nailfold-kapillærer vedtaget. I alt seks parametre (uregelmæssigt forstørrede kapillærer, gigantiske kapillærer, blødninger, tab af kapillærer, desorganisering af det vaskulære array og kapillære forgreninger) blev målt ved hjælp af den semikvantitative måde på skalaen fra 0 til 3, hvilket indikerer mere alvorlige, da scoren var højere. Hver parameter blev scoret for fire fingre på begge hænder, undtagen tommelfingre, og den gennemsnitlige scoreværdi for hver parameter i begge hænder blev til sidst præsenteret.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer i mikroskopiske fund af sømfoldkapillærer (tab af kapillærer)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
For at vurdere sværhedsgraden af ​​mikroangiopatier i begge fingre blev et semikvantitativt scoringssystem for mikroskopiske konklusioner fra nailfold-kapillærer vedtaget. I alt seks parametre (uregelmæssigt forstørrede kapillærer, gigantiske kapillærer, blødninger, tab af kapillærer, desorganisering af det vaskulære array og kapillære forgreninger) blev målt ved hjælp af den semikvantitative måde på skalaen fra 0 til 3, hvilket indikerer mere alvorlige, da scoren var højere. Hver parameter blev scoret for fire fingre på begge hænder, undtagen tommelfingre, og den gennemsnitlige scoreværdi for hver parameter i begge hænder blev til sidst præsenteret.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer i mikroskopiske konklusioner af nailfold-kapillar (disorganisering af det vaskulære array)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
For at vurdere sværhedsgraden af ​​mikroangiopatier i begge fingre blev et semikvantitativt scoringssystem for mikroskopiske konklusioner fra nailfold-kapillærer vedtaget. I alt seks parametre (uregelmæssigt forstørrede kapillærer, gigantiske kapillærer, blødninger, tab af kapillærer, desorganisering af det vaskulære array og kapillære forgreninger) blev målt ved hjælp af den semikvantitative måde på skalaen fra 0 til 3, hvilket indikerer mere alvorlige, da scoren var højere. Hver parameter blev scoret for fire fingre på begge hænder, undtagen tommelfingre, og den gennemsnitlige scoreværdi for hver parameter i begge hænder blev til sidst præsenteret.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer af mikroskopiske konklusioner af kapillære sømfold (kapillære forgreninger)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
For at vurdere sværhedsgraden af ​​mikroangiopatier i begge fingre blev et semikvantitativt scoringssystem for mikroskopiske konklusioner fra nailfold-kapillærer vedtaget. I alt seks parametre (uregelmæssigt forstørrede kapillærer, gigantiske kapillærer, blødninger, tab af kapillærer, desorganisering af det vaskulære array og kapillære forgreninger) blev målt ved hjælp af den semikvantitative måde på skalaen fra 0 til 3, hvilket indikerer mere alvorlige, da scoren var højere. Hver parameter blev scoret for fire fingre på begge hænder, undtagen tommelfingre, og den gennemsnitlige scoreværdi for hver parameter i begge hænder blev til sidst præsenteret.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suk-Ho Moon

Efterforskere

  • Studieleder: Suk-Ho Moon, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Ledende efterforsker: Seung-Ki Kwok, Seoul St. Mary's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVF treatment in SSc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med SVF injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner