Injectie van autologe van vet afgeleide stromale vasculaire fractie in de vinger van patiënten met systemische sclerose
3 oktober 2020 bijgewerkt door: Suk-Ho Moon
Veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële werkzaamheid van injectie van autologe van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie in de vinger van patiënten met systemische sclerose
Deze studie schetst de veiligheid van de injectie van autologe SVF-cellen in de handen van patiënten met SSc.
Voorlopige beoordelingen na 6 maanden zullen wijzen op mogelijke werkzaamheid die moet worden bevestigd in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij een grotere populatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met systemische sclerose (sclerodermie, SSc) draagt een verminderde handfunctie in hoge mate bij tot invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven, en wordt deze onvoldoende herbeleefd door de momenteel beschikbare therapieën.
Van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie (SVF) wordt steeds meer erkend als een gemakkelijk toegankelijke bron van regeneratieve cellen met therapeutisch potentieel bij ischemische of auto-immuunziekten.
De onderzoekers wilden voor het eerst de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële werkzaamheid meten van lokale injecties met autologe SVF-cellen bij patiënten met SSc met een handicap aan de hand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- Cochin-handfunctieschaal (CHFS)> 20/90
Uitsluitingscriteria:
- nieuwe vasodilatatoren of immunosuppressieve therapie voor SSc in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- nieuwe vasodilatatoren of immunosuppressieve therapie voor SSc tijdens de follow-up van 6 maanden
- klinische of radiologische tekenen van digitale infectie
- positieve status voor HIV
- positieve status voor hepatitis B of C
- positieve status voor humaan T-celleukemievirus 1-2
- positieve status voor syfilis
- zwangerschap
- BMI minder dan 17kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SVF-injectie
SVF werd verkregen uit lipoaspiraten, met behulp van een geautomatiseerd verwerkingssysteem, en vervolgens geïnjecteerd in het onderhuidse weefsel van elke vinger in contact met neurovasculaire steeltjes
|
SVF wordt steeds meer erkend als een gemakkelijk toegankelijke bron van regeneratieve cellen met therapeutisch potentieel bij ischemische of auto-immuunziekten.
We wilden voor het eerst de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële werkzaamheid meten van lokale injecties met autologe SVF-cellen bij patiënten met systemische sclerose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conditieschaal van Raynaud
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
De ernst van het fenomeen van Raynaud werd beoordeeld met behulp van de conditieschaal van Raynaud (variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores een ernstiger fenomeen van Raynaud vertegenwoordigen)
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Hand visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Handpijn werd beoordeeld met behulp van de Hand visuele analoge schaal (variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer ernstige pijn vertegenwoordigen)
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Colchin handfunctieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
De Colchin-handfunctieschaal (CHFS, variërend van 0 tot 90, waarbij hogere scores een meer verslechterde handfunctie vertegenwoordigen) scoort
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Kapandji-score (variërend van 0 tot 10) - Dominante hand
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
De Kapandji-score (variërend van 0 tot 10) is een gevalideerde maatstaf in eerdere studies als uitkomsten voor handhandicap.
De Kapandji-score is een hulpmiddel dat nuttig is voor het beoordelen van de weerstand van de duim, gebaseerd op waar de patiënt met zijn hand kan aanraken met de top van zijn duim.
Een score van 0 betekent geen tegenstand, een score van 10 geeft maximale tegenstand aan.
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Kapandji-score (niet-dominante hand)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
De Kapandji-score (variërend van 0 tot 10) is een gevalideerde maatstaf in eerdere studies als uitkomsten voor handhandicap.
De Kapandji-score is een hulpmiddel dat nuttig is voor het beoordelen van de weerstand van de duim, gebaseerd op waar de patiënt met zijn hand kan aanraken met de top van zijn duim.
Een score van 0 betekent geen tegenstand, een score van 10 geeft maximale tegenstand aan.
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Ziektegerelateerde QOL (kwaliteit van leven): EuroQol-5 Dimensions Time Trade-off (EQ-5D TTO)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Ziektegerelateerde QOL (kwaliteit van leven) werd gemeten door EuroQol-5 dimensies time trade-off (EQ-5D TTO, variërend van 0 tot 1, waarbij hogere waarden een betere QOL vertegenwoordigen) waarden
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Ziektegerelateerde QOL (kwaliteit van leven): EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Ziektegerelateerde KvL (kwaliteit van leven): EuroQol visuele analoge schaal (EQ VAS, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere KvL vertegenwoordigen)
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Ziektegerelateerde QOL (kwaliteit van leven): vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling (HAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Ziektegerelateerde QOL (kwaliteit van leven): vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling (HAQ, variërend van 0 tot 3, waarbij hogere scores een lagere QOL betekenen)
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
De mate van handoedeem (rechts)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
De vingeromtrek van de tweede tot de vijfde vinger, gemeten in het middelste deel van elke proximale falanx, werd gebruikt om de mate van handoedeem te beoordelen
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
De mate van handoedeem (links)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
De vingeromtrek van de tweede tot de vijfde vinger, gemeten in het middelste deel van elke proximale falanx, werd gebruikt om de mate van handoedeem te beoordelen
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van nagelplooi capillaire microscopische bevindingen (onregelmatig vergrote haarvaten)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Om de ernst van microangiopathieën in beide vingers te beoordelen, werd een semi-kwantitatief scoresysteem voor capillaire microscopische bevindingen in de nagelplooi toegepast.
Een totaal van zes parameters (onregelmatig vergrote capillairen, gigantische capillairen, bloedingen, verlies van capillairen, desorganisatie van de vasculaire reeks en capillaire vertakkingen) werden gemeten op de semikwantitatieve manier op de schaal van 0 tot 3, wat ernstiger aangeeft naarmate de scores hoger waren.
Elke parameter werd gescoord voor vier vingers van beide handen, behalve de duimen, en uiteindelijk werd de mediane scorewaarde van elke parameter in beide handen gepresenteerd.
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen van nagelplooi capillaire microscopische bevindingen (gigantische capillairen)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Om de ernst van microangiopathieën in beide vingers te beoordelen, werd een semi-kwantitatief scoresysteem voor capillaire microscopische bevindingen in de nagelplooi toegepast.
Een totaal van zes parameters (onregelmatig vergrote capillairen, gigantische capillairen, bloedingen, verlies van capillairen, desorganisatie van de vasculaire reeks en capillaire vertakkingen) werden gemeten op de semikwantitatieve manier op de schaal van 0 tot 3, wat ernstiger aangeeft naarmate de scores hoger waren.
Elke parameter werd gescoord voor vier vingers van beide handen, behalve de duimen, en uiteindelijk werd de mediane scorewaarde van elke parameter in beide handen gepresenteerd.
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen van nagelplooi capillaire microscopische bevindingen (bloedingen)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Om de ernst van microangiopathieën in beide vingers te beoordelen, werd een semi-kwantitatief scoresysteem voor capillaire microscopische bevindingen in de nagelplooi toegepast.
Een totaal van zes parameters (onregelmatig vergrote capillairen, gigantische capillairen, bloedingen, verlies van capillairen, desorganisatie van de vasculaire reeks en capillaire vertakkingen) werden gemeten op de semikwantitatieve manier op de schaal van 0 tot 3, wat ernstiger aangeeft naarmate de scores hoger waren.
Elke parameter werd gescoord voor vier vingers van beide handen, behalve de duimen, en uiteindelijk werd de mediane scorewaarde van elke parameter in beide handen gepresenteerd.
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen van nagelplooi capillaire microscopische bevindingen (verlies van haarvaten)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Om de ernst van microangiopathieën in beide vingers te beoordelen, werd een semi-kwantitatief scoresysteem voor capillaire microscopische bevindingen in de nagelplooi toegepast.
Een totaal van zes parameters (onregelmatig vergrote capillairen, gigantische capillairen, bloedingen, verlies van capillairen, desorganisatie van de vasculaire reeks en capillaire vertakkingen) werden gemeten op de semikwantitatieve manier op de schaal van 0 tot 3, wat ernstiger aangeeft naarmate de scores hoger waren.
Elke parameter werd gescoord voor vier vingers van beide handen, behalve de duimen, en uiteindelijk werd de mediane scorewaarde van elke parameter in beide handen gepresenteerd.
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen van nagelplooi capillaire microscopische bevindingen (desorganisatie van de vasculaire array)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Om de ernst van microangiopathieën in beide vingers te beoordelen, werd een semi-kwantitatief scoresysteem voor capillaire microscopische bevindingen in de nagelplooi toegepast.
Een totaal van zes parameters (onregelmatig vergrote capillairen, gigantische capillairen, bloedingen, verlies van capillairen, desorganisatie van de vasculaire reeks en capillaire vertakkingen) werden gemeten op de semikwantitatieve manier op de schaal van 0 tot 3, wat ernstiger aangeeft naarmate de scores hoger waren.
Elke parameter werd gescoord voor vier vingers van beide handen, behalve de duimen, en uiteindelijk werd de mediane scorewaarde van elke parameter in beide handen gepresenteerd.
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen van nagelplooi capillaire microscopische bevindingen (capillaire vertakkingen)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Om de ernst van microangiopathieën in beide vingers te beoordelen, werd een semi-kwantitatief scoresysteem voor capillaire microscopische bevindingen in de nagelplooi toegepast.
Een totaal van zes parameters (onregelmatig vergrote capillairen, gigantische capillairen, bloedingen, verlies van capillairen, desorganisatie van de vasculaire reeks en capillaire vertakkingen) werden gemeten op de semikwantitatieve manier op de schaal van 0 tot 3, wat ernstiger aangeeft naarmate de scores hoger waren.
Elke parameter werd gescoord voor vier vingers van beide handen, behalve de duimen, en uiteindelijk werd de mediane scorewaarde van elke parameter in beide handen gepresenteerd.
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Suk-Ho Moon, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
- Hoofdonderzoeker: Seung-Ki Kwok, Seoul St. Mary'S Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVF treatment in SSc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .