Autologisen rasvakudoksen aiheuttaman stromaalisen vaskulaarifraktion injektio systeemisen skleroosipotilaiden sormeen
lauantai 3. lokakuuta 2020 päivittänyt: Suk-Ho Moon
Systeemisen skleroosipotilaiden sormessa olevan autologisen rasvaperäisen stromaalisen vaskulaarifraktion injektion turvallisuus, siedettävyys ja mahdollinen teho
Tämä tutkimus kuvaa autologisten SVF-solujen injektion turvallisuutta SSc-potilaiden käsissä.
Alustavat arvioinnit kuuden kuukauden kohdalla viittaavat mahdolliseen tehoon, joka vaatii vahvistuksen satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa suuremmalla populaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (skleroderma, SSc), heikentynyt käsien toiminta vaikuttaa suuresti vammaisuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun, eikä sitä voida elävöittää riittävästi tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla.
Rasvakudoksesta peräisin oleva stromaalinen vaskulaarinen fraktio (SVF) tunnustetaan yhä useammin helposti saatavilla olevaksi regeneratiivisten solujen lähteeksi, jolla on terapeuttista potentiaalia iskeemisissä tai autoimmuunisairaudissa.
Tutkijat pyrkivät ensimmäistä kertaa mittaamaan autologisten SVF-solujen paikallisten injektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista tehokkuutta potilailla, joilla on SSc-käsivamma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta vanha
- Cochinin käsitoimintoasteikko (CHFS) > 20/90
Poissulkemiskriteerit:
- uudet verisuonia laajentavat lääkkeet tai immunosuppressiivinen hoito SSc:hen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- uusia verisuonia laajentavia lääkkeitä tai immunosuppressiivista hoitoa SSc:n hoitoon 6 kuukauden seurannan aikana
- digitaalisen infektion kliiniset tai radiologiset merkit
- HIV-positiivinen tila
- positiivinen tila hepatiitti B tai C suhteen
- positiivinen tila ihmisen T-soluleukemiavirukselle 1-2
- positiivinen tila kupan suhteen
- raskaus
- BMI alle 17kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SVF-injektio
SVF saatiin lipoaspiraateista automatisoidun käsittelyjärjestelmän avulla ja injektoitiin sen jälkeen jokaisen sormen ihonalaiseen kudokseen, joka oli kosketuksissa hermo- ja verisuonitautien kanssa.
|
SVF tunnustetaan yhä enemmän helposti saatavilla olevaksi regeneratiivisten solujen lähteeksi, jolla on terapeuttista potentiaalia iskeemisissä tai autoimmuunisairaudissa.
Tavoitteenamme oli mitata ensimmäistä kertaa autologisten SVF-solujen paikallisten injektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista tehoa systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raynaudin tilan asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Raynaud'n ilmiön vakavuus arvioitiin Raynaud'n tila-asteikolla (välillä 0-10, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa Raynaud'n ilmiötä)
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Hand Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Käsien kipua arvioitiin käyttämällä Hand visuaalista analogista asteikkoa (välillä 0-10, korkeammat pisteet edustavat voimakkaampaa kipua)
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Colchinin käsitoimintovaaka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Colchinin käden toiminta-asteikko (CHFS, 0–90, korkeammat pisteet edustavat heikentynyttä käden toimintaa) pisteet
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Kapandji-pisteet (0-10) - hallitseva käsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kapandji-pisteet (vaihteluvälit 0–10) ovat validoituja mittareita aiemmissa tutkimuksissa käsien vamman tuloksina.
Kapandji-pistemäärä on hyödyllinen työkalu peukalon vastustuksen arvioimiseen sen perusteella, missä kädessään potilas pystyy koskettamaan peukalon kärjellä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että vastustusta ei ole, 10 tarkoittaa maksimaalista vastustusta.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Kapandji-pisteet (ei-dominoiva käsi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kapandji-pisteet (vaihteluvälit 0–10) ovat validoituja mittareita aiemmissa tutkimuksissa käsien vamman tuloksina.
Kapandji-pistemäärä on hyödyllinen työkalu peukalon vastustuksen arvioimiseen sen perusteella, missä kädessään potilas pystyy koskettamaan peukalon kärjellä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että vastustusta ei ole, 10 tarkoittaa maksimaalista vastustusta.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Sairauksiin liittyvä elämänlaatu (Quality of Life) : EuroQol-5 Dimensions Time Trade-off (EQ-5D TTO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Sairauteen liittyvä elämänlaatu (QOL) mitattiin EuroQol-5-mittojen aikavälillä (EQ-5D TTO, vaihteluväli 0-1, korkeammat arvot edustavat parempaa elämänlaatua)
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Sairauksiin liittyvä elämänlaatu (Quality of Life) : EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Sairauksiin liittyvä elämänlaatu: EuroQol:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS, 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua)
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Sairauksiin liittyvä elämänlaatu (Quality of Life): Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Sairauksiin liittyvä elämänlaatu (QOL) : terveyden arviointikysely (HAQ, 0–3, korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa elämänlaatua)
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Käsien turvotuksen aste (oikealla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toisen ja viidennen sormen sormen ympärysmittoja mitattuna kunkin proksimaalisen sormen keskiosassa käytettiin käsien turvotuksen asteen arvioimiseen.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Käsien turvotuksen aste (vasemmalla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toisen ja viidennen sormen sormen ympärysmittoja mitattuna kunkin proksimaalisen sormen keskiosassa käytettiin käsien turvotuksen asteen arvioimiseen.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kynsitaitteissa kapillaarimikroskooppisissa löydöksissä (epäsäännöllisesti laajentuneet kapillaarit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mikroangiopatioiden vakavuuden arvioimiseksi molemmissa sormissa otettiin käyttöön puolikvantitatiivinen pisteytysjärjestelmä kynsipoimukapillaarimikroskooppisille löydöksille.
Yhteensä kuusi parametria (epäsäännöllisesti laajentuneet kapillaarit, jättimäiset kapillaarit, verenvuodot, kapillaarien menetys, verisuonijärjestelmän epäjärjestyminen ja kapillaarihaarat) mitattiin käyttämällä semikvantitatiivista tapaa asteikolla 0-3, mikä osoitti, että arvot olivat vakavampia, kun pisteet olivat korkeampia.
Jokainen parametri pisteytettiin molempien käsien neljälle sormelle peukaloita lukuun ottamatta, ja lopuksi esitettiin kunkin parametrin mediaanipistearvo molemmissa käsissä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset kynsitaitteissa kapillaarimikroskooppisissa löydöksissä (jättiläiskapillaarit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mikroangiopatioiden vakavuuden arvioimiseksi molemmissa sormissa otettiin käyttöön puolikvantitatiivinen pisteytysjärjestelmä kynsipoimukapillaarimikroskooppisille löydöksille.
Yhteensä kuusi parametria (epäsäännöllisesti laajentuneet kapillaarit, jättimäiset kapillaarit, verenvuodot, kapillaarien menetys, verisuonijärjestelmän epäjärjestyminen ja kapillaarihaarat) mitattiin käyttämällä semikvantitatiivista tapaa asteikolla 0-3, mikä osoitti, että arvot olivat vakavampia, kun pisteet olivat korkeampia.
Jokainen parametri pisteytettiin molempien käsien neljälle sormelle peukaloita lukuun ottamatta, ja lopuksi esitettiin kunkin parametrin mediaanipistearvo molemmissa käsissä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset kynsitaitteissa kapillaarimikroskooppisissa löydöksissä (verenvuoto)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mikroangiopatioiden vakavuuden arvioimiseksi molemmissa sormissa otettiin käyttöön puolikvantitatiivinen pisteytysjärjestelmä kynsipoimukapillaarimikroskooppisille löydöksille.
Yhteensä kuusi parametria (epäsäännöllisesti laajentuneet kapillaarit, jättimäiset kapillaarit, verenvuodot, kapillaarien menetys, verisuonijärjestelmän epäjärjestyminen ja kapillaarihaarat) mitattiin käyttämällä semikvantitatiivista tapaa asteikolla 0-3, mikä osoitti, että arvot olivat vakavampia, kun pisteet olivat korkeampia.
Jokainen parametri pisteytettiin molempien käsien neljälle sormelle peukaloita lukuun ottamatta, ja lopuksi esitettiin kunkin parametrin mediaanipistearvo molemmissa käsissä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset kynsitaitteissa kapillaarimikroskooppisissa löydöksissä (kapillaarien menetys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mikroangiopatioiden vakavuuden arvioimiseksi molemmissa sormissa otettiin käyttöön puolikvantitatiivinen pisteytysjärjestelmä kynsipoimukapillaarimikroskooppisille löydöksille.
Yhteensä kuusi parametria (epäsäännöllisesti laajentuneet kapillaarit, jättimäiset kapillaarit, verenvuodot, kapillaarien menetys, verisuonijärjestelmän epäjärjestyminen ja kapillaarihaarat) mitattiin käyttämällä semikvantitatiivista tapaa asteikolla 0-3, mikä osoitti, että arvot olivat vakavampia, kun pisteet olivat korkeampia.
Jokainen parametri pisteytettiin molempien käsien neljälle sormelle peukaloita lukuun ottamatta, ja lopuksi esitettiin kunkin parametrin mediaanipistearvo molemmissa käsissä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset kynsitaitoksen kapillaarimikroskooppisissa löydöksissä (verisuoniryhmän epäjärjestyminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mikroangiopatioiden vakavuuden arvioimiseksi molemmissa sormissa otettiin käyttöön puolikvantitatiivinen pisteytysjärjestelmä kynsipoimukapillaarimikroskooppisille löydöksille.
Yhteensä kuusi parametria (epäsäännöllisesti laajentuneet kapillaarit, jättimäiset kapillaarit, verenvuodot, kapillaarien menetys, verisuonijärjestelmän epäjärjestyminen ja kapillaarihaarat) mitattiin käyttämällä semikvantitatiivista tapaa asteikolla 0-3, mikä osoitti, että arvot olivat vakavampia, kun pisteet olivat korkeampia.
Jokainen parametri pisteytettiin molempien käsien neljälle sormelle peukaloita lukuun ottamatta, ja lopuksi esitettiin kunkin parametrin mediaanipistearvo molemmissa käsissä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset kynsitaitteissa kapillaarimikroskooppisissa löydöksissä (kapillaarien haarautumiset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mikroangiopatioiden vakavuuden arvioimiseksi molemmissa sormissa otettiin käyttöön puolikvantitatiivinen pisteytysjärjestelmä kynsipoimukapillaarimikroskooppisille löydöksille.
Yhteensä kuusi parametria (epäsäännöllisesti laajentuneet kapillaarit, jättimäiset kapillaarit, verenvuodot, kapillaarien menetys, verisuonijärjestelmän epäjärjestyminen ja kapillaarihaarat) mitattiin käyttämällä semikvantitatiivista tapaa asteikolla 0-3, mikä osoitti, että arvot olivat vakavampia, kun pisteet olivat korkeampia.
Jokainen parametri pisteytettiin molempien käsien neljälle sormelle peukaloita lukuun ottamatta, ja lopuksi esitettiin kunkin parametrin mediaanipistearvo molemmissa käsissä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suk-Ho Moon, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
- Päätutkija: Seung-Ki Kwok, Seoul St. Mary's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVF treatment in SSc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .