Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione di frazione vascolare stromale di derivazione adiposa autologa nel dito di pazienti affetti da sclerosi sistemica

3 ottobre 2020 aggiornato da: Suk-Ho Moon

Sicurezza, tollerabilità e potenziale efficacia dell'iniezione della frazione stromale vascolare autologa di derivazione adiposa nel dito dei pazienti con sclerosi sistemica

Questo studio delinea la sicurezza dell'iniezione di cellule SVF autologhe nelle mani di pazienti con SSc. Le valutazioni preliminari a 6 mesi suggeriranno una potenziale efficacia che necessita di conferma in uno studio randomizzato controllato con placebo su una popolazione più ampia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con sclerosi sistemica (sclerodermia, SSc), la ridotta funzionalità della mano contribuisce notevolmente alla disabilità e alla riduzione della qualità della vita e non è sufficientemente alleviata dalle terapie attualmente disponibili. La frazione vascolare stromale derivata dal tessuto adiposo (SVF) è sempre più riconosciuta come una fonte facilmente accessibile di cellule rigenerative con potenziale terapeutico nella malattia ischemica o autoimmune. I ricercatori miravano a misurare per la prima volta la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia delle iniezioni locali di cellule SVF autologhe in pazienti con SSc con disabilità della mano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • Scala della funzione della mano di Cochin (CHFS) > 20/90

Criteri di esclusione:

  • nuovi vasodilatatori o terapia immunosoppressiva per SSc nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • nuovi vasodilatatori o terapia immunosoppressiva per SSc durante il follow-up di 6 mesi
  • segni clinici o radiologici di infezione digitale
  • stato positivo per l'HIV
  • stato positivo per epatite B o C
  • stato positivo per il virus della leucemia a cellule T umane 1-2
  • stato positivo per la sifilide
  • gravidanza
  • BMI inferiore a 17 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione SVF
La SVF è stata ottenuta da lipoaspirati, utilizzando un sistema di elaborazione automatizzato, e successivamente iniettata nel tessuto sottocutaneo di ciascun dito a contatto con i peduncoli neurovascolari
Procedura: Iniezione SVF
La SVF è sempre più riconosciuta come una fonte facilmente accessibile di cellule rigenerative con potenziale terapeutico nelle malattie ischemiche o autoimmuni. Abbiamo mirato a misurare per la prima volta la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia delle iniezioni locali di cellule SVF autologhe in pazienti con sclerosi sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle condizioni di Raynaud
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
La gravità del fenomeno di Raynaud è stata valutata utilizzando la scala delle condizioni di Raynaud (da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano il fenomeno di Raynaud più grave)
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Scala analogica visiva a mano
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il dolore alla mano è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva della mano (da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano il dolore più grave)
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Scala delle funzioni della mano di Colchin
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Punteggi della scala della funzione della mano Colchin (CHFS, da 0 a 90, con punteggi più alti che rappresentano una funzione della mano più deteriorata)
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Punteggio Kapandji (da 0 a 10) - Mano dominante
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il punteggio Kapandji (da 0 a 10) è una misura validata in studi precedenti come outcome per la disabilità della mano. Il Kapandji score è uno strumento utile per valutare l'opposizione del pollice, in base a dove sulla mano il paziente riesce a toccare con la punta del pollice. Un punteggio di 0 indica nessuna opposizione, un punteggio di 10 indica la massima opposizione.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Punteggio Kapandji (mano non dominante)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il punteggio Kapandji (da 0 a 10) è una misura validata in studi precedenti come outcome per la disabilità della mano. Il Kapandji score è uno strumento utile per valutare l'opposizione del pollice, in base a dove sulla mano il paziente riesce a toccare con la punta del pollice. Un punteggio di 0 indica nessuna opposizione, un punteggio di 10 indica la massima opposizione.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
QOL (qualità della vita) correlata alla malattia: EuroQol-5 Dimensions Time Trade-off (EQ-5D TTO)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
La QOL (qualità della vita) correlata alla malattia è stata misurata dal compromesso temporale delle dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D TTO, da 0 a 1, con valori più alti che rappresentano valori di QOL migliori)
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
QOL (qualità della vita) correlata alla malattia: scala analogica visiva EuroQol (EQ VAS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
QOL (qualità della vita) correlata alla malattia: scala analogica visiva EuroQol (EQ VAS, da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore QOL)
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
QOL (qualità della vita) correlata alla malattia: questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
QOL (qualità della vita) correlata alla malattia: questionario di valutazione della salute (HAQ, da 0 a 3, con punteggi più alti che significano QOL inferiore)
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il grado di edema della mano (a destra)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Le circonferenze delle dita dal secondo al quinto dito misurate nella porzione centrale di ciascuna falange prossimale sono state utilizzate per valutare il grado di edema della mano
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il grado di edema della mano (a sinistra)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Le circonferenze delle dita dal secondo al quinto dito misurate nella porzione centrale di ciascuna falange prossimale sono state utilizzate per valutare il grado di edema della mano
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dei risultati microscopici dei capillari ungueali (capillari ingranditi in modo irregolare)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Per valutare la gravità delle microangiopatie in entrambe le dita, è stato adottato un sistema di punteggio semiquantitativo per i reperti microscopici dei capillari ungueali. Un totale di sei parametri (capillari dilatati irregolarmente, capillari giganti, emorragie, perdita di capillari, disorganizzazione dell'array vascolare e ramificazioni capillari) sono stati misurati utilizzando il modo semiquantitativo sulla scala che va da 0 a 3, indicando più grave in quanto i punteggi erano più alti. Ogni parametro è stato valutato per quattro dita di entrambe le mani, tranne i pollici, ed è stato infine presentato il valore del punteggio mediano di ciascun parametro in entrambe le mani.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Alterazioni dei reperti microscopici dei capillari ungueali (capillari giganti)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Per valutare la gravità delle microangiopatie in entrambe le dita, è stato adottato un sistema di punteggio semiquantitativo per i reperti microscopici dei capillari ungueali. Un totale di sei parametri (capillari dilatati irregolarmente, capillari giganti, emorragie, perdita di capillari, disorganizzazione dell'array vascolare e ramificazioni capillari) sono stati misurati utilizzando il modo semiquantitativo sulla scala che va da 0 a 3, indicando più grave in quanto i punteggi erano più alti. Ogni parametro è stato valutato per quattro dita di entrambe le mani, tranne i pollici, ed è stato infine presentato il valore del punteggio mediano di ciascun parametro in entrambe le mani.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Alterazioni dei reperti microscopici dei capillari ungueali (emorragie)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Per valutare la gravità delle microangiopatie in entrambe le dita, è stato adottato un sistema di punteggio semiquantitativo per i reperti microscopici dei capillari ungueali. Un totale di sei parametri (capillari dilatati irregolarmente, capillari giganti, emorragie, perdita di capillari, disorganizzazione dell'array vascolare e ramificazioni capillari) sono stati misurati utilizzando il modo semiquantitativo sulla scala che va da 0 a 3, indicando più grave in quanto i punteggi erano più alti. Ogni parametro è stato valutato per quattro dita di entrambe le mani, tranne i pollici, ed è stato infine presentato il valore del punteggio mediano di ciascun parametro in entrambe le mani.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Alterazioni dei reperti microscopici dei capillari ungueali (perdita di capillari)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Per valutare la gravità delle microangiopatie in entrambe le dita, è stato adottato un sistema di punteggio semiquantitativo per i reperti microscopici dei capillari ungueali. Un totale di sei parametri (capillari dilatati irregolarmente, capillari giganti, emorragie, perdita di capillari, disorganizzazione dell'array vascolare e ramificazioni capillari) sono stati misurati utilizzando il modo semiquantitativo sulla scala che va da 0 a 3, indicando più grave in quanto i punteggi erano più alti. Ogni parametro è stato valutato per quattro dita di entrambe le mani, tranne i pollici, ed è stato infine presentato il valore del punteggio mediano di ciascun parametro in entrambe le mani.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Alterazioni dei reperti microscopici dei capillari ungueali (disorganizzazione della matrice vascolare)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Per valutare la gravità delle microangiopatie in entrambe le dita, è stato adottato un sistema di punteggio semiquantitativo per i reperti microscopici dei capillari ungueali. Un totale di sei parametri (capillari dilatati irregolarmente, capillari giganti, emorragie, perdita di capillari, disorganizzazione dell'array vascolare e ramificazioni capillari) sono stati misurati utilizzando il modo semiquantitativo sulla scala che va da 0 a 3, indicando più grave in quanto i punteggi erano più alti. Ogni parametro è stato valutato per quattro dita di entrambe le mani, tranne i pollici, ed è stato infine presentato il valore del punteggio mediano di ciascun parametro in entrambe le mani.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Alterazioni dei reperti microscopici capillari della piega ungueale (ramificazioni capillari)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Per valutare la gravità delle microangiopatie in entrambe le dita, è stato adottato un sistema di punteggio semiquantitativo per i reperti microscopici dei capillari ungueali. Un totale di sei parametri (capillari dilatati irregolarmente, capillari giganti, emorragie, perdita di capillari, disorganizzazione dell'array vascolare e ramificazioni capillari) sono stati misurati utilizzando il modo semiquantitativo sulla scala che va da 0 a 3, indicando più grave in quanto i punteggi erano più alti. Ogni parametro è stato valutato per quattro dita di entrambe le mani, tranne i pollici, ed è stato infine presentato il valore del punteggio mediano di ciascun parametro in entrambe le mani.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suk-Ho Moon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Suk-Ho Moon, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Investigatore principale: Seung-Ki Kwok, Seoul St. Mary's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVF treatment in SSc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi sistemica

Prove cliniche su Iniezione SVF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi