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Inyección de fracción vascular estromal derivada de tejido adiposo autólogo en el dedo de pacientes con esclerosis sistémica

3 de octubre de 2020 actualizado por: Suk-Ho Moon

Seguridad, tolerabilidad y eficacia potencial de la inyección de fracción vascular estromal autóloga derivada de tejido adiposo en el dedo de pacientes con esclerosis sistémica

Este estudio describe la seguridad de la inyección de células SVF autólogas en manos de pacientes con SSc. Las evaluaciones preliminares a los 6 meses sugerirán una eficacia potencial que necesita confirmación en un ensayo aleatorizado controlado con placebo en una población más grande

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con esclerosis sistémica (esclerodermia, SSc), el deterioro de la función de la mano contribuye en gran medida a la discapacidad y reduce la calidad de vida, y las terapias disponibles en la actualidad no la alivian lo suficiente. La fracción vascular estromal (SVF) derivada del tejido adiposo se reconoce cada vez más como una fuente fácilmente accesible de células regenerativas con potencial terapéutico en enfermedades isquémicas o autoinmunes. Los investigadores intentaron medir por primera vez la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia potencial de las inyecciones locales de células SVF autólogas en pacientes con SSc con discapacidad en la mano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • Escala de función de la mano de Cochin (CHFS) > 20/90

Criterio de exclusión:

  • nuevos vasodilatadores o terapia inmunosupresora para SSc en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • nuevos vasodilatadores o terapia inmunosupresora para SSc durante los 6 meses de seguimiento
  • signos clínicos o radiológicos de infección digital
  • estado positivo para el VIH
  • estado positivo para hepatitis B o C
  • estado positivo para el virus de la leucemia de células T humanas 1-2
  • estado positivo para sífilis
  • el embarazo
  • IMC inferior a 17 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección SVF
El SVF se obtuvo a partir de lipoaspirados, mediante un sistema de procesamiento automatizado, y posteriormente se inyectó en el tejido subcutáneo de cada dedo en contacto con los pedículos neurovasculares.
Procedimiento: Inyección SVF
SVF se reconoce cada vez más como una fuente fácilmente accesible de células regenerativas con potencial terapéutico en enfermedades isquémicas o autoinmunes. Nuestro objetivo fue medir por primera vez la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia potencial de las inyecciones locales de células SVF autólogas en pacientes con esclerosis sistémica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de condición de Raynaud
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La gravedad del fenómeno de Raynaud se evaluó mediante la escala de condición de Raynaud (de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan un fenómeno de Raynaud más grave)
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Escala analógica visual manual
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
El dolor de la mano se evaluó mediante la escala analógica visual de la mano (de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan un dolor más intenso)
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Escala de función manual de Colchin
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La escala de función de la mano de Colchin (CHFS, que va de 0 a 90, donde las puntuaciones más altas representan una función de la mano más deteriorada)
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Puntaje Kapandji (rango de 0 a 10) - Mano dominante
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La puntuación de Kapandji (que oscila entre 0 y 10) es una medida validada en estudios anteriores como resultados para la discapacidad de la mano. La puntuación de Kapandji es una herramienta útil para evaluar la oposición del pulgar, según el lugar de la mano que el paciente puede tocar con la punta del pulgar. Una puntuación de 0 indica que no hay oposición, una puntuación de 10 indica oposición máxima.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Puntaje Kapandji (mano no dominante)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La puntuación de Kapandji (que oscila entre 0 y 10) es una medida validada en estudios anteriores como resultados para la discapacidad de la mano. La puntuación de Kapandji es una herramienta útil para evaluar la oposición del pulgar, según el lugar de la mano que el paciente puede tocar con la punta del pulgar. Una puntuación de 0 indica que no hay oposición, una puntuación de 10 indica oposición máxima.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
QOL (calidad de vida) relacionada con la enfermedad: EuroQol-5 Dimensiones Tiempo Compensación (EQ-5D TTO)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La CdV (calidad de vida) relacionada con la enfermedad se midió mediante el intercambio de tiempo de las dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D TTO, con un rango de 0 a 1, con valores más altos que representan una mejor CdV)
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Calidad de vida relacionada con la enfermedad: escala analógica visual EuroQol (EQ VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
QOL (calidad de vida) relacionada con la enfermedad: escala analógica visual EuroQol (EQ VAS, que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor QOL)
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Calidad de vida relacionada con la enfermedad: Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
QOL (calidad de vida) relacionada con la enfermedad: cuestionario de evaluación de la salud (HAQ, que varía de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas significan una QOL más baja)
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
El grado de edema de la mano (derecha)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Las circunferencias de los dedos del segundo al quinto dedos medidos en la porción media de cada falange proximal se utilizaron para evaluar el grado de edema de la mano.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
El grado de edema de la mano (izquierda)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Las circunferencias de los dedos del segundo al quinto dedos medidos en la porción media de cada falange proximal se utilizaron para evaluar el grado de edema de la mano.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal (capilares agrandados irregularmente)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para evaluar la gravedad de las microangiopatías en ambos dedos, se adoptó un sistema de puntuación semicuantitativo para los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal. Un total de seis parámetros (capilares agrandados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, pérdida de capilares, desorganización de la matriz vascular y ramificaciones capilares) se midieron de manera semicuantitativa en una escala que va de 0 a 3, indicando mayor gravedad a mayor puntuación. Cada parámetro se puntuó para cuatro dedos de ambas manos, excepto los pulgares, y finalmente se presentó el valor de puntuación mediana de cada parámetro en ambas manos.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambios en los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal (capilares gigantes)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para evaluar la gravedad de las microangiopatías en ambos dedos, se adoptó un sistema de puntuación semicuantitativo para los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal. Un total de seis parámetros (capilares agrandados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, pérdida de capilares, desorganización de la matriz vascular y ramificaciones capilares) se midieron de manera semicuantitativa en una escala que va de 0 a 3, indicando mayor gravedad a mayor puntuación. Cada parámetro se puntuó para cuatro dedos de ambas manos, excepto los pulgares, y finalmente se presentó el valor de puntuación mediana de cada parámetro en ambas manos.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambios en los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal (hemorragias)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para evaluar la gravedad de las microangiopatías en ambos dedos, se adoptó un sistema de puntuación semicuantitativo para los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal. Un total de seis parámetros (capilares agrandados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, pérdida de capilares, desorganización de la matriz vascular y ramificaciones capilares) se midieron de manera semicuantitativa en una escala que va de 0 a 3, indicando mayor gravedad a mayor puntuación. Cada parámetro se puntuó para cuatro dedos de ambas manos, excepto los pulgares, y finalmente se presentó el valor de puntuación mediana de cada parámetro en ambas manos.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambios en los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal (pérdida de capilares)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para evaluar la gravedad de las microangiopatías en ambos dedos, se adoptó un sistema de puntuación semicuantitativo para los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal. Un total de seis parámetros (capilares agrandados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, pérdida de capilares, desorganización de la matriz vascular y ramificaciones capilares) se midieron de manera semicuantitativa en una escala que va de 0 a 3, indicando mayor gravedad a mayor puntuación. Cada parámetro se puntuó para cuatro dedos de ambas manos, excepto los pulgares, y finalmente se presentó el valor de puntuación mediana de cada parámetro en ambas manos.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambios en los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal (desorganización de la matriz vascular)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para evaluar la gravedad de las microangiopatías en ambos dedos, se adoptó un sistema de puntuación semicuantitativo para los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal. Un total de seis parámetros (capilares agrandados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, pérdida de capilares, desorganización de la matriz vascular y ramificaciones capilares) se midieron de manera semicuantitativa en una escala que va de 0 a 3, indicando mayor gravedad a mayor puntuación. Cada parámetro se puntuó para cuatro dedos de ambas manos, excepto los pulgares, y finalmente se presentó el valor de puntuación mediana de cada parámetro en ambas manos.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambios en los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal (ramificaciones capilares)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para evaluar la gravedad de las microangiopatías en ambos dedos, se adoptó un sistema de puntuación semicuantitativo para los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal. Un total de seis parámetros (capilares agrandados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, pérdida de capilares, desorganización de la matriz vascular y ramificaciones capilares) se midieron de manera semicuantitativa en una escala que va de 0 a 3, indicando mayor gravedad a mayor puntuación. Cada parámetro se puntuó para cuatro dedos de ambas manos, excepto los pulgares, y finalmente se presentó el valor de puntuación mediana de cada parámetro en ambas manos.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suk-Ho Moon

Investigadores

  • Director de estudio: Suk-Ho Moon, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Investigador principal: Seung-Ki Kwok, Seoul St. Mary's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SVF treatment in SSc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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