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Injektion einer aus autologem Fett stammenden stromalen Gefäßfraktion in den Finger von Patienten mit systemischer Sklerose

3. Oktober 2020 aktualisiert von: Suk-Ho Moon

Sicherheit, Verträglichkeit und potenzielle Wirksamkeit der Injektion von autologer, aus Fettgewebe stammender stromaler Gefäßfraktion in den Finger von Patienten mit systemischer Sklerose

Diese Studie beschreibt die Sicherheit der Injektion von autologen SVF-Zellen in die Hände von Patienten mit SSc. Vorläufige Bewertungen nach 6 Monaten weisen auf eine potenzielle Wirksamkeit hin, die in einer randomisierten placebokontrollierten Studie an einer größeren Population bestätigt werden muss

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit systemischer Sklerose (Sklerodermie, SSc) trägt eine eingeschränkte Handfunktion stark zu Behinderung und eingeschränkter Lebensqualität bei und wird durch derzeit verfügbare Therapien nur unzureichend wiedererlangt. Die aus Fettgewebe gewonnene stromale Gefäßfraktion (SVF) wird zunehmend als leicht zugängliche Quelle regenerativer Zellen mit therapeutischem Potenzial bei ischämischen oder Autoimmunerkrankungen anerkannt. Die Forscher wollten zum ersten Mal die Sicherheit, Verträglichkeit und potenzielle Wirksamkeit von lokalen Injektionen autologer SVF-Zellen bei Patienten mit SSc mit Handbehinderung messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Cochin-Handfunktionsskala (CHFS) > 20/90

Ausschlusskriterien:

  • neue Vasodilatatoren oder immunsuppressive Therapie für SSc in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  • neue Vasodilatatoren oder immunsuppressive Therapie für SSc während der 6-monatigen Nachbeobachtung
  • klinische oder radiologische Anzeichen einer digitalen Infektion
  • positiver Status für HIV
  • positiver Status für Hepatitis B oder C
  • positiver Status für humanes T-Zell-Leukämievirus 1-2
  • positiver Status für Syphilis
  • Schwangerschaft
  • BMI weniger als 17 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SVF-Injektion
SVF wurde aus Lipoaspiraten unter Verwendung eines automatisierten Verarbeitungssystems gewonnen und anschließend in das subkutane Gewebe jedes Fingers in Kontakt mit neurovaskulären Pedikeln injiziert
Verfahren: SVF-Injektion
SVF wird zunehmend als leicht zugängliche Quelle regenerativer Zellen mit therapeutischem Potenzial bei ischämischen oder Autoimmunerkrankungen anerkannt. Unser Ziel war es, zum ersten Mal die Sicherheit, Verträglichkeit und potenzielle Wirksamkeit von lokalen Injektionen autologer SVF-Zellen bei Patienten mit systemischer Sklerose zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustandsskala von Raynaud
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Schweregrad des Raynaud-Phänomens wurde anhand der Raynaud-Zustandsskala bewertet (von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein schwereres Raynaud-Phänomen darstellen).
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Handvisuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Handschmerzen wurden anhand der visuellen Hand-Analogskala bewertet (von 0 bis 10, wobei höhere Werte für stärkere Schmerzen stehen)
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Colchin-Handfunktionsskala
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Colchin-Handfunktionsskala (CHFS, von 0 bis 90, wobei höhere Werte eine stärker verschlechterte Handfunktion darstellen) wird bewertet
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Kapandji-Score (von 0 bis 10) – Dominante Hand
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Kapandji-Score (von 0 bis 10) ist ein validierter Messwert in früheren Studien als Ergebnis für Handbehinderung. Der Kapandji-Score ist ein nützliches Instrument zur Beurteilung des Daumenwiderstands, basierend darauf, wo der Patient an seiner Hand mit der Daumenspitze berühren kann. Eine Punktzahl von 0 bedeutet keinen Widerstand, eine Punktzahl von 10 bedeutet maximalen Widerstand.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Kapandji-Score (nicht dominante Hand)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Kapandji-Score (von 0 bis 10) ist ein validierter Messwert in früheren Studien als Ergebnis für Handbehinderung. Der Kapandji-Score ist ein nützliches Instrument zur Beurteilung des Daumenwiderstands, basierend darauf, wo der Patient an seiner Hand mit der Daumenspitze berühren kann. Eine Punktzahl von 0 bedeutet keinen Widerstand, eine Punktzahl von 10 bedeutet maximalen Widerstand.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Krankheitsbezogene QOL (Quality of Life): EuroQol-5 Dimensions Time Trade-off (EQ-5D TTO)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die krankheitsbezogene QOL (Lebensqualität) wurde anhand der EuroQol-5-Dimensionen Time Trade-off (EQ-5D TTO, Bereich 0 bis 1, wobei höhere Werte für bessere QOL-Werte stehen) gemessen
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Krankheitsbezogene QOL (Lebensqualität): EuroQol Visuelle Analogskala (EQ VAS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Krankheitsbezogene QOL (Lebensqualität): Visuelle EuroQol-Analogskala (EQ VAS, Bereich 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere QOL darstellen)
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Krankheitsbezogene QOL (Quality of Life): Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Krankheitsbezogene QOL (Lebensqualität): Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ, Bereich 0 bis 3, wobei höhere Werte eine niedrigere QOL bedeuten)
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Grad des Handödems (rechts)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Fingerumfänge des zweiten bis fünften Fingers, gemessen im mittleren Abschnitt jedes proximalen Phalanx, wurden verwendet, um den Grad des Handödems zu beurteilen
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Grad des Handödems (links)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Fingerumfänge des zweiten bis fünften Fingers, gemessen im mittleren Abschnitt jedes proximalen Phalanx, wurden verwendet, um den Grad des Handödems zu beurteilen
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des kapillarmikroskopischen Nagelfalzbefundes (unregelmäßig vergrößerte Kapillaren)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Um den Schweregrad von Mikroangiopathien in beiden Fingern zu beurteilen, wurde ein semiquantitatives Bewertungssystem für kapillarmikroskopische Nagelfalzbefunde eingeführt. Insgesamt sechs Parameter (unregelmäßig vergrößerte Kapillaren, riesige Kapillaren, Blutungen, Verlust von Kapillaren, Desorganisation der Gefäßanordnung und Kapillarverzweigungen) wurden unter Verwendung der halbquantitativen Methode auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, die bei höheren Werten schwerer angezeigt wird. Jeder Parameter wurde für vier Finger beider Hände, mit Ausnahme der Daumen, bewertet, und schließlich wurde der mittlere Bewertungswert jedes Parameters in beiden Händen präsentiert.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen der kapillarmikroskopischen Nagelfalzbefunde (Riesenkapillaren)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Um den Schweregrad von Mikroangiopathien in beiden Fingern zu beurteilen, wurde ein semiquantitatives Bewertungssystem für kapillarmikroskopische Nagelfalzbefunde eingeführt. Insgesamt sechs Parameter (unregelmäßig vergrößerte Kapillaren, riesige Kapillaren, Blutungen, Verlust von Kapillaren, Desorganisation der Gefäßanordnung und Kapillarverzweigungen) wurden unter Verwendung der halbquantitativen Methode auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, die bei höheren Werten schwerer angezeigt wird. Jeder Parameter wurde für vier Finger beider Hände, mit Ausnahme der Daumen, bewertet, und schließlich wurde der mittlere Bewertungswert jedes Parameters in beiden Händen präsentiert.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen des kapillarmikroskopischen Nagelfalzbefundes (Blutungen)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Um den Schweregrad von Mikroangiopathien in beiden Fingern zu beurteilen, wurde ein semiquantitatives Bewertungssystem für kapillarmikroskopische Nagelfalzbefunde eingeführt. Insgesamt sechs Parameter (unregelmäßig vergrößerte Kapillaren, riesige Kapillaren, Blutungen, Verlust von Kapillaren, Desorganisation der Gefäßanordnung und Kapillarverzweigungen) wurden unter Verwendung der halbquantitativen Methode auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, die bei höheren Werten schwerer angezeigt wird. Jeder Parameter wurde für vier Finger beider Hände, mit Ausnahme der Daumen, bewertet, und schließlich wurde der mittlere Bewertungswert jedes Parameters in beiden Händen präsentiert.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen des kapillarmikroskopischen Nagelfalzbefundes (Verlust von Kapillaren)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Um den Schweregrad von Mikroangiopathien in beiden Fingern zu beurteilen, wurde ein semiquantitatives Bewertungssystem für kapillarmikroskopische Nagelfalzbefunde eingeführt. Insgesamt sechs Parameter (unregelmäßig vergrößerte Kapillaren, riesige Kapillaren, Blutungen, Verlust von Kapillaren, Desorganisation der Gefäßanordnung und Kapillarverzweigungen) wurden unter Verwendung der halbquantitativen Methode auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, die bei höheren Werten schwerer angezeigt wird. Jeder Parameter wurde für vier Finger beider Hände, mit Ausnahme der Daumen, bewertet, und schließlich wurde der mittlere Bewertungswert jedes Parameters in beiden Händen präsentiert.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen der kapillarmikroskopischen Nagelfalzbefunde (Desorganisation des Gefäßsystems)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Um den Schweregrad von Mikroangiopathien in beiden Fingern zu beurteilen, wurde ein semiquantitatives Bewertungssystem für kapillarmikroskopische Nagelfalzbefunde eingeführt. Insgesamt sechs Parameter (unregelmäßig vergrößerte Kapillaren, riesige Kapillaren, Blutungen, Verlust von Kapillaren, Desorganisation der Gefäßanordnung und Kapillarverzweigungen) wurden unter Verwendung der halbquantitativen Methode auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, die bei höheren Werten schwerer angezeigt wird. Jeder Parameter wurde für vier Finger beider Hände, mit Ausnahme der Daumen, bewertet, und schließlich wurde der mittlere Bewertungswert jedes Parameters in beiden Händen präsentiert.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen der kapillarmikroskopischen Nagelfalzbefunde (Kapillarverzweigungen)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Um den Schweregrad von Mikroangiopathien in beiden Fingern zu beurteilen, wurde ein semiquantitatives Bewertungssystem für kapillarmikroskopische Nagelfalzbefunde eingeführt. Insgesamt sechs Parameter (unregelmäßig vergrößerte Kapillaren, riesige Kapillaren, Blutungen, Verlust von Kapillaren, Desorganisation der Gefäßanordnung und Kapillarverzweigungen) wurden unter Verwendung der halbquantitativen Methode auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, die bei höheren Werten schwerer angezeigt wird. Jeder Parameter wurde für vier Finger beider Hände, mit Ausnahme der Daumen, bewertet, und schließlich wurde der mittlere Bewertungswert jedes Parameters in beiden Händen präsentiert.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suk-Ho Moon

Ermittler

  • Studienleiter: Suk-Ho Moon, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Hauptermittler: Seung-Ki Kwok, Seoul St. Mary's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVF treatment in SSc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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