Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция аутологичной жировой стромальной сосудистой фракции в палец у пациентов с системным склерозом

3 октября 2020 г. обновлено: Suk-Ho Moon

Безопасность, переносимость и потенциальная эффективность инъекции аутологичной жировой стромально-сосудистой фракции у пациентов с системным склерозом пальца

В этом исследовании излагается безопасность инъекции аутологичных клеток SVF в руки пациентов с ССД. Предварительные оценки через 6 месяцев предполагают потенциальную эффективность, требующую подтверждения в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании на большей популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с системным склерозом (склеродермия, ССД) нарушение функции рук в значительной степени способствует инвалидности и снижению качества жизни и недостаточно компенсируется доступными в настоящее время методами лечения. Полученная из жировой ткани стромально-васкулярная фракция (СВФ) все чаще признается легкодоступным источником регенеративных клеток с терапевтическим потенциалом при ишемических или аутоиммунных заболеваниях. Исследователи стремились впервые измерить безопасность, переносимость и потенциальную эффективность местных инъекций аутологичных клеток SVF у пациентов с СС с инвалидностью кисти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • Шкала функции руки Кохинхина (CHFS)> 20/90

Критерий исключения:

  • новые вазодилататоры или иммуносупрессивная терапия при СС за 3 месяца до включения в исследование
  • новые вазодилататоры или иммуносупрессивная терапия ССД в течение 6 месяцев наблюдения
  • клинические или рентгенологические признаки дигитальной инфекции
  • положительный статус на ВИЧ
  • положительный статус на гепатит B или C
  • положительный статус на вирус Т-клеточного лейкоза человека 1-2
  • положительный статус на сифилис
  • беременность
  • ИМТ менее 17 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция СВФ
СВФ получали из липоаспиратов с помощью автоматизированной системы обработки и впоследствии вводили в подкожную клетчатку каждого пальца в контакте с сосудисто-нервными ножками.
Процедура: Инъекция СВФ
СВФ все чаще признается легкодоступным источником регенеративных клеток с терапевтическим потенциалом при ишемических или аутоиммунных заболеваниях. Мы стремились впервые измерить безопасность, переносимость и потенциальную эффективность местных инъекций аутологичных клеток SVF у пациентов с системным склерозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала состояния Рейно
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Тяжесть феномена Рейно оценивали с использованием шкалы состояния Рейно (от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому феномену Рейно).
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Ручная визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Боль в руке оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы руки (от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют более сильной боли).
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Шкала функции руки Колхина
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Шкала функции руки Колчина (CHFS, от 0 до 90, где более высокие баллы представляют более ухудшенную функцию руки)
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Оценка Капанджи (от 0 до 10) — Доминирующая рука
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Шкала Капанджи (в диапазоне от 0 до 10) является подтвержденной мерой в прошлых исследованиях в качестве исходов инвалидности рук. Шкала Капанджи — это инструмент, полезный для оценки оппозиции большого пальца, основанный на том, где на руке пациент может коснуться кончиком большого пальца. Оценка 0 указывает на отсутствие оппозиции, оценка 10 указывает на максимальную оппозицию.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Счет Капанджи (не доминирующая рука)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Шкала Капанджи (в диапазоне от 0 до 10) является подтвержденной мерой в прошлых исследованиях в качестве исходов инвалидности рук. Шкала Капанджи — это инструмент, полезный для оценки оппозиции большого пальца, основанный на том, где на руке пациент может коснуться кончиком большого пальца. Оценка 0 указывает на отсутствие оппозиции, оценка 10 указывает на максимальную оппозицию.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
QOL, связанный с заболеванием (качество жизни): EuroQol-5 Измерения компромисса времени (EQ-5D TTO)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
КЖ (качество жизни), связанное с заболеванием, измеряли с помощью параметров соотношения времени по шкале EuroQol-5 (EQ-5D TTO в диапазоне от 0 до 1, где более высокие значения соответствуют лучшему КЖ).
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
КЖ, связанное с заболеванием (качество жизни): визуально-аналоговая шкала EuroQol (ВАШ EQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
КЖ, связанное с заболеванием (качество жизни): визуальная аналоговая шкала EuroQol (ВАШ EQ, от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему КЖ)
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
КЖ (качество жизни), связанное с заболеванием: Анкета оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
QOL (качество жизни), связанное с заболеванием: опросник для оценки состояния здоровья (HAQ, от 0 до 3, где более высокие баллы означают более низкое QOL)
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Степень отека руки (справа)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Окружности пальцев со второго по пятый, измеренные в средней части каждой проксимальной фаланги, использовались для оценки степени отека кисти.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Степень отека руки (слева)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Окружности пальцев со второго по пятый, измеренные в средней части каждой проксимальной фаланги, использовались для оценки степени отека кисти.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения микроскопических данных капилляров ногтевого ложа (неравномерно расширенные капилляры)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Чтобы оценить тяжесть микроангиопатий на обоих пальцах, была принята полуколичественная система оценки капиллярной микроскопии ногтевого ложа. В общей сложности шесть параметров (неравномерно расширенные капилляры, гигантские капилляры, кровоизлияния, потеря капилляров, дезорганизация сосудистого массива и разветвления капилляров) были измерены с использованием полуколичественного метода по шкале от 0 до 3, что указывало на более тяжелую степень, поскольку баллы были выше. Каждый параметр оценивался для четырех пальцев обеих рук, за исключением больших пальцев, и, наконец, было представлено среднее значение оценки каждого параметра для обеих рук.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Изменения микроскопии капилляров ногтевого ложа (гигантские капилляры)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Чтобы оценить тяжесть микроангиопатий на обоих пальцах, была принята полуколичественная система оценки капиллярной микроскопии ногтевого ложа. В общей сложности шесть параметров (неравномерно расширенные капилляры, гигантские капилляры, кровоизлияния, потеря капилляров, дезорганизация сосудистого массива и разветвления капилляров) были измерены с использованием полуколичественного метода по шкале от 0 до 3, что указывало на более тяжелую степень, поскольку баллы были выше. Каждый параметр оценивался для четырех пальцев обеих рук, за исключением больших пальцев, и, наконец, было представлено среднее значение оценки каждого параметра для обеих рук.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Изменения капиллярной микроскопии ногтевого ложа (кровоизлияния)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Чтобы оценить тяжесть микроангиопатий на обоих пальцах, была принята полуколичественная система оценки капиллярной микроскопии ногтевого ложа. В общей сложности шесть параметров (неравномерно расширенные капилляры, гигантские капилляры, кровоизлияния, потеря капилляров, дезорганизация сосудистого массива и разветвления капилляров) были измерены с использованием полуколичественного метода по шкале от 0 до 3, что указывало на более тяжелую степень, поскольку баллы были выше. Каждый параметр оценивался для четырех пальцев обеих рук, за исключением больших пальцев, и, наконец, было представлено среднее значение оценки каждого параметра для обеих рук.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Изменения капиллярной микроскопии ногтевого ложа (потеря капилляров)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Чтобы оценить тяжесть микроангиопатий на обоих пальцах, была принята полуколичественная система оценки капиллярной микроскопии ногтевого ложа. В общей сложности шесть параметров (неравномерно расширенные капилляры, гигантские капилляры, кровоизлияния, потеря капилляров, дезорганизация сосудистого массива и разветвления капилляров) были измерены с использованием полуколичественного метода по шкале от 0 до 3, что указывало на более тяжелую степень, поскольку баллы были выше. Каждый параметр оценивался для четырех пальцев обеих рук, за исключением больших пальцев, и, наконец, было представлено среднее значение оценки каждого параметра для обеих рук.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Изменения капиллярной микроскопии ногтевого ложа (дезорганизация сосудистой сети)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Чтобы оценить тяжесть микроангиопатий на обоих пальцах, была принята полуколичественная система оценки капиллярной микроскопии ногтевого ложа. В общей сложности шесть параметров (неравномерно расширенные капилляры, гигантские капилляры, кровоизлияния, потеря капилляров, дезорганизация сосудистого массива и разветвления капилляров) были измерены с использованием полуколичественного метода по шкале от 0 до 3, что указывало на более тяжелую степень, поскольку баллы были выше. Каждый параметр оценивался для четырех пальцев обеих рук, за исключением больших пальцев, и, наконец, было представлено среднее значение оценки каждого параметра для обеих рук.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Изменения капиллярной микроскопии ногтевого ложа (капиллярные разветвления)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Чтобы оценить тяжесть микроангиопатий на обоих пальцах, была принята полуколичественная система оценки капиллярной микроскопии ногтевого ложа. В общей сложности шесть параметров (неравномерно расширенные капилляры, гигантские капилляры, кровоизлияния, потеря капилляров, дезорганизация сосудистого массива и разветвления капилляров) были измерены с использованием полуколичественного метода по шкале от 0 до 3, что указывало на более тяжелую степень, поскольку баллы были выше. Каждый параметр оценивался для четырех пальцев обеих рук, за исключением больших пальцев, и, наконец, было представлено среднее значение оценки каждого параметра для обеих рук.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suk-Ho Moon

Следователи

  • Директор по исследованиям: Suk-Ho Moon, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Главный следователь: Seung-Ki Kwok, Seoul St. Mary's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SVF treatment in SSc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться