Autológ zsírból származó stromális vaszkuláris frakció injekciója szisztémás szklerózisos betegek ujjába
2020. október 3. frissítette: Suk-Ho Moon
A szisztémás szklerózisos betegek ujjába adott autológ zsírból származó stroma vaszkuláris frakció injekciójának biztonságossága, tolerálhatósága és potenciális hatékonysága
Ez a tanulmány felvázolja az autológ SVF-sejtek injekciójának biztonságosságát SSc-ben szenvedő betegek kezében.
A 6 hónapos előzetes értékelések azt sugallják, hogy a potenciális hatékonyságot meg kell erősíteni egy nagyobb populáción végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szisztémás sclerosisban (scleroderma, SSc) szenvedő betegeknél a kézműködés károsodása nagymértékben hozzájárul a fogyatékossághoz és az életminőség romlásához, és a jelenleg rendelkezésre álló terápiák nem tudják kielégítően újraélni.
A zsírszövetből származó stroma vascularis frakciót (SVF) egyre inkább elismerik, mint a regeneratív sejtek könnyen hozzáférhető forrását, amely terápiás potenciállal rendelkezik ischaemiás vagy autoimmun betegségekben.
A kutatók első alkalommal tűzték ki célul az autológ SVF-sejtek lokális injekcióinak biztonságosságát, tolerálhatóságát és potenciális hatékonyságát SSc-ben szenvedő, kézfogyatékos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Cochin kézfunkciós skála (CHFS) > 20/90
Kizárási kritériumok:
- új értágítók vagy immunszuppresszív terápia SSc miatt a beiratkozást megelőző 3 hónapban
- új értágítók vagy immunszuppresszív terápia SSc esetén a 6 hónapos követés során
- digitális fertőzés klinikai vagy radiológiai jelei
- HIV pozitív állapot
- pozitív hepatitis B vagy C állapot
- pozitív állapot a humán T-sejtes leukémia vírus 1-2
- pozitív szifilisz állapot
- terhesség
- BMI kevesebb, mint 17 kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SVF injekció
Az SVF-et lipoaspirátumokból nyerték ki automatizált feldolgozórendszer segítségével, majd minden egyes ujj bőr alatti szövetébe fecskendezték be, amelyek érintkezésbe kerültek a neurovaszkuláris pedicusokkal.
|
Az SVF-et egyre inkább elismerik a regeneratív sejtek könnyen hozzáférhető forrásaként, amely terápiás potenciállal rendelkezik ischaemiás vagy autoimmun betegségekben.
Első alkalommal törekedtünk az autológ SVF sejtek lokális injekcióinak biztonságosságának, tolerálhatóságának és potenciális hatékonyságának mérésére szisztémás sclerosisban szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Raynaud-állapot skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
A Raynaud-jelenség súlyosságát a Raynaud-állapot skála segítségével értékelték (0-tól 10-ig, a magasabb pontszámok súlyosabb Raynaud-jelenséget jelentenek)
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Kézi vizuális analóg skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
A kézfájdalmat a kézi vizuális analóg skála segítségével értékelték (0-tól 10-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek)
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Colchin kézfunkciós skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
A Colchin-kézfunkció skála (CHFS, 0-tól 90-ig terjedő tartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek a kézműködés romlását jelzik)
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Kapandji pontszám (0-tól 10-ig) - Domináns kéz
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
A Kapandji-pontszám (0-tól 10-ig terjedő tartományban) a korábbi tanulmányok validált mérőszáma a kéz fogyatékosságának eredményeként.
A Kapandji-pontszám egy olyan eszköz, amely hasznos a hüvelykujj oppozíciójának felmérésére, az alapján, hogy a páciens hol tud megérinteni a hüvelykujja hegyével.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs ellenkezés, a 10-es pedig a maximális ellenállást.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Kapandji pontszám (nem domináns kéz)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
A Kapandji-pontszám (0-tól 10-ig terjedő tartományban) a korábbi tanulmányok validált mérőszáma a kéz fogyatékosságának eredményeként.
A Kapandji-pontszám egy olyan eszköz, amely hasznos a hüvelykujj oppozíciójának felmérésére, az alapján, hogy a páciens hol tud megérinteni a hüvelykujja hegyével.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs ellenkezés, a 10-es pedig a maximális ellenállást.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Betegséggel kapcsolatos QOL (életminőség): EuroQol-5 Dimensions Time Trade-off (EQ-5D TTO)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
A betegséggel összefüggő QOL-t (életminőséget) az EuroQol-5 dimenziók időbeli kompromisszumával (EQ-5D TTO, 0-tól 1-ig terjedő, magasabb értékek jobb életminőséget jelképező értékekkel) mérték.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Betegséggel kapcsolatos QOL (életminőség): EuroQol vizuális analóg skála (EQ VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
Betegséggel kapcsolatos QOL (életminőség): EuroQol vizuális analóg skála (EQ VAS, 0 és 100 között, magasabb pontszámokkal jobb életminőséget jelent)
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Betegséggel kapcsolatos QOL (életminőség): Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
Betegséggel kapcsolatos QOL (életminőség): állapotfelmérő kérdőív (HAQ, 0-tól 3-ig terjed, magasabb pontszámokkal alacsonyabb QOL-t jelent)
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
A kézödéma mértéke (jobbra)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
Az egyes proximális falanxok középső részében mért második és ötödik ujj körméretét használtuk a kézödéma mértékének meghatározására.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
A kézödéma mértéke (balra)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
Az egyes proximális falanxok középső részében mért második és ötödik ujj körméretét használtuk a kézödéma mértékének meghatározására.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A körömredő kapilláris mikroszkópos leleteinek változásai (szabálytalanul megnagyobbodott kapillárisok)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
A mikroangiopátiák súlyosságának felmérésére mindkét ujjban egy félkvantitatív pontozási rendszert alkalmaztak a körömredő kapilláris mikroszkópos leleteire.
Összesen hat paramétert (szabálytalanul megnagyobbodott kapillárisok, óriás kapillárisok, vérzések, kapillárisok elvesztése, az érrendszer rendezetlensége és a kapillárisok elágazása) mértünk szemikvantitatív módszerrel a 0-tól 3-ig terjedő skálán, ami azt jelzi, hogy a pontszámok magasabb értékével súlyosabbak.
Mindegyik paramétert mindkét kéz négy ujjára pontozták, kivéve a hüvelykujjat, és végül bemutatták mindkét kéz paramétereinek medián pontszámát.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
A körömredő kapilláris mikroszkópos leleteinek változásai (óriás kapillárisok)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
A mikroangiopátiák súlyosságának felmérésére mindkét ujjban egy félkvantitatív pontozási rendszert alkalmaztak a körömredő kapilláris mikroszkópos leleteire.
Összesen hat paramétert (szabálytalanul megnagyobbodott kapillárisok, óriás kapillárisok, vérzések, kapillárisok elvesztése, az érrendszer rendezetlensége és a kapillárisok elágazása) mértünk szemikvantitatív módszerrel a 0-tól 3-ig terjedő skálán, ami azt jelzi, hogy a pontszámok magasabb értékével súlyosabbak.
Mindegyik paramétert mindkét kéz négy ujjára pontozták, kivéve a hüvelykujjat, és végül bemutatták mindkét kéz paramétereinek medián pontszámát.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
A körömredő kapilláris mikroszkópos leleteinek változásai (vérzések)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
A mikroangiopátiák súlyosságának felmérésére mindkét ujjban egy félkvantitatív pontozási rendszert alkalmaztak a körömredő kapilláris mikroszkópos leleteire.
Összesen hat paramétert (szabálytalanul megnagyobbodott kapillárisok, óriás kapillárisok, vérzések, kapillárisok elvesztése, az érrendszer rendezetlensége és a kapillárisok elágazása) mértünk szemikvantitatív módszerrel a 0-tól 3-ig terjedő skálán, ami azt jelzi, hogy a pontszámok magasabb értékével súlyosabbak.
Mindegyik paramétert mindkét kéz négy ujjára pontozták, kivéve a hüvelykujjat, és végül bemutatták mindkét kéz paramétereinek medián pontszámát.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
A körömredő kapilláris mikroszkópos leleteinek változásai (kapillárisok elvesztése)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
A mikroangiopátiák súlyosságának felmérésére mindkét ujjban egy félkvantitatív pontozási rendszert alkalmaztak a körömredő kapilláris mikroszkópos leleteire.
Összesen hat paramétert (szabálytalanul megnagyobbodott kapillárisok, óriás kapillárisok, vérzések, kapillárisok elvesztése, az érrendszer rendezetlensége és a kapillárisok elágazása) mértünk szemikvantitatív módszerrel a 0-tól 3-ig terjedő skálán, ami azt jelzi, hogy a pontszámok magasabb értékével súlyosabbak.
Mindegyik paramétert mindkét kéz négy ujjára pontozták, kivéve a hüvelykujjat, és végül bemutatták mindkét kéz paramétereinek medián pontszámát.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
A körömredő kapilláris mikroszkópos leleteinek változásai (az érrendszer dezorganizációja)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
A mikroangiopátiák súlyosságának felmérésére mindkét ujjban egy félkvantitatív pontozási rendszert alkalmaztak a körömredő kapilláris mikroszkópos leleteire.
Összesen hat paramétert (szabálytalanul megnagyobbodott kapillárisok, óriás kapillárisok, vérzések, kapillárisok elvesztése, az érrendszer rendezetlensége és a kapillárisok elágazása) mértünk szemikvantitatív módszerrel a 0-tól 3-ig terjedő skálán, ami azt jelzi, hogy a pontszámok magasabb értékével súlyosabbak.
Mindegyik paramétert mindkét kéz négy ujjára pontozták, kivéve a hüvelykujjat, és végül bemutatták mindkét kéz paramétereinek medián pontszámát.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
A körömredő kapillárismikroszkópos leleteinek változásai (kapilláris elágazások)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
A mikroangiopátiák súlyosságának felmérésére mindkét ujjban egy félkvantitatív pontozási rendszert alkalmaztak a körömredő kapilláris mikroszkópos leleteire.
Összesen hat paramétert (szabálytalanul megnagyobbodott kapillárisok, óriás kapillárisok, vérzések, kapillárisok elvesztése, az érrendszer rendezetlensége és a kapillárisok elágazása) mértünk szemikvantitatív módszerrel a 0-tól 3-ig terjedő skálán, ami azt jelzi, hogy a pontszámok magasabb értékével súlyosabbak.
Mindegyik paramétert mindkét kéz négy ujjára pontozták, kivéve a hüvelykujjat, és végül bemutatták mindkét kéz paramétereinek medián pontszámát.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Suk-Ho Moon, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
- Kutatásvezető: Seung-Ki Kwok, Seoul St. Mary'S Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SVF treatment in SSc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .