Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce autologní stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně do prstu pacientů se systémovou sklerózou

3. října 2020 aktualizováno: Suk-Ho Moon

Bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinnost injekce autologní stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně do prstu pacientů se systémovou sklerózou

Tato studie nastiňuje bezpečnost injekce autologních buněk SVF do rukou pacientů s SSc. Předběžná hodnocení po 6 měsících naznačí potenciální účinnost vyžadující potvrzení v randomizované placebem kontrolované studii na větší populaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů se systémovou sklerózou (sklerodermie, SSc) se zhoršená funkce ruky významně podílí na invaliditě a snížené kvalitě života a v současné době dostupné terapie ji nedostatečně přežívají. Stromální vaskulární frakce (SVF) odvozená z adipózní tkáně je stále více uznávána jako snadno dostupný zdroj regeneračních buněk s terapeutickým potenciálem u ischemických nebo autoimunitních onemocnění. Cílem výzkumných pracovníků bylo poprvé změřit bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinnost lokálních injekcí autologních buněk SVF u pacientů s SSc s postižením ruky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • Cochin Hand Function Scale (CHFS) > 20/90

Kritéria vyloučení:

  • nové vazodilatátory nebo imunosupresivní léčbu SSc během 3 měsíců před zařazením
  • nové vazodilatátory nebo imunosupresivní léčbu SSc během 6měsíčního sledování
  • klinické nebo radiologické příznaky digitální infekce
  • pozitivní stav pro HIV
  • pozitivní stav na hepatitidu B nebo C
  • pozitivní stav na virus lidské T-buněčné leukémie 1-2
  • pozitivní stav pro syfilis
  • těhotenství
  • BMI nižší než 17 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SVF injekce
SVF byl získán z lipoaspirátů pomocí automatizovaného systému zpracování a následně injikován do podkožní tkáně každého prstu v kontaktu s neurovaskulárními pedikly
Postup: SVF injekce
SVF je stále více uznáván jako snadno dostupný zdroj regeneračních buněk s terapeutickým potenciálem u ischemických nebo autoimunitních onemocnění. Naším cílem bylo poprvé změřit bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinnost lokálních injekcí autologních buněk SVF u pacientů se systémovou sklerózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Raynaudova stupnice stavu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Závažnost Raynaudova fenoménu byla hodnocena pomocí Raynaudovy škály stavu (v rozmezí 0 až 10, přičemž vyšší skóre představovalo závažnější Raynaudův fenomén)
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Ruční vizuální analogová váha
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Bolest ruky byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice ruky (v rozmezí 0 až 10, přičemž vyšší skóre představovalo silnější bolest)
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Colchinská škála funkce ruky
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Skóre Colchinovy ​​škály funkcí ruky (CHFS, v rozmezí 0 až 90, přičemž vyšší skóre představuje více zhoršenou funkci ruky)
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Kapandji skóre (v rozmezí 0 až 10) – Dominantní kombinace
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Kapandjiho skóre (v rozmezí 0 až 10) je validované měření v minulých studiích jako výsledky pro postižení ruky. Kapandji skóre je nástroj užitečný pro hodnocení opozice palce na základě toho, kde na ruce se pacient může dotknout špičkou palce. Skóre 0 znamená žádnou opozici, skóre 10 znamená maximální opozici.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Kapandji skóre (nedominantní ruka)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Kapandjiho skóre (v rozmezí 0 až 10) je validované měření v minulých studiích jako výsledky pro postižení ruky. Kapandji skóre je nástroj užitečný pro hodnocení opozice palce na základě toho, kde na ruce se pacient může dotknout špičkou palce. Skóre 0 znamená žádnou opozici, skóre 10 znamená maximální opozici.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
QOL související s nemocí (Kvalita života): EuroQol-5 Dimenze Time Trade-off (EQ-5D TTO)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
QOL související s nemocí (kvalita života) byla měřena pomocí dimenzí EuroQol-5, časovým kompromisem (EQ-5D TTO, v rozmezí 0 až 1, přičemž vyšší hodnoty představují lepší hodnoty QOL).
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
QOL související s nemocí (kvalita života): EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
QOL související s nemocí (kvalita života): Vizuální analogová stupnice EuroQol (EQ VAS, v rozsahu 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší QOL)
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
QOL (Kvalita života) související s nemocí: Dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
QOL související s nemocí (kvalita života): dotazník pro hodnocení zdravotního stavu (HAQ, v rozmezí 0 až 3, přičemž vyšší skóre znamená nižší QOL)
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Stupeň edému rukou (vpravo)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Obvody druhého až pátého prstu měřené ve střední části každé proximální falangy byly použity k posouzení stupně edému ruky.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Stupeň edému rukou (vlevo)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Obvody druhého až pátého prstu měřené ve střední části každé proximální falangy byly použity k posouzení stupně edému ruky.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kapilárních mikroskopických nálezů nehtových řas (nepravidelně zvětšené kapiláry)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Za účelem posouzení závažnosti mikroangiopatií na obou prstech byl přijat semikvantitativní skórovací systém pro nehtové kapilární mikroskopické nálezy. Celkem šest parametrů (nepravidelně zvětšené kapiláry, obří kapiláry, krvácení, ztráta kapilár, dezorganizace vaskulárního pole a kapilární větvení) bylo měřeno semikvantitativním způsobem na stupnici od 0 do 3, což ukazuje na závažnější, protože skóre bylo vyšší. Každý parametr byl hodnocen pro čtyři prsty obou rukou, kromě palců, a nakonec byla prezentována střední hodnota skóre každého parametru na obou rukou.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny kapilárních mikroskopických nálezů nehtových řas (obří kapiláry)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Za účelem posouzení závažnosti mikroangiopatií na obou prstech byl přijat semikvantitativní skórovací systém pro nehtové kapilární mikroskopické nálezy. Celkem šest parametrů (nepravidelně zvětšené kapiláry, obří kapiláry, krvácení, ztráta kapilár, dezorganizace vaskulárního pole a kapilární větvení) bylo měřeno semikvantitativním způsobem na stupnici od 0 do 3, což ukazuje na závažnější, protože skóre bylo vyšší. Každý parametr byl hodnocen pro čtyři prsty obou rukou, kromě palců, a nakonec byla prezentována střední hodnota skóre každého parametru na obou rukou.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny kapilárních mikroskopických nálezů v nehtové řase (krvácení)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Za účelem posouzení závažnosti mikroangiopatií na obou prstech byl přijat semikvantitativní skórovací systém pro nehtové kapilární mikroskopické nálezy. Celkem šest parametrů (nepravidelně zvětšené kapiláry, obří kapiláry, krvácení, ztráta kapilár, dezorganizace vaskulárního pole a kapilární větvení) bylo měřeno semikvantitativním způsobem na stupnici od 0 do 3, což ukazuje na závažnější, protože skóre bylo vyšší. Každý parametr byl hodnocen pro čtyři prsty obou rukou, kromě palců, a nakonec byla prezentována střední hodnota skóre každého parametru na obou rukou.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny kapilárních mikroskopických nálezů na nehtové řase (ztráta kapilár)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Za účelem posouzení závažnosti mikroangiopatií na obou prstech byl přijat semikvantitativní skórovací systém pro nehtové kapilární mikroskopické nálezy. Celkem šest parametrů (nepravidelně zvětšené kapiláry, obří kapiláry, krvácení, ztráta kapilár, dezorganizace vaskulárního pole a kapilární větvení) bylo měřeno semikvantitativním způsobem na stupnici od 0 do 3, což ukazuje na závažnější, protože skóre bylo vyšší. Každý parametr byl hodnocen pro čtyři prsty obou rukou, kromě palců, a nakonec byla prezentována střední hodnota skóre každého parametru na obou rukou.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny kapilárních mikroskopických nálezů nehtové řasy (Disorganizace vaskulárního pole)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Za účelem posouzení závažnosti mikroangiopatií na obou prstech byl přijat semikvantitativní skórovací systém pro nehtové kapilární mikroskopické nálezy. Celkem šest parametrů (nepravidelně zvětšené kapiláry, obří kapiláry, krvácení, ztráta kapilár, dezorganizace vaskulárního pole a kapilární větvení) bylo měřeno semikvantitativním způsobem na stupnici od 0 do 3, což ukazuje na závažnější, protože skóre bylo vyšší. Každý parametr byl hodnocen pro čtyři prsty obou rukou, kromě palců, a nakonec byla prezentována střední hodnota skóre každého parametru na obou rukou.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny kapilárních mikroskopických nálezů nehtové řasy (kapilární rozvětvení)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Za účelem posouzení závažnosti mikroangiopatií na obou prstech byl přijat semikvantitativní skórovací systém pro nehtové kapilární mikroskopické nálezy. Celkem šest parametrů (nepravidelně zvětšené kapiláry, obří kapiláry, krvácení, ztráta kapilár, dezorganizace vaskulárního pole a kapilární větvení) bylo měřeno semikvantitativním způsobem na stupnici od 0 do 3, což ukazuje na závažnější, protože skóre bylo vyšší. Každý parametr byl hodnocen pro čtyři prsty obou rukou, kromě palců, a nakonec byla prezentována střední hodnota skóre každého parametru na obou rukou.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suk-Ho Moon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suk-Ho Moon, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Ki Kwok, Seoul St. Mary'S Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVF treatment in SSc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SVF injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit