在系统性硬化症患者的手指中注射自体脂肪来源的基质血管部分
2020年10月3日 更新者：Suk-Ho Moon
在系统性硬化症患者的手指中注射自体脂肪来源的基质血管部分的安全性、耐受性和潜在疗效
本研究概述了在 SSc 患者手中注射自体 SVF 细胞的安全性。
6 个月时的初步评估将表明潜在疗效需要在更大人群的随机安慰剂对照试验中确认
研究概览
详细说明
在系统性硬化症（硬皮病，SSc）患者中，手部功能受损会极大地导致残疾和生活质量下降，并且目前可用的疗法不足以缓解这种情况。
脂肪组织衍生的基质血管部分 (SVF) 越来越被认为是一种易于获取的再生细胞来源，具有治疗缺血性或自身免疫性疾病的潜力。
研究人员旨在首次测量自体 SVF 细胞局部注射对手部残疾 SSc 患者的安全性、耐受性和潜在疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 交趾手功能量表 (CHFS) > 20/90
排除标准：
- 入组前 3 个月内对 SSc 使用新的血管扩张剂或免疫抑制疗法
- 在 6 个月的随访期间对 SSc 使用新的血管扩张剂或免疫抑制疗法
- 手指感染的临床或放射学体征
- 艾滋病病毒呈阳性
- 乙型或丙型肝炎阳性
- 人类 T 细胞白血病病毒 1-2 的阳性状态
- 梅毒阳性
- 怀孕
- BMI 小于 17kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SVF注入
SVF 使用自动处理系统从脂肪抽吸物中获得，随后注射到与神经血管蒂接触的每个手指的皮下组织中
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SVF 越来越被认为是一种易于获取的再生细胞来源，具有治疗缺血性或自身免疫性疾病的潜力。
我们旨在首次测量自体 SVF 细胞局部注射对系统性硬化症患者的安全性、耐受性和潜在疗效
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雷诺氏状况量表
大体时间：基线、2周、6周、12周、24周
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雷诺现象的严重程度采用雷诺状态量表进行评估（范围为0~10，分数越高代表雷诺现象越严重）
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基线、2周、6周、12周、24周
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手部视觉模拟量表
大体时间：基线、2周、6周、12周、24周
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使用手部视觉模拟量表评估手部疼痛（范围为 0 至 10，分数越高代表疼痛越严重）
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基线、2周、6周、12周、24周
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科尔钦手功能量表
大体时间：基线、2周、6周、12周、24周
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Colchin手部功能量表（CHFS，0~90分，分数越高代表手部功能越差）评分
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基线、2周、6周、12周、24周
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Kapandji 分数（范围从 0 到 10）- 惯用手
大体时间：基线、2周、6周、12周、24周
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Kapandji 评分（范围为 0 到 10）是过去研究中作为手部残疾结果的有效衡量指标。
Kapandji 评分是一种有用的工具，可根据患者拇指尖能够触摸到的手上的位置来评估拇指的对抗。
0分表示没有反对，10分表示最大反对。
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基线、2周、6周、12周、24周
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Kapandji 分数（非惯用手）
大体时间：基线、2周、6周、12周、24周
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Kapandji 评分（范围为 0 到 10）是过去研究中作为手部残疾结果的有效衡量指标。
Kapandji 评分是一种有用的工具，可根据患者拇指尖能够触摸到的手上的位置来评估拇指的对抗。
0分表示没有反对，10分表示最大反对。
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基线、2周、6周、12周、24周
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疾病相关 QOL（生活质量）：EuroQol-5 维度时间权衡 (EQ-5D TTO)
大体时间：基线、2周、6周、12周、24周
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与疾病相关的 QOL（生活质量）通过 EuroQol-5 维度时间权衡（EQ-5D TTO，范围为 0 到 1，较高的值表示较好的 QOL）值来衡量
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基线、2周、6周、12周、24周
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疾病相关 QOL（生活质量）：EuroQol 视觉模拟量表 (EQ VAS)
大体时间：基线、2周、6周、12周、24周
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Disease-related QOL (quality of life) : EuroQol视觉模拟量表（EQ VAS，范围0~100，分数越高QOL越好）
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基线、2周、6周、12周、24周
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与疾病相关的 QOL（生活质量）：健康评估问卷 (HAQ)
大体时间：基线、2周、6周、12周、24周
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Disease-related QOL (quality of life) : 健康评估问卷（HAQ，0~3分，分数越高QOL越低）
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基线、2周、6周、12周、24周
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手部水肿程度（右）
大体时间：基线、2周、6周、12周、24周
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在每个近节指骨的中间部分测量的第二至第五指的手指周长用于评估手部水肿的程度
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基线、2周、6周、12周、24周
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手水肿程度（左）
大体时间：基线、2周、6周、12周、24周
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在每个近节指骨的中间部分测量的第二至第五指的手指周长用于评估手部水肿的程度
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基线、2周、6周、12周、24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲襞毛细血管镜下改变（不规则扩大的毛细血管）
大体时间：基线、2周、6周、12周、24周
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为了评估双指微血管病的严重程度，采用了甲襞毛细血管显微镜检查结果的半定量评分系统。
使用半定量方式测量总共六个参数（不规则扩大的毛细血管，巨大的毛细血管，出血，毛细血管的损失，血管阵列的解体和毛细血管分支），范围为0至3，分数越高表示越严重。
对除拇指外的双手四个手指对每个参数进行评分，最后给出双手每个参数的中位数评分值。
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基线、2周、6周、12周、24周
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甲襞毛细血管镜下改变（巨型毛细血管）
大体时间：基线、2周、6周、12周、24周
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为了评估双指微血管病的严重程度，采用了甲襞毛细血管显微镜检查结果的半定量评分系统。
使用半定量方式测量总共六个参数（不规则扩大的毛细血管，巨大的毛细血管，出血，毛细血管的损失，血管阵列的解体和毛细血管分支），范围为0至3，分数越高表示越严重。
对除拇指外的双手四个手指对每个参数进行评分，最后给出双手每个参数的中位数评分值。
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基线、2周、6周、12周、24周
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甲襞毛细血管镜下改变（出血）
大体时间：基线、2周、6周、12周、24周
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为了评估双指微血管病的严重程度，采用了甲襞毛细血管显微镜检查结果的半定量评分系统。
使用半定量方式测量总共六个参数（不规则扩大的毛细血管，巨大的毛细血管，出血，毛细血管的损失，血管阵列的解体和毛细血管分支），范围为0至3，分数越高表示越严重。
对除拇指外的双手四个手指对每个参数进行评分，最后给出双手每个参数的中位数评分值。
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基线、2周、6周、12周、24周
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甲襞毛细血管镜下改变（毛细血管丢失）
大体时间：基线、2周、6周、12周、24周
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为了评估双指微血管病的严重程度，采用了甲襞毛细血管显微镜检查结果的半定量评分系统。
使用半定量方式测量总共六个参数（不规则扩大的毛细血管，巨大的毛细血管，出血，毛细血管的损失，血管阵列的解体和毛细血管分支），范围为0至3，分数越高表示越严重。
对除拇指外的双手四个手指对每个参数进行评分，最后给出双手每个参数的中位数评分值。
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基线、2周、6周、12周、24周
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甲襞毛细血管显微镜检查结果的变化（血管阵列的解体）
大体时间：基线、2周、6周、12周、24周
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为了评估双指微血管病的严重程度，采用了甲襞毛细血管显微镜检查结果的半定量评分系统。
使用半定量方式测量总共六个参数（不规则扩大的毛细血管，巨大的毛细血管，出血，毛细血管的损失，血管阵列的解体和毛细血管分支），范围为0至3，分数越高表示越严重。
对除拇指外的双手四个手指对每个参数进行评分，最后给出双手每个参数的中位数评分值。
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基线、2周、6周、12周、24周
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甲襞毛细血管镜下表现的变化（毛细血管分支）
大体时间：基线、2周、6周、12周、24周
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为了评估双指微血管病的严重程度，采用了甲襞毛细血管显微镜检查结果的半定量评分系统。
使用半定量方式测量总共六个参数（不规则扩大的毛细血管，巨大的毛细血管，出血，毛细血管的损失，血管阵列的解体和毛细血管分支），范围为0至3，分数越高表示越严重。
对除拇指外的双手四个手指对每个参数进行评分，最后给出双手每个参数的中位数评分值。
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基线、2周、6周、12周、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Suk-Ho Moon, MD, PhD、Seoul St. Mary'S Hospital
- 首席研究员：Seung-Ki Kwok、Seoul St. Mary'S Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月3日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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