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Injection de fraction vasculaire stromale dérivée de l'adiposité autologue dans le doigt de patients atteints de sclérodermie systémique

3 octobre 2020 mis à jour par: Suk-Ho Moon

Innocuité, tolérabilité et efficacité potentielle de l'injection de fraction vasculaire stromale dérivée de la graisse autologue dans le doigt des patients atteints de sclérodermie systémique

Cette étude décrit la sécurité de l'injection de cellules SVF autologues dans les mains des patients atteints de SSc. Des évaluations préliminaires à 6 mois suggéreront une efficacité potentielle nécessitant une confirmation dans un essai randomisé contrôlé par placebo sur une population plus large

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints de sclérodermie systémique (sclérodermie, ScS), l'altération de la fonction de la main contribue grandement à l'invalidité et à la réduction de la qualité de vie, et est insuffisamment soulagée par les thérapies actuellement disponibles. La fraction vasculaire stromale dérivée du tissu adipeux (SVF) est de plus en plus reconnue comme une source facilement accessible de cellules régénératives ayant un potentiel thérapeutique dans les maladies ischémiques ou auto-immunes. Les chercheurs visaient à mesurer pour la première fois l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité potentielle des injections locales de cellules SVF autologues chez des patients atteints de ScS avec handicap de la main.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • Échelle de fonction de la main de Cochin (CHFS) > 20/90

Critère d'exclusion:

  • nouveaux vasodilatateurs ou traitement immunosuppresseur pour SSc dans les 3 mois précédant l'inscription
  • nouveaux vasodilatateurs ou thérapie immunosuppressive pour SSc pendant le suivi de 6 mois
  • signes cliniques ou radiologiques d'infection digitale
  • statut positif pour le VIH
  • statut positif pour l'hépatite B ou C
  • statut positif pour le virus de la leucémie humaine à cellules T 1-2
  • statut positif pour la syphilis
  • grossesse
  • IMC inférieur à 17kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection SVF
Le SVF a été obtenu à partir de lipoaspirates, à l'aide d'un système de traitement automatisé, puis injecté dans le tissu sous-cutané de chaque doigt en contact avec les pédicules neurovasculaires
Procédure: Injection SVF
Le SVF est de plus en plus reconnu comme une source facilement accessible de cellules régénératives ayant un potentiel thérapeutique dans les maladies ischémiques ou auto-immunes. Nous avons cherché à mesurer pour la première fois l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité potentielle des injections locales de cellules SVF autologues chez des patients atteints de sclérose systémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de condition de Raynaud
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
La gravité du phénomène de Raynaud a été évaluée à l'aide de l'échelle de condition de Raynaud (allant de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant un phénomène de Raynaud plus grave)
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Échelle analogique visuelle manuelle
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
La douleur à la main a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la main (allant de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une douleur plus intense)
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Échelle de fonction manuelle Colchin
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
L'échelle de fonction de la main de Colchin (CHFS, allant de 0 à 90, les scores les plus élevés représentant une fonction de la main plus détériorée)
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Score de Kapandji (allant de 0 à 10) - Main dominante
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Le score de Kapandji (allant de 0 à 10) est une mesure validée dans des études antérieures comme critère de jugement pour l'incapacité de la main. Le score de Kapandji est un outil utile pour évaluer l'opposition du pouce, en fonction de l'endroit de la main que le patient peut toucher avec le bout du pouce. Un score de 0 indique aucune opposition, un score de 10 indique une opposition maximale.
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Score Kapandji (main non dominante)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Le score de Kapandji (allant de 0 à 10) est une mesure validée dans des études antérieures comme critère de jugement pour l'incapacité de la main. Le score de Kapandji est un outil utile pour évaluer l'opposition du pouce, en fonction de l'endroit de la main que le patient peut toucher avec le bout du pouce. Un score de 0 indique aucune opposition, un score de 10 indique une opposition maximale.
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
QOL (Quality of Life) liée à la maladie : EuroQol-5 Dimensions Time Trade-off (EQ-5D TTO)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
La QOL (qualité de vie) liée à la maladie a été mesurée par le compromis temporel des dimensions EuroQol-5 (EQ-5D TTO, allant de 0 à 1, les valeurs les plus élevées représentant de meilleures valeurs de QOL)
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
QOL (Quality of Life) liée à la maladie : Échelle visuelle analogique EuroQol (EQ VAS)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
QOL (qualité de vie) liée à la maladie : échelle visuelle analogique EuroQol (EQ VAS, allant de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure QOL)
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
QOL (Quality of Life) liée à la maladie : Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
QOL (qualité de vie) liée à la maladie : questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ, allant de 0 à 3, les scores les plus élevés signifiant une qualité de vie inférieure)
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Le degré d'œdème de la main (à droite)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Les circonférences des doigts du deuxième au cinquième doigt mesurées dans la partie médiane de chaque phalange proximale ont été utilisées pour évaluer le degré d'œdème de la main
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Le degré d'œdème de la main (à gauche)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Les circonférences des doigts du deuxième au cinquième doigt mesurées dans la partie médiane de chaque phalange proximale ont été utilisées pour évaluer le degré d'œdème de la main
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des résultats microscopiques capillaires du pli de l'ongle (capillaires irrégulièrement élargis)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Afin d'évaluer la sévérité des microangiopathies dans les deux doigts, un système de notation semi-quantitatif pour les résultats microscopiques capillaires du pli de l'ongle a été adopté. Au total, six paramètres (capillaires anormalement agrandis, capillaires géants, hémorragies, perte de capillaires, désorganisation du réseau vasculaire et ramifications capillaires) ont été mesurés de manière semi-quantitative sur une échelle allant de 0 à 3, indiquant d'autant plus sévère que les scores étaient plus élevés. Chaque paramètre a été noté pour quatre doigts des deux mains, à l'exception des pouces, et la valeur médiane du score de chaque paramètre dans les deux mains a finalement été présentée.
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Modifications des résultats microscopiques capillaires du pli de l'ongle (capillaires géants)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Afin d'évaluer la sévérité des microangiopathies dans les deux doigts, un système de notation semi-quantitatif pour les résultats microscopiques capillaires du pli de l'ongle a été adopté. Au total, six paramètres (capillaires anormalement agrandis, capillaires géants, hémorragies, perte de capillaires, désorganisation du réseau vasculaire et ramifications capillaires) ont été mesurés de manière semi-quantitative sur une échelle allant de 0 à 3, indiquant d'autant plus sévère que les scores étaient plus élevés. Chaque paramètre a été noté pour quatre doigts des deux mains, à l'exception des pouces, et la valeur médiane du score de chaque paramètre dans les deux mains a finalement été présentée.
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Modifications des résultats microscopiques capillaires du pli de l'ongle (hémorragies)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Afin d'évaluer la sévérité des microangiopathies dans les deux doigts, un système de notation semi-quantitatif pour les résultats microscopiques capillaires du pli de l'ongle a été adopté. Au total, six paramètres (capillaires anormalement agrandis, capillaires géants, hémorragies, perte de capillaires, désorganisation du réseau vasculaire et ramifications capillaires) ont été mesurés de manière semi-quantitative sur une échelle allant de 0 à 3, indiquant d'autant plus sévère que les scores étaient plus élevés. Chaque paramètre a été noté pour quatre doigts des deux mains, à l'exception des pouces, et la valeur médiane du score de chaque paramètre dans les deux mains a finalement été présentée.
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Modifications des résultats microscopiques capillaires du pli de l'ongle (perte de capillaires)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Afin d'évaluer la sévérité des microangiopathies dans les deux doigts, un système de notation semi-quantitatif pour les résultats microscopiques capillaires du pli de l'ongle a été adopté. Au total, six paramètres (capillaires anormalement agrandis, capillaires géants, hémorragies, perte de capillaires, désorganisation du réseau vasculaire et ramifications capillaires) ont été mesurés de manière semi-quantitative sur une échelle allant de 0 à 3, indiquant d'autant plus sévère que les scores étaient plus élevés. Chaque paramètre a été noté pour quatre doigts des deux mains, à l'exception des pouces, et la valeur médiane du score de chaque paramètre dans les deux mains a finalement été présentée.
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Modifications des résultats microscopiques capillaires du pli de l'ongle (désorganisation du réseau vasculaire)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Afin d'évaluer la sévérité des microangiopathies dans les deux doigts, un système de notation semi-quantitatif pour les résultats microscopiques capillaires du pli de l'ongle a été adopté. Au total, six paramètres (capillaires anormalement agrandis, capillaires géants, hémorragies, perte de capillaires, désorganisation du réseau vasculaire et ramifications capillaires) ont été mesurés de manière semi-quantitative sur une échelle allant de 0 à 3, indiquant d'autant plus sévère que les scores étaient plus élevés. Chaque paramètre a été noté pour quatre doigts des deux mains, à l'exception des pouces, et la valeur médiane du score de chaque paramètre dans les deux mains a finalement été présentée.
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Modifications des résultats microscopiques capillaires du pli de l'ongle (ramifications capillaires)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Afin d'évaluer la sévérité des microangiopathies dans les deux doigts, un système de notation semi-quantitatif pour les résultats microscopiques capillaires du pli de l'ongle a été adopté. Au total, six paramètres (capillaires anormalement agrandis, capillaires géants, hémorragies, perte de capillaires, désorganisation du réseau vasculaire et ramifications capillaires) ont été mesurés de manière semi-quantitative sur une échelle allant de 0 à 3, indiquant d'autant plus sévère que les scores étaient plus élevés. Chaque paramètre a été noté pour quatre doigts des deux mains, à l'exception des pouces, et la valeur médiane du score de chaque paramètre dans les deux mains a finalement été présentée.
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suk-Ho Moon

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Suk-Ho Moon, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Chercheur principal: Seung-Ki Kwok, Seoul St. Mary'S Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Première publication (RÉEL)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVF treatment in SSc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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