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Injeção de fração vascular estromal derivada de tecido adiposo autólogo no dedo de pacientes com esclerose sistêmica

3 de outubro de 2020 atualizado por: Suk-Ho Moon

Segurança, tolerabilidade e eficácia potencial da injeção de fração vascular estromal derivada de tecido adiposo autólogo no dedo de pacientes com esclerose sistêmica

Este estudo descreve a segurança da injeção de células SVF autólogas nas mãos de pacientes com ES. Avaliações preliminares aos 6 meses irão sugerir eficácia potencial que precisa de confirmação em um estudo randomizado controlado por placebo em uma população maior

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com esclerose sistêmica (esclerodermia, ES), o comprometimento da função da mão contribui muito para a incapacidade e redução da qualidade de vida, e é insuficientemente aliviado pelas terapias atualmente disponíveis. A fração vascular estromal derivada do tecido adiposo (SVF) é cada vez mais reconhecida como uma fonte facilmente acessível de células regenerativas com potencial terapêutico em doenças isquêmicas ou autoimunes. Os pesquisadores tiveram como objetivo medir pela primeira vez a segurança, a tolerabilidade e a eficácia potencial das injeções locais de células SVF autólogas em pacientes com ES com deficiência manual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • Escala Cochin de Função Manual (CHFS) > 20/90

Critério de exclusão:

  • novos vasodilatadores ou terapia imunossupressora para ES nos 3 meses anteriores à inscrição
  • novos vasodilatadores ou terapia imunossupressora para ES durante o seguimento de 6 meses
  • sinais clínicos ou radiológicos de infecção digital
  • estado positivo para HIV
  • status positivo para hepatite B ou C
  • status positivo para o vírus da leucemia de células T humanas 1-2
  • positivo para sifilis
  • gravidez
  • IMC inferior a 17kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção de SVF
A FSV foi obtida a partir de lipoaspirados, utilizando um sistema de processamento automatizado, e posteriormente injetada no tecido subcutâneo de cada dedo em contato com os pedículos neurovasculares
Procedimento: Injeção de SVF
O SVF é cada vez mais reconhecido como uma fonte facilmente acessível de células regenerativas com potencial terapêutico em doenças isquêmicas ou autoimunes. Nosso objetivo foi medir pela primeira vez a segurança, tolerabilidade e eficácia potencial de injeções locais de células SVF autólogas em pacientes com esclerose sistêmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Condição de Raynaud
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
A gravidade do fenômeno de Raynaud foi avaliada usando a escala de condição de Raynaud (variando de 0 a 10, com pontuações mais altas representando fenômeno de Raynaud mais grave)
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Escala Visual Analógica Manual
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
A dor na mão foi avaliada usando a escala analógica visual da mão (variando de 0 a 10, com pontuações mais altas representando dor mais intensa)
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Escala de Função Manual de Colchin
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
A escala de função manual de Colchin (CHFS, variando de 0 a 90, com pontuações mais altas representando função manual mais deteriorada)
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Pontuação de Kapandji (variando de 0 a 10) - Mão Dominante
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
O escore de Kapandji (variando de 0 a 10) é uma medida validada em estudos anteriores como desfecho para incapacidade manual. O escore de Kapandji é uma ferramenta útil para avaliar a oposição do polegar, com base em onde o paciente consegue tocar com a ponta do polegar. Uma pontuação de 0 indica nenhuma oposição, uma pontuação de 10 indica oposição máxima.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Pontuação de Kapandji (mão não dominante)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
O escore de Kapandji (variando de 0 a 10) é uma medida validada em estudos anteriores como desfecho para incapacidade manual. O escore de Kapandji é uma ferramenta útil para avaliar a oposição do polegar, com base em onde o paciente consegue tocar com a ponta do polegar. Uma pontuação de 0 indica nenhuma oposição, uma pontuação de 10 indica oposição máxima.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
QV relacionada à doença (Qualidade de vida): EuroQol-5 Dimensions Time Trade-off (EQ-5D TTO)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
A qualidade de vida (qualidade de vida) relacionada à doença foi medida pelas dimensões do EuroQol-5 (EQ-5D TTO, variando de 0 a 1, com valores mais altos representando melhores valores de QOL)
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
QV relacionada à doença (Qualidade de vida): EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
QV relacionada à doença (qualidade de vida): escala analógica visual EuroQol (EQ VAS, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QV)
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
QV relacionada à doença (Qualidade de vida): Questionário de avaliação de saúde (HAQ)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
QV relacionada à doença (qualidade de vida): questionário de avaliação de saúde (HAQ, variando de 0 a 3, com pontuações mais altas significando QV mais baixa)
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
O Grau de Edema da Mão (Direita)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
As circunferências dos dedos do segundo ao quinto dedos medidos na porção média de cada falange proximal foram usadas para avaliar o grau de edema da mão
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
O Grau de Edema da Mão (Esquerda)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
As circunferências dos dedos do segundo ao quinto dedos medidos na porção média de cada falange proximal foram usadas para avaliar o grau de edema da mão
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dos achados microscópicos capilares periungueais (capilares dilatados irregularmente)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para avaliar a gravidade das microangiopatias em ambos os dedos, foi adotado um sistema de pontuação semiquantitativo para achados microscópicos capilares periungueais. Um total de seis parâmetros (capilares dilatados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, perda de capilares, desorganização do arranjo vascular e ramificações capilares) foram medidos de forma semiquantitativa na escala de 0 a 3, indicando maior gravidade quanto maior a pontuação. Cada parâmetro foi pontuado para quatro dedos de ambas as mãos, exceto os polegares, e o valor da pontuação mediana de cada parâmetro em ambas as mãos foi finalmente apresentado.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Alterações dos achados microscópicos capilares periungueais (capilares gigantes)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para avaliar a gravidade das microangiopatias em ambos os dedos, foi adotado um sistema de pontuação semiquantitativo para achados microscópicos capilares periungueais. Um total de seis parâmetros (capilares dilatados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, perda de capilares, desorganização do arranjo vascular e ramificações capilares) foram medidos de forma semiquantitativa na escala de 0 a 3, indicando maior gravidade quanto maior a pontuação. Cada parâmetro foi pontuado para quatro dedos de ambas as mãos, exceto os polegares, e o valor da pontuação mediana de cada parâmetro em ambas as mãos foi finalmente apresentado.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Alterações dos achados microscópicos capilares periungueais (hemorragias)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para avaliar a gravidade das microangiopatias em ambos os dedos, foi adotado um sistema de pontuação semiquantitativo para achados microscópicos capilares periungueais. Um total de seis parâmetros (capilares dilatados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, perda de capilares, desorganização do arranjo vascular e ramificações capilares) foram medidos de forma semiquantitativa na escala de 0 a 3, indicando maior gravidade quanto maior a pontuação. Cada parâmetro foi pontuado para quatro dedos de ambas as mãos, exceto os polegares, e o valor da pontuação mediana de cada parâmetro em ambas as mãos foi finalmente apresentado.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Alterações dos achados microscópicos capilares periungueais (perda de capilares)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para avaliar a gravidade das microangiopatias em ambos os dedos, foi adotado um sistema de pontuação semiquantitativo para achados microscópicos capilares periungueais. Um total de seis parâmetros (capilares dilatados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, perda de capilares, desorganização do arranjo vascular e ramificações capilares) foram medidos de forma semiquantitativa na escala de 0 a 3, indicando maior gravidade quanto maior a pontuação. Cada parâmetro foi pontuado para quatro dedos de ambas as mãos, exceto os polegares, e o valor da pontuação mediana de cada parâmetro em ambas as mãos foi finalmente apresentado.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Alterações dos achados microscópicos capilares periungueais (desorganização do arranjo vascular)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para avaliar a gravidade das microangiopatias em ambos os dedos, foi adotado um sistema de pontuação semiquantitativo para achados microscópicos capilares periungueais. Um total de seis parâmetros (capilares dilatados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, perda de capilares, desorganização do arranjo vascular e ramificações capilares) foram medidos de forma semiquantitativa na escala de 0 a 3, indicando maior gravidade quanto maior a pontuação. Cada parâmetro foi pontuado para quatro dedos de ambas as mãos, exceto os polegares, e o valor da pontuação mediana de cada parâmetro em ambas as mãos foi finalmente apresentado.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Alterações dos achados microscópicos capilares periungueais (ramificações capilares)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para avaliar a gravidade das microangiopatias em ambos os dedos, foi adotado um sistema de pontuação semiquantitativo para achados microscópicos capilares periungueais. Um total de seis parâmetros (capilares dilatados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, perda de capilares, desorganização do arranjo vascular e ramificações capilares) foram medidos de forma semiquantitativa na escala de 0 a 3, indicando maior gravidade quanto maior a pontuação. Cada parâmetro foi pontuado para quatro dedos de ambas as mãos, exceto os polegares, e o valor da pontuação mediana de cada parâmetro em ambas as mãos foi finalmente apresentado.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suk-Ho Moon

Investigadores

  • Diretor de estudo: Suk-Ho Moon, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Investigador principal: Seung-Ki Kwok, Seoul St. Mary's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SVF treatment in SSc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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