Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjon av autolog fettavledet stromal vaskulær fraksjon i fingeren til pasienter med systemisk sklerose

3. oktober 2020 oppdatert av: Suk-Ho Moon

Sikkerhet, tolerabilitet og potensiell effekt av injeksjon av autolog fettavledet stromal vaskulær fraksjon i fingeren til pasienter med systemisk sklerose

Denne studien skisserer sikkerheten ved injeksjon av autologe SVF-celler i hendene på pasienter med SSc. Foreløpige vurderinger etter 6 måneder vil foreslå potensiell effekt som trenger bekreftelse i en randomisert placebokontrollert studie på en større populasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med systemisk sklerose (sklerodermi, SSc) bidrar nedsatt håndfunksjon i stor grad til funksjonshemming og redusert livskvalitet, og gjenoppleves ikke i tilstrekkelig grad av dagens tilgjengelige terapier. Fettvevsavledet stromal vaskulær fraksjon (SVF) blir i økende grad anerkjent som en lett tilgjengelig kilde til regenerative celler med terapeutisk potensial ved iskemisk eller autoimmun sykdom. Etterforskerne hadde som mål å måle for første gang sikkerheten, toleransen og potensiell effekt av lokale injeksjoner av autologe SVF-celler hos pasienter med SSc med funksjonshemming i hendene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • Cochin Hand Function Scale (CHFS) > 20/90

Ekskluderingskriterier:

  • nye vasodilatorer eller immunsuppressiv terapi for SSc i de 3 månedene før påmelding
  • nye vasodilatorer eller immunsuppressiv behandling for SSc i løpet av 6-måneders oppfølging
  • kliniske eller radiologiske tegn på digital infeksjon
  • positiv status for HIV
  • positiv status for hepatitt B eller C
  • positiv status for humant T-celle leukemivirus 1-2
  • positiv status for syfilis
  • svangerskap
  • BMI mindre enn 17 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SVF-injeksjon
SVF ble oppnådd fra lipoaspirater, ved bruk av et automatisert prosesseringssystem, og deretter injisert i det subkutane vevet på hver finger i kontakt med nevrovaskulære pedikler
Fremgangsmåte: SVF-injeksjon
SVF blir i økende grad anerkjent som en lett tilgjengelig kilde til regenerative celler med terapeutisk potensial ved iskemisk eller autoimmun sykdom. Vi hadde som mål å måle for første gang sikkerheten, toleransen og potensiell effekt av autologe SVF-celler lokale injeksjoner hos pasienter med systemisk sklerose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raynauds tilstandsskala
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Alvorlighetsgraden av Raynauds fenomen ble vurdert ved å bruke Raynauds tilstandsskala (fra 0 til 10, med høyere score som representerer mer alvorlig Raynauds fenomen)
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Hånd visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Håndsmerte ble vurdert ved å bruke den visuelle analoge håndskalaen (fra 0 til 10, med høyere score som representerer mer alvorlig smerte)
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Colchin håndfunksjonsskala
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Colchins håndfunksjonsskala (CHFS, fra 0 til 90, med høyere poengsum som representerer mer svekket håndfunksjon) poengsum
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Kapandji-poengsum (fra 0 til 10) - dominerende hånd
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Kapandji-score (fra 0 til 10) er validerte mål i tidligere studier som utfall for funksjonshemming av hender. Kapandji-skåren er et verktøy som er nyttig for å vurdere motstanden til tommelen, basert på hvor på hånden pasienten er i stand til å berøre med tuppen av tommelen. En poengsum på 0 indikerer ingen motstand, en poengsum på 10 indikerer maksimal motstand.
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Kapandji Score (ikke-dominerende hånd)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Kapandji-score (fra 0 til 10) er validerte mål i tidligere studier som utfall for funksjonshemming av hender. Kapandji-skåren er et verktøy som er nyttig for å vurdere motstanden til tommelen, basert på hvor på hånden pasienten er i stand til å berøre med tuppen av tommelen. En poengsum på 0 indikerer ingen motstand, en poengsum på 10 indikerer maksimal motstand.
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Sykdomsrelatert QOL (Livskvalitet): EuroQol-5 Dimensions Time Trade-off (EQ-5D TTO)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Sykdomsrelatert QOL (livskvalitet) ble målt ved EuroQol-5 dimensjoner time trade-off (EQ-5D TTO, fra 0 til 1, med høyere verdier som representerer bedre QOL) verdier
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Sykdomsrelatert QOL (Livskvalitet): EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Sykdomsrelatert QOL (livskvalitet): EuroQol visuell analog skala (EQ VAS, fra 0 til 100, med høyere score som representerer bedre QOL)
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Sykdomsrelatert QOL (Livskvalitet): Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Sykdomsrelatert QOL (livskvalitet): spørreskjema for helsevurdering (HAQ, fra 0 til 3, med høyere score betyr lavere QOL)
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Graden av håndødem (høyre)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Fingeromkretsen til den andre til den femte fingeren målt i den midtre delen av hver proksimale falanx ble brukt for å vurdere graden av håndødem
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Graden av håndødem (venstre)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Fingeromkretsen til den andre til den femte fingeren målt i den midtre delen av hver proksimale falanx ble brukt for å vurdere graden av håndødem
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mikroskopiske funn av spikerfoldkapillærer (uregelmessig forstørrede kapillærer)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
For å vurdere alvorlighetsgraden av mikroangiopatier i begge fingrene, ble et semikvantitativt skåringssystem for funn av kapillærmikroskopiske neglefolder tatt i bruk. Totalt seks parametere (uregelmessig forstørrede kapillærer, gigantiske kapillærer, blødninger, tap av kapillærer, desorganisering av kargruppen og kapillære forgreninger) ble målt ved bruk av den semikvantitative måten på skalaen fra 0 til 3, noe som indikerer mer alvorlig ettersom skårene var høyere. Hver parameter ble scoret for fire fingre på begge hender, unntatt tomler, og median poengverdi for hver parameter i begge hender ble til slutt presentert.
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Endringer i mikroskopiske funn av spikerfoldkapillærer (gigantiske kapillærer)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
For å vurdere alvorlighetsgraden av mikroangiopatier i begge fingrene, ble et semikvantitativt skåringssystem for funn av kapillærmikroskopiske neglefolder tatt i bruk. Totalt seks parametere (uregelmessig forstørrede kapillærer, gigantiske kapillærer, blødninger, tap av kapillærer, desorganisering av kargruppen og kapillære forgreninger) ble målt ved bruk av den semikvantitative måten på skalaen fra 0 til 3, noe som indikerer mer alvorlig ettersom skårene var høyere. Hver parameter ble scoret for fire fingre på begge hender, unntatt tomler, og median poengverdi for hver parameter i begge hender ble til slutt presentert.
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Endringer i spikerfoldkapillærmikroskopiske funn (blødninger)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
For å vurdere alvorlighetsgraden av mikroangiopatier i begge fingrene, ble et semikvantitativt skåringssystem for funn av kapillærmikroskopiske neglefolder tatt i bruk. Totalt seks parametere (uregelmessig forstørrede kapillærer, gigantiske kapillærer, blødninger, tap av kapillærer, desorganisering av kargruppen og kapillære forgreninger) ble målt ved bruk av den semikvantitative måten på skalaen fra 0 til 3, noe som indikerer mer alvorlig ettersom skårene var høyere. Hver parameter ble scoret for fire fingre på begge hender, unntatt tomler, og median poengverdi for hver parameter i begge hender ble til slutt presentert.
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Endringer i spikerfoldkapillærmikroskopiske funn (tap av kapillærer)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
For å vurdere alvorlighetsgraden av mikroangiopatier i begge fingrene, ble et semikvantitativt skåringssystem for funn av kapillærmikroskopiske neglefolder tatt i bruk. Totalt seks parametere (uregelmessig forstørrede kapillærer, gigantiske kapillærer, blødninger, tap av kapillærer, desorganisering av kargruppen og kapillære forgreninger) ble målt ved bruk av den semikvantitative måten på skalaen fra 0 til 3, noe som indikerer mer alvorlig ettersom skårene var høyere. Hver parameter ble scoret for fire fingre på begge hender, unntatt tomler, og median poengverdi for hver parameter i begge hender ble til slutt presentert.
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Forandringer i mikroskopiske funn av spikerfoldkapillær (disorganisering av vaskulærgruppen)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
For å vurdere alvorlighetsgraden av mikroangiopatier i begge fingrene, ble et semikvantitativt skåringssystem for funn av kapillærmikroskopiske neglefolder tatt i bruk. Totalt seks parametere (uregelmessig forstørrede kapillærer, gigantiske kapillærer, blødninger, tap av kapillærer, desorganisering av kargruppen og kapillære forgreninger) ble målt ved bruk av den semikvantitative måten på skalaen fra 0 til 3, noe som indikerer mer alvorlig ettersom skårene var høyere. Hver parameter ble scoret for fire fingre på begge hender, unntatt tomler, og median poengverdi for hver parameter i begge hender ble til slutt presentert.
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Endringer i spikerfoldkapillærmikroskopiske funn (kapillærforgreninger)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
For å vurdere alvorlighetsgraden av mikroangiopatier i begge fingrene, ble et semikvantitativt skåringssystem for funn av kapillærmikroskopiske neglefolder tatt i bruk. Totalt seks parametere (uregelmessig forstørrede kapillærer, gigantiske kapillærer, blødninger, tap av kapillærer, desorganisering av kargruppen og kapillære forgreninger) ble målt ved bruk av den semikvantitative måten på skalaen fra 0 til 3, noe som indikerer mer alvorlig ettersom skårene var høyere. Hver parameter ble scoret for fire fingre på begge hender, unntatt tomler, og median poengverdi for hver parameter i begge hender ble til slutt presentert.
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suk-Ho Moon

Etterforskere

  • Studieleder: Suk-Ho Moon, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Hovedetterforsker: Seung-Ki Kwok, Seoul St. Mary'S Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SVF treatment in SSc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere