ヘリコバクター ピロリのサンプル採取プロトコル 治療前の対象者
2021年12月10日 更新者：DiaSorin Inc.
ヘリコバクター ピロリのサンプル収集プロトコル 治療前
主な目的は、上部食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) および胃生検によるピロリ菌感染の評価を既に受けている治療前の対象者から便サンプルを採取することです。
調査の概要
詳細な説明
便は採取され、後日、治験用ヘリコバクター・ピロリ抗原アッセイによる臨床成績研究で検査される予定です。
この研究はスポンサーによって調整されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
277
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- One (1) Location in Arizonia
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California
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- One (1) Location in Mission Hills, California
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- One (1) Location in Oxnard, California
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Florida
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- One (1) Location in Florida
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- One (1) Location in Missouri
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
- One (1) Location in Great Neck, New York
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- One (1) Location in North Carolina
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Ohio
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- One (1) Location in Ohio
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- One (1) Location in Greenville, South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- One (1) Location in Houston, Texas
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- One (1) Location in Virginia
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Bologna、イタリア
- One (1) Location in Bologna, Italy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヘリコバクター・ピロリ診断のための生検を伴うEGDを受けている被験者
説明
包含基準:
- 成人 22 歳以上、男女問わず
- 対象は症状があり、胃炎の兆候と症状を示している
- 被験者は治療後のフォローアップ診断のための評価を受けていない
- 被験者はすでに上部EGDを受けており、ヘリコバクター・ピロリの診断のための日常ケアの一環として胃生検を受けています。
- 生検は前庭部および/または体部から採取され、CRM によって検査されます。
- 3 つの CRM テストのうち少なくとも 2 つが実行されます
- 生検処置を伴うEGDが便採取の7日前以内に発生した被験者
- このプロジェクトについて治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントフォームに署名する意思と能力がある、または 21 CFR 50 サブパート B に従ってインフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 包含基準を満たさない主題
- 現在重度のピロリ菌感染症を患っている被験者
- 対象者はヘリコバクター・ピロリの検出を妨げる可能性のある化合物を摂取した。 EGD/採取前に、すべての抗生物質の場合は 4 週間、ビスマス製剤またはプロトンポンプ阻害剤の場合は 2 週間
- 被験者は最近検査を受け、3か月以内でヘリコバクター・ピロリが存在しないことを知っている
- 被験者は検査を受けて1年未満でピロリ菌の存在を知っているが、処方された治療を受けていない
- 妊娠中または授乳中
- 必要な学習手順を実行できない、または実行する気がない
- 被験者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘリコバクター ピロリ スツール コレクション
時間枠：学習完了まで、平均1年
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体外診断 (IVD) デバイスの性能
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月14日
一次修了 (実際)
2018年5月3日
研究の完了 (実際)
2018年5月3日
試験登録日
最初に提出
2017年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月17日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月10日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。