Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicobacter Pylori-monsterafnameprotocol Proefpersonen vóór therapie

10 december 2021 bijgewerkt door: DiaSorin Inc.

Helicobacter Pylori-protocol voor monsterafname PRE-THERAPIE

Het primaire doel is het verkrijgen van ontlastingsmonsters van pre-therapie proefpersonen die al een beoordeling ondergaan voor een H. pylori-infectie door bovenste esophagogastroduodenoscopie (EGD) en maagbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontlasting zal op een later tijdstip worden verzameld en getest in een klinische prestatiestudie met een experimentele H. pylori-antigeentest. Dit onderzoek wordt gecoördineerd door de sponsor.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

277

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië
        • One (1) Location in Bologna, Italy
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • One (1) Location in Arizonia
    • California
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • One (1) Location in Mission Hills, California
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • One (1) Location in Oxnard, California
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • One (1) Location in Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • One (1) Location in Missouri
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • One (1) Location in Great Neck, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • One (1) Location in Ohio
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • One (1) Location in Greenville, South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • One (1) Location in Houston, Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • One (1) Location in Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen die EGD ondergaan met biopsie voor H. pylori-diagnose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene ≥ 22 jaar, beide geslachten
  • Onderwerp is symptomatisch en vertoont tekenen en symptomen van gastritis
  • Proefpersoon wordt niet geëvalueerd voor vervolgdiagnose na therapie
  • Proefpersoon ondergaat al bovenste EGD en krijgt een maagbiopsie als onderdeel van routinematige zorg voor de diagnose van H. pylori
  • Biopsie wordt verkregen uit antrum en/of corpus en wordt getest door CRM
  • Er worden minimaal twee van de drie CRM-testen uitgevoerd
  • Proefpersoon wiens EGD met biopsieprocedure ≤ 7 dagen vóór het verzamelen van ontlasting plaatsvond
  • Bereid en in staat om het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming voor dit project te ondertekenen, of in staat om geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met 21 CFR 50 subdeel B

Uitsluitingscriteria:

  • Elk onderwerp dat niet voldoet aan de inclusiecriteria
  • Proefpersoon met huidige ernstige H. pylori-infectie
  • Onderwerp ingenomen stoffen die de detectie van H. pylori kunnen verstoren, b.v. 4 weken voor alle antibiotica, 2 weken voor bismutpreparaten of protonpompremmers voorafgaand aan EGD/afname
  • Onderwerp onlangs getest, minder dan 3 maanden en kennis van afwezigheid van H. pylori
  • Proefpersoon getest, minder dan een jaar en kennis van de aanwezigheid van H. pylori, maar heeft GEEN voorgeschreven behandeling ondergaan
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Onvermogen of onwil om vereiste studieprocedures uit te voeren
  • Betrokkene kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori ontlasting collectie
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Prestaties van in vitro diagnostische (IVD) apparaten
Tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Medewerkers

ICON Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRE-TREAT A001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren