Helicobacter Pylori 샘플 수집 프로토콜 치료 전 피험자
2021년 12월 10일 업데이트: DiaSorin Inc.
Helicobacter Pylori 샘플 수집 프로토콜 PRE-THERAPY
1차 목표는 상부 식도위십이지장내시경(EGD) 및 위 생검을 통해 이미 H. pylori 감염에 대한 평가를 받고 있는 치료 전 피험자로부터 대변 샘플을 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대변은 나중에 H. pylori 항원 분석을 통한 임상 성능 연구에서 수집 및 테스트될 것입니다.
이 연구는 스폰서에 의해 조정될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
277
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- One (1) Location in Arizonia
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California
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- One (1) Location in Mission Hills, California
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Oxnard, California, 미국, 93030
- One (1) Location in Oxnard, California
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Florida
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- One (1) Location in Florida
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- One (1) Location in Missouri
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- One (1) Location in Great Neck, New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- One (1) Location in North Carolina
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Ohio
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- One (1) Location in Ohio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- One (1) Location in Greenville, South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- One (1) Location in Houston, Texas
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- One (1) Location in Virginia
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Bologna, 이탈리아
- One (1) Location in Bologna, Italy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
H. pylori 진단을 위해 생검으로 EGD를 받는 피험자
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 22세, 성별
- 피험자는 위염의 징후와 증상을 보이는 증상이 있음
- 피험자는 치료 후 후속 진단에 대한 평가를 받고 있지 않습니다.
- 피험자는 이미 상부 EGD를 받고 있으며 H. pylori 진단을 위한 일상적인 치료의 일환으로 위 생검을 받고 있습니다.
- 생검은 전정부 및/또는 신체에서 얻어지며 CRM에 의해 테스트됩니다.
- 세 가지 CRM 테스트 중 적어도 두 가지가 수행됩니다.
- 생검 절차를 통한 EGD가 대변 수집 전 ≤ 7일에 발생한 피험자
- 이 프로젝트에 대한 IRB 승인 사전 동의서 양식에 서명하거나 21 CFR 50 하위 파트 B에 따라 사전 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 모든 과목
- 현재 심각한 H. pylori 감염이 있는 피험자
- 피험자가 H. pylori 검출을 방해할 수 있는 화합물을 섭취했습니다. 모든 항생제의 경우 4주, EGD/수집 전 비스무트 제제 또는 프로톤 펌프 억제제의 경우 2주
- 피험자는 최근에 테스트를 받았고 3개월 미만이며 H. pylori 부재에 대해 알고 있습니다.
- 1년 미만의 피험자 및 H. pylori 존재에 대한 지식이 있지만 처방된 치료를 받지 않은 피험자
- 임신 또는 수유
- 필요한 연구 절차를 수행할 능력이 없거나 수행하지 않으려는 경우
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헬리코박터 파이로리 대변 컬렉션
기간: 학업 수료를 통해 평균 1년
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체외 진단(IVD) 장치 성능
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학업 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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