Helicobacter Pylori Sample Collection Protocol Pre Therapy-ämnen
10 december 2021 uppdaterad av: DiaSorin Inc.
Helicobacter Pylori Sample Collection Protocol PRE-TERAPI
Det primära målet är att erhålla avföringsprover från försökspersoner som redan genomgår utvärdering för en H. pylori-infektion genom övre esophagogastroduodenoscopy (EGD) och gastrisk biopsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avföring kommer att samlas in och testas, vid ett senare tillfälle, i en klinisk prestationsstudie med en H. pylori-antigenanalys.
Denna studie kommer att koordineras av sponsorn.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
277
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- One (1) Location in Arizonia
-
-
California
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- One (1) Location in Mission Hills, California
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- One (1) Location in Oxnard, California
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- One (1) Location in Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- One (1) Location in Missouri
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- One (1) Location in Great Neck, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- One (1) Location in North Carolina
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- One (1) Location in Ohio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- One (1) Location in Greenville, South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- One (1) Location in Houston, Texas
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- One (1) Location in Virginia
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- One (1) Location in Bologna, Italy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som genomgår EGD med biopsi för H. pylori-diagnos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥ 22 år, båda könen
- Försökspersonen är symtomatisk och visar tecken och symtom på gastrit
- Försökspersonen är inte under utvärdering för efterbehandlingsdiagnos
- Försökspersonen genomgår redan övre EGD och får en gastrisk biopsi som en del av rutinvård för H. pylori-diagnostik
- Biopsi erhålls från antrum och/eller corpus och testas av CRM
- Minst två av de tre CRM-testerna utförs
- Försöksperson vars EGD med biopsiprocedur inträffade ≤ 7 dagar före avföring
- Vill och kan underteckna det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke för detta projekt, eller kunna ge informerat samtycke i enlighet med 21 CFR 50 Subpart B
Exklusions kriterier:
- Alla ämnen som inte uppfyller inklusionskriterierna
- Person med aktuell allvarlig H. pylori-infektion
- Patient intagna föreningar som kan störa detektion av H. pylori, t.ex. 4 veckor för alla antibiotika, 2 veckor för vismutpreparat eller protonpumpshämmare före EGD/uppsamling
- Nyligen testad försöksperson, mindre än 3 månader och kunskap om H. pylori frånvaro
- Testade försökspersonen, mindre än ett år och kunskap om förekomst av H. pylori men INTE genomgått ordinerad behandling
- Gravid eller ammande
- Oförmåga eller ovillig att utföra erforderliga studieprocedurer
- Subjektet kan eller vill inte ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori pallsamling
Tidsram: Genom Study Completion, i genomsnitt 1 år
|
In vitro diagnostisk (IVD) enhetsprestanda
|
Genom Study Completion, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
3 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2021
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRE-TREAT A001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .