Protokół pobierania próbek Helicobacter pylori od pacjentów przed terapią
10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: DiaSorin Inc.
Helicobacter Pylori Protokół pobierania próbek PRE-TERAPIA
Głównym celem jest pobranie próbek kału od pacjentów przed terapią, którzy już są poddawani ocenie w kierunku zakażenia H. pylori za pomocą górnego esophagogastroduodenoscopy (EGD) i biopsji żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kał zostanie pobrany i przebadany w późniejszym terminie w ramach badania skuteczności klinicznej z zastosowaniem eksperymentalnego testu na obecność antygenu H. pylori.
Badanie to będzie koordynowane przez Sponsora.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
277
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- One (1) Location in Arizonia
-
-
California
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- One (1) Location in Mission Hills, California
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- One (1) Location in Oxnard, California
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- One (1) Location in Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- One (1) Location in Missouri
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- One (1) Location in Great Neck, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- One (1) Location in North Carolina
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- One (1) Location in Ohio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- One (1) Location in Greenville, South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- One (1) Location in Houston, Texas
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- One (1) Location in Virginia
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- One (1) Location in Bologna, Italy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani EGD z biopsją w celu rozpoznania H. pylori
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły ≥ 22 lata, obojga płci
- Podmiot wykazuje objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia błony śluzowej żołądka
- Pacjent nie jest poddawany ocenie pod kątem dalszej diagnozy po terapii
- Pacjent jest już poddawany górnemu EGD i otrzymuje biopsję żołądka w ramach rutynowej opieki w diagnostyce H. pylori
- Biopsja jest pobierana z antrum i/lub trzonu i jest testowana przez CRM
- Przeprowadzane są co najmniej dwa z trzech testów CRM
- Pacjent, u którego wystąpiło EGD z biopsją ≤ 7 dni przed pobraniem kału
- Chęć i zdolność do podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody dla tego projektu lub możliwość wyrażenia świadomej zgody zgodnie z 21 CFR 50 podczęść B
Kryteria wyłączenia:
- Każdy przedmiot, który nie spełnia kryteriów włączenia
- Pacjent z obecnym ciężkim zakażeniem H. pylori
- Badany spożył związki, które mogą zakłócać wykrywanie H. pylori, np. 4 tygodnie na wszystkie antybiotyki, 2 tygodnie na preparaty bizmutu lub inhibitory pompy protonowej przed EGD/pobraniem
- Podmiot niedawno przebadany, mniej niż 3 miesiące i wiedza o nieobecności H. pylori
- Badany, mniej niż rok i wiedza na temat obecności H. pylori, ale NIE poddany przepisanemu leczeniu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niezdolność lub niechęć do wykonania wymaganych procedur badawczych
- Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolekcja kału Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Działanie urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRE-TREAT A001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .