Helicobacter Pylori -näytteenottoprotokolla Ennen hoitoa koehenkilöt
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: DiaSorin Inc.
Helicobacter Pylori -näytteenottoprotokolla PRE-TERAPIA
Ensisijaisena tavoitteena on saada ulostenäytteitä hoitoa edeltäviltä henkilöiltä, jotka ovat jo arvioimassa H. pylori -infektiota ylemmän esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja mahalaukun biopsian avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulosteet kerätään ja testataan myöhemmin kliinisen suorituskyvyn tutkimuksessa H. pylori -antigeenimäärityksellä.
Tätä tutkimusta koordinoi sponsori.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
277
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- One (1) Location in Bologna, Italy
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- One (1) Location in Arizonia
-
-
California
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- One (1) Location in Mission Hills, California
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- One (1) Location in Oxnard, California
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- One (1) Location in Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- One (1) Location in Missouri
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- One (1) Location in Great Neck, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- One (1) Location in North Carolina
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- One (1) Location in Ohio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- One (1) Location in Greenville, South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- One (1) Location in Houston, Texas
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- One (1) Location in Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille tehdään EGD ja biopsia H. pylori -diagnoosia varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ≥ 22 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli
- Kohde on oireellinen ja hänellä on gastriitin merkkejä ja oireita
- Kohdetta ei arvioida hoidon jälkeisen seurantadiagnoosin vuoksi
- Koehenkilölle tehdään jo ylempi EGD ja hänelle otetaan mahalaukun biopsia osana rutiinihoitoa H. pylori -diagnoosin vuoksi
- Biopsia otetaan antrumista ja/tai corpuksesta ja se testataan CRM:llä
- Ainakin kaksi kolmesta CRM-testistä suoritetaan
- Kohde, jonka EGD biopsialla tapahtui ≤ 7 päivää ennen ulosteen keräämistä
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen tätä projektia varten tai antamaan tietoisen suostumuksen 21 CFR 50:n luvun B mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aihe, joka ei täytä osallistumisehtoja
- Kohde, jolla on tällä hetkellä vaikea H. pylori -infektio
- Kohteen nauttimat yhdisteet, jotka voivat häiritä H. pylorin havaitsemista, esim. 4 viikkoa kaikille antibiooteille, 2 viikkoa vismuttivalmisteille tai protonipumpun estäjille ennen EGD:tä/keräystä
- Kohde on äskettäin testattu, alle 3 kuukautta ja tieto H. pylorin puuttumisesta
- Koehenkilö testattu, alle vuosi ja tietoa H. pylorin esiintymisestä, mutta sille EI ole tehty määrättyä hoitoa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa vaadittuja tutkimustoimenpiteitä
- Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori -jakkarakokoelma
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
In vitro -diagnostiikkalaitteen (IVD) suorituskyky
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRE-TREAT A001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .