Protocole de prélèvement d'échantillons d'Helicobacter Pylori Sujets pré-thérapeutiques
10 décembre 2021 mis à jour par: DiaSorin Inc.
Protocole de prélèvement d'échantillons d'Helicobacter Pylori PRÉ-THÉRAPIE
L'objectif principal est d'obtenir des échantillons de selles de sujets pré-thérapeutiques déjà en cours d'évaluation pour une infection à H. pylori par œsophagogastroduodénoscopie supérieure (EGD) et biopsie gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les selles seront collectées et testées, à une date ultérieure, dans une étude de performance clinique avec un dosage expérimental de l'antigène H. pylori.
Cette étude sera coordonnée par le commanditaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
277
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie
- One (1) Location in Bologna, Italy
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- One (1) Location in Arizonia
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California
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- One (1) Location in Mission Hills, California
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- One (1) Location in Oxnard, California
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Florida
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- One (1) Location in Florida
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- One (1) Location in Missouri
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- One (1) Location in Great Neck, New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- One (1) Location in North Carolina
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Ohio
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- One (1) Location in Ohio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- One (1) Location in Greenville, South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- One (1) Location in Houston, Texas
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- One (1) Location in Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets subissant une EGD avec biopsie pour le diagnostic de H. pylori
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ≥ 22 ans, quel que soit le sexe
- Le sujet est symptomatique et présente des signes et des symptômes de gastrite
- Le sujet n'est pas en cours d'évaluation pour le diagnostic de suivi post-thérapeutique
- Le sujet subit déjà une EGD supérieure et obtient une biopsie gastrique dans le cadre des soins de routine pour le diagnostic de H. pylori
- La biopsie est obtenue à partir de l'antre et/ou du corpus et est testée par CRM
- Au moins deux des trois tests CRM sont effectués
- Sujet dont l'EGD avec procédure de biopsie s'est produite ≤ 7 jours avant la collecte des selles
- Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB pour ce projet, ou capable de fournir un consentement éclairé conformément à 21 CFR 50 sous-partie B
Critère d'exclusion:
- Tout sujet ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Sujet présentant une infection grave actuelle à H. pylori
- Le sujet a ingéré des composés susceptibles d'interférer avec la détection de H. pylori, par ex. 4 semaines pour tous les antibiotiques, 2 semaines pour les préparations de bismuth ou les inhibiteurs de la pompe à protons avant EGD/prélèvement
- Sujet récemment testé, moins de 3 mois et connaissance de l'absence de H. pylori
- Sujet testé, moins d'un an et connaissance de la présence de H. pylori mais NON soumis au traitement prescrit
- Enceinte ou allaitante
- Incapacité ou refus d'effectuer les procédures d'étude requises
- Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collection de tabourets Helicobacter pylori
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
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Performances des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV)
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Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
3 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Première publication (RÉEL)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Poids
- Maladies intestinales
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Changements de poids corporel
- Anorexie
- Ulcère
- Perte de poids
- Douleur abdominale
- Ulcère de l'estomac
Autres numéros d'identification d'étude
- PRE-TREAT A001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .