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Protocollo di raccolta dei campioni di Helicobacter Pylori Soggetti pre-terapia

10 dicembre 2021 aggiornato da: DiaSorin Inc.

Helicobacter Pylori Protocollo di raccolta dei campioni PRE-TERAPIA

L'obiettivo primario è ottenere campioni di feci da soggetti pre-terapia già sottoposti a valutazione per un'infezione da H. pylori mediante esofagogastroduodenoscopia superiore (EGD) e biopsia gastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le feci saranno raccolte e testate, in un secondo momento, in uno studio delle prestazioni cliniche con un test sperimentale dell'antigene H. pylori. Questo studio sarà coordinato dallo Sponsor.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

277

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • One (1) Location in Bologna, Italy
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • One (1) Location in Arizonia
    • California
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • One (1) Location in Mission Hills, California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • One (1) Location in Oxnard, California
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • One (1) Location in Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • One (1) Location in Missouri
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • One (1) Location in Great Neck, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • One (1) Location in Ohio
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • One (1) Location in Greenville, South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • One (1) Location in Houston, Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • One (1) Location in Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a EGD con biopsia per la diagnosi di H. pylori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto ≥ 22 anni, entrambi i sessi
  • Il soggetto è sintomatico e mostra segni e sintomi di gastrite
  • Il soggetto non è in fase di valutazione per la diagnosi di follow-up post-terapia
  • Il soggetto è già sottoposto a EGD superiore e sta ottenendo una biopsia gastrica come parte delle cure di routine per la diagnosi di H. pylori
  • La biopsia è ottenuta dall'antro e/o dal corpo ed è testata mediante CRM
  • Vengono eseguiti almeno due dei tre test CRM
  • Soggetto il cui EGD con procedura di biopsia si è verificato ≤ 7 giorni prima della raccolta delle feci
  • Disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB per questo progetto, o in grado di fornire il consenso informato in conformità con 21 CFR 50 Sottoparte B

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che non soddisfi i criteri di inclusione
  • Soggetto con attuale grave infezione da H. pylori
  • Composti ingeriti dal soggetto che possono interferire con il rilevamento di H. pylori, ad es. 4 settimane per tutti gli antibiotici, 2 settimane per preparazioni di bismuto o inibitori della pompa protonica prima dell'EGD/raccolta
  • Soggetto recentemente testato, meno di 3 mesi e conoscenza dell'assenza di H. pylori
  • Soggetto testato, meno di un anno e conoscenza della presenza di H. pylori ma NON sottoposto a trattamento prescritto
  • Incinta o in allattamento
  • Incapacità o riluttanza a eseguire le procedure di studio richieste
  • Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collezione di feci Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Prestazioni del dispositivo diagnostico in vitro (IVD).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Collaboratori

ICON Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRE-TREAT A001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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