Helicobacter Pylori mintavételi protokoll terápia előtti alanyok
2021. december 10. frissítette: DiaSorin Inc.
Helicobacter Pylori mintavételi protokoll ELŐTERÁPIA
Az elsődleges cél az, hogy székletmintákat nyerjenek a terápia előtti alanyoktól, akik már H. pylori fertőzés miatti értékelésen esnek át felső oesophagogastroduodenoscopiával (EGD) és gyomorbiopsziával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A széklet összegyűjtése és vizsgálata egy későbbi időpontban egy klinikai teljesítőképesség-vizsgálat során, egy vizsgált H. pylori antigénvizsgálattal történik.
Ezt a tanulmányt a szponzor koordinálja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
277
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- One (1) Location in Arizonia
-
-
California
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- One (1) Location in Mission Hills, California
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- One (1) Location in Oxnard, California
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- One (1) Location in Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- One (1) Location in Missouri
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- One (1) Location in Great Neck, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- One (1) Location in North Carolina
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- One (1) Location in Ohio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- One (1) Location in Greenville, South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- One (1) Location in Houston, Texas
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- One (1) Location in Virginia
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- One (1) Location in Bologna, Italy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A H. pylori diagnózisa céljából biopsziával végzett EGD-n átesett alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt ≥ 22 év, bármelyik nemtől
- Az alany tüneti állapotban van, és a gyomorhurut jeleit és tüneteit mutatja
- Az alany nincs értékelés alatt a terápia utáni nyomon követési diagnózis céljából
- Az alany már átesik a felső EGD-n, és gyomorbiopsziát vesznek a H. pylori diagnosztizálásának rutinkezelésének részeként
- A biopsziát az antrumból és/vagy a testből nyerik, és CRM-mel tesztelik
- A három CRM-teszt közül legalább kettőt végrehajtanak
- Az alany, akinek EGD biopsziás eljárással ≤ 7 nappal a székletgyűjtés előtt történt
- Hajlandó és képes aláírni az IRB által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot ehhez a projekthez, vagy képes tájékoztatáson alapuló hozzájárulást adni a 21 CFR 50 B. alrésze szerint
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan tantárgy, amely nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Jelenleg súlyos H. pylori fertőzésben szenvedő alany
- Az alany által lenyelt vegyületek, amelyek megzavarhatják a H. pylori kimutatását, pl. 4 hét minden antibiotikum esetében, 2 hét bizmutkészítmények vagy protonpumpa-gátlók esetében az EGD/gyűjtés előtt
- A közelmúltban tesztelt alany, kevesebb mint 3 hónap, és a H. pylori hiányának ismerete
- Az alany tesztelt, kevesebb, mint egy éve, és a H. pylori jelenlétének ismeretében, de NEM esett át előírt kezelésen
- Terhes vagy szoptató
- Képtelenség vagy nem hajlandó elvégezni a szükséges vizsgálati eljárásokat
- Az alany nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori székletgyűjtemény
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
In vitro diagnosztikai (IVD) készülék teljesítménye
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRE-TREAT A001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .