Protocolo de recogida de muestras de Helicobacter Pylori Sujetos antes de la terapia
10 de diciembre de 2021 actualizado por: DiaSorin Inc.
Protocolo de recogida de muestras de Helicobacter Pylori PRE-TERAPIA
El objetivo principal es obtener muestras de heces de sujetos previos a la terapia que ya están siendo evaluados para una infección por H. pylori mediante esofagogastroduodenoscopia superior (EGD) y biopsia gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heces se recolectarán y analizarán, en una fecha posterior, en un estudio de rendimiento clínico con un ensayo de antígeno H. pylori en investigación.
Este estudio será coordinado por el Patrocinador.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
277
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- One (1) Location in Arizonia
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- One (1) Location in Mission Hills, California
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- One (1) Location in Oxnard, California
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- One (1) Location in Florida
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- One (1) Location in Missouri
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- One (1) Location in Great Neck, New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- One (1) Location in North Carolina
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- One (1) Location in Ohio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- One (1) Location in Greenville, South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- One (1) Location in Houston, Texas
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- One (1) Location in Virginia
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Bologna, Italia
- One (1) Location in Bologna, Italy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos sometidos a EGD con biopsia para diagnóstico de H. pylori
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 22 años, cualquier género
- El sujeto es sintomático y muestra signos y síntomas de gastritis.
- El sujeto no está bajo evaluación para el diagnóstico de seguimiento posterior a la terapia
- El sujeto ya se está sometiendo a una EGD superior y obteniendo una biopsia gástrica como parte de la atención de rutina para el diagnóstico de H. pylori
- La biopsia se obtiene del antro y/o del cuerpo y se analiza mediante CRM
- Se realizan al menos dos de las tres pruebas de CRM
- Sujeto cuya EGD con procedimiento de biopsia ocurrió ≤ 7 días antes de la recolección de heces
- Dispuesto y capaz de firmar el formulario de Consentimiento informado aprobado por el IRB para este proyecto, o capaz de proporcionar Consentimiento informado de acuerdo con 21 CFR 50 Subparte B
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que no cumpla con los criterios de inclusión.
- Sujeto con infección grave actual por H. pylori
- El sujeto ingirió compuestos que pueden interferir con la detección de H. pylori, p. 4 semanas para todos los antibióticos, 2 semanas para preparaciones de bismuto o inhibidores de la bomba de protones antes de la EGD/recolección
- Sujeto recién evaluado, menos de 3 meses y conocimiento de ausencia de H. pylori
- Sujeto examinado, menos de un año y conocimiento de la presencia de H. pylori pero que NO se sometió al tratamiento prescrito
- Embarazada o lactando
- Incapacidad o falta de voluntad para realizar los procedimientos de estudio requeridos
- El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Helicobacter pylori Heces Colección
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Rendimiento del dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Peso corporal
- Enfermedades intestinales
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Cambios en el peso corporal
- Anorexia
- Úlcera
- Pérdida de peso
- Dolor abdominal
- Úlcera estomacal
Otros números de identificación del estudio
- PRE-TREAT A001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .