Helicobacter Pylori-Probenentnahmeprotokoll für Probanden vor der Therapie
10. Dezember 2021 aktualisiert von: DiaSorin Inc.
Helicobacter Pylori-Probenentnahmeprotokoll VOR DER THERAPIE
Das Hauptziel besteht darin, Stuhlproben von Probanden vor der Therapie zu erhalten, die sich bereits einer Untersuchung auf eine H. pylori-Infektion mittels oberer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und Magenbiopsie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Stuhl wird gesammelt und zu einem späteren Zeitpunkt in einer klinischen Leistungsstudie mit einem experimentellen H. pylori-Antigentest getestet.
Diese Studie wird vom Sponsor koordiniert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
277
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bologna, Italien
- One (1) Location in Bologna, Italy
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- One (1) Location in Arizonia
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California
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Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
- One (1) Location in Mission Hills, California
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Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
- One (1) Location in Oxnard, California
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- One (1) Location in Florida
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- One (1) Location in Missouri
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
- One (1) Location in Great Neck, New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- One (1) Location in North Carolina
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Ohio
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Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- One (1) Location in Ohio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- One (1) Location in Greenville, South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- One (1) Location in Houston, Texas
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
- One (1) Location in Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die sich einer EGD mit Biopsie zur H. pylori-Diagnose unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ≥ 22 Jahre, egal welchen Geschlechts
- Das Subjekt ist symptomatisch und zeigt Anzeichen und Symptome einer Gastritis
- Das Subjekt wird nicht für die Folgediagnose nach der Therapie untersucht
- Der Patient unterzieht sich bereits einer oberen EGD und erhält im Rahmen der Routinebehandlung zur H. pylori-Diagnose eine Magenbiopsie
- Die Biopsie wird aus Antrum und/oder Corpus entnommen und mittels CRM getestet
- Mindestens zwei der drei CRM-Tests werden durchgeführt
- Proband, dessen EGD mit Biopsieverfahren ≤ 7 Tage vor der Stuhlentnahme erfolgte
- Bereit und in der Lage, das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsformular für dieses Projekt zu unterzeichnen oder in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung gemäß 21 CFR 50 Unterabschnitt B abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Jedes Thema, das die Einschlusskriterien nicht erfüllt
- Patient mit aktueller schwerer H. pylori-Infektion
- Der Proband hat Verbindungen aufgenommen, die den Nachweis von H. pylori beeinträchtigen können, z. B. 4 Wochen für alle Antibiotika, 2 Wochen für Wismutpräparate oder Protonenpumpenhemmer vor der EGD/Entnahme
- Der Proband wurde kürzlich getestet, ist weniger als 3 Monate alt und weiß, dass H. pylori nicht vorhanden ist
- Der getestete Proband ist weniger als ein Jahr alt und weiß über das Vorhandensein von H. pylori Bescheid, hat sich jedoch KEINER vorgeschriebenen Behandlung unterzogen
- Schwanger oder stillend
- Unfähigkeit oder Unwille, erforderliche Studienverfahren durchzuführen
- Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Helicobacter pylori Stuhlkollektion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Leistung von In-vitro-Diagnostika (IVD).
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Körpergewicht
- Darmerkrankungen
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Änderungen des Körpergewichts
- Anorexie
- Geschwür
- Gewichtsverlust
- Bauchschmerzen
- Magengeschwür
Andere Studien-ID-Nummern
- PRE-TREAT A001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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