幽门螺杆菌样本采集方案治疗前受试者
2021年12月10日 更新者：DiaSorin Inc.
幽门螺杆菌样本采集方案 治疗前
主要目的是从已经通过上食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 和胃活检评估幽门螺杆菌感染的治疗前受试者获取粪便样本。
研究概览
详细说明
稍后将在临床性能研究中收集和测试粪便，并使用研究性幽门螺杆菌抗原测定法。
本研究将由申办方协调。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
277
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利
- One (1) Location in Bologna, Italy
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- One (1) Location in Arizonia
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California
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Mission Hills、California、美国、91345
- One (1) Location in Mission Hills, California
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Oxnard、California、美国、93030
- One (1) Location in Oxnard, California
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Florida
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Palm Harbor、Florida、美国、34684
- One (1) Location in Florida
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- One (1) Location in Missouri
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New York
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Great Neck、New York、美国、11023
- One (1) Location in Great Neck, New York
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- One (1) Location in North Carolina
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Ohio
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Mentor、Ohio、美国、44060
- One (1) Location in Ohio
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- One (1) Location in Greenville, South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- One (1) Location in Houston, Texas
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国、23320
- One (1) Location in Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 EGD 活检以诊断幽门螺杆菌的受试者
描述
纳入标准：
- 成人 ≥ 22 岁，男女皆宜
- 受试者有胃炎症状和体征
- 受试者未接受治疗后随访诊断的评估
- 作为幽门螺杆菌诊断常规护理的一部分，受试者已经在接受上消化道胃镜检查并进行胃活检
- 活检取自胃窦和/或胃体，并通过 CRM 进行测试
- 至少执行了三个 CRM 测试中的两个
- 在粪便收集前 ≤ 7 天发生 EGD 活检的受试者
- 愿意并能够为此项目签署 IRB 批准的知情同意书，或能够根据 21 CFR 50 Subpart B 提供知情同意书
排除标准：
- 任何不符合纳入标准的受试者
- 目前患有严重幽门螺杆菌感染的受试者
- 受试者摄入了可能干扰幽门螺杆菌检测的化合物，例如在 EGD/收集之前，所有抗生素 4 周，铋制剂或质子泵抑制剂 2 周
- 最近接受测试的受试者，不到 3 个月并且不存在幽门螺杆菌知识
- 受试者接受测试，不到一年，知道幽门螺杆菌存在但未接受规定治疗
- 怀孕或哺乳期
- 无法或不愿执行所需的学习程序
- 受试者不能或不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌粪便合集
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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体外诊断 (IVD) 设备性能
|
通过学习完成，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月14日
初级完成 (实际的)
2018年5月3日
研究完成 (实际的)
2018年5月3日
研究注册日期
首次提交
2017年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月17日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月10日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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