Helicobacter Pylori prøveindsamlingsprotokol Præterapiemner
10. december 2021 opdateret af: DiaSorin Inc.
Helicobacter Pylori prøveindsamlingsprotokol FORBEHANDLING
Det primære formål er at få afføringsprøver fra præ-terapi-personer, der allerede er under evaluering for en H. pylori-infektion ved øvre esophagogastroduodenoscopy (EGD) og gastrisk biopsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afføring vil blive opsamlet og testet på et senere tidspunkt i et klinisk præstationsstudie med en H. pylori-antigenanalyse.
Denne undersøgelse vil blive koordineret af sponsoren.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
277
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- One (1) Location in Arizonia
-
-
California
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- One (1) Location in Mission Hills, California
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- One (1) Location in Oxnard, California
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- One (1) Location in Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- One (1) Location in Missouri
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
- One (1) Location in Great Neck, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- One (1) Location in North Carolina
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- One (1) Location in Ohio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- One (1) Location in Greenville, South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- One (1) Location in Houston, Texas
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- One (1) Location in Virginia
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- One (1) Location in Bologna, Italy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der gennemgår EGD med biopsi til H. pylori-diagnose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen ≥ 22 år, begge køn
- Personen er symptomatisk og viser tegn og symptomer på gastritis
- Forsøgspersonen er ikke under evaluering for opfølgningsdiagnose efter terapi
- Forsøgspersonen gennemgår allerede øvre EGD og får en gastrisk biopsi som en del af rutinemæssig behandling for H. pylori-diagnostik
- Biopsi udtages fra antrum og/eller corpus og testes af CRM
- Der udføres mindst to af de tre CRM-tests
- Person, hvis EGD med biopsiprocedure fandt sted ≤ 7 dage før afføringsopsamling
- Villig og i stand til at underskrive den IRB godkendte Informed Consent-formular for dette projekt, eller i stand til at give informeret samtykke i overensstemmelse med 21 CFR 50 Subpart B
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Person med aktuel alvorlig H. pylori-infektion
- Forsøgsperson indtaget forbindelser, der kan interferere med påvisning af H. pylori, f.eks. 4 uger for alle antibiotika, 2 uger for bismutpræparater eller protonpumpehæmmere før EGD/opsamling
- For nylig testet forsøgsperson, mindre end 3 måneder og viden om H. pylori-fravær
- Testet forsøgsperson, mindre end et år og kendskab til tilstedeværelse af H. pylori, men IKKE gennemgået en ordineret behandling
- Gravid eller ammende
- Manglende evne eller vilje til at udføre nødvendige undersøgelsesprocedurer
- Emnet er ude af stand til eller vil ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori afføringssamling
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
In vitro diagnostisk (IVD) enheds ydeevne
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. februar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2021
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRE-TREAT A001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .