Protokol odběru vzorků Helicobacter Pylori Subjekty před terapií
10. prosince 2021 aktualizováno: DiaSorin Inc.
Protokol odběru vzorků Helicobacter Pylori PŘEDTERAPIE
Primárním cílem je získat vzorky stolice od subjektů před léčbou, které již podstupují vyšetření na infekci H. pylori pomocí horní esofagogastroduodenoskopie (EGD) a biopsie žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stolice bude odebírána a testována později ve studii klinického výkonu s testovaným antigenem H. pylori.
Tato studie bude koordinována sponzorem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
277
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- One (1) Location in Bologna, Italy
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- One (1) Location in Arizonia
-
-
California
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- One (1) Location in Mission Hills, California
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- One (1) Location in Oxnard, California
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- One (1) Location in Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- One (1) Location in Missouri
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- One (1) Location in Great Neck, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- One (1) Location in North Carolina
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- One (1) Location in Ohio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- One (1) Location in Greenville, South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- One (1) Location in Houston, Texas
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- One (1) Location in Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty podstupující EGD s biopsií pro diagnózu H. pylori
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ≥ 22 let, bez ohledu na pohlaví
- Subjekt je symptomatický a vykazuje známky a symptomy gastritidy
- Subjekt není hodnocen pro následnou diagnózu po terapii
- Subjekt již podstupuje horní EGD a získává biopsii žaludku jako součást rutinní péče pro diagnostiku H. pylori
- Biopsie se získává z antra a/nebo korpusu a je testována pomocí CRM
- Provádějí se alespoň dva ze tří CRM testů
- Subjekt, jehož EGD s postupem biopsie nastalo ≤ 7 dní před odběrem stolice
- Ochotný a schopný podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu pro tento projekt nebo schopen poskytnout informovaný souhlas v souladu s 21 CFR 50 Hlava B
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli předmět, který nesplňuje kritéria pro zařazení
- Subjekt se současnou závažnou infekcí H. pylori
- Subjektem požité sloučeniny, které mohou interferovat s detekcí H. pylori, např. 4 týdny pro všechna antibiotika, 2 týdny pro přípravky obsahující vizmut nebo inhibitory protonové pumpy před EGD/odběrem
- Subjekt nedávno testovaný, méně než 3 měsíce a znalost absence H. pylori
- Testovaný subjekt, méně než jeden rok a znalost přítomnosti H. pylori, ale NEPOUŽÍVAL předepsanou léčbu
- Těhotné nebo kojící
- Neschopnost nebo neochota provádět požadované studijní postupy
- Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolekce stolice Helicobacter pylori
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
|
Výkon in vitro diagnostického (IVD) zařízení
|
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRE-TREAT A001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .