Протокол сбора образцов Helicobacter Pylori перед терапией Субъекты
10 декабря 2021 г. обновлено: DiaSorin Inc.
Протокол сбора образцов Helicobacter Pylori
Основная цель состоит в том, чтобы получить образцы стула от субъектов перед терапией, которые уже проходят обследование на инфекцию H. pylori с помощью верхней эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) и биопсии желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Табуреты будут собраны и протестированы позднее в ходе клинического исследования с помощью исследовательского анализа антигена H. pylori.
Это исследование будет координироваться Спонсором.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
277
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- One (1) Location in Bologna, Italy
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- One (1) Location in Arizonia
-
-
California
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- One (1) Location in Mission Hills, California
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- One (1) Location in Oxnard, California
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- One (1) Location in Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- One (1) Location in Missouri
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- One (1) Location in Great Neck, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- One (1) Location in North Carolina
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- One (1) Location in Ohio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- One (1) Location in Greenville, South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- One (1) Location in Houston, Texas
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- One (1) Location in Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, проходящие ЭГДС с биопсией для диагностики H. pylori
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 22 лет, любого пола
- Субъект имеет симптомы, проявляющиеся признаками и симптомами гастрита.
- Субъект не проходит обследование для последующего диагноза после терапии.
- Субъект уже проходит ЭГДС верхних отделов и биопсию желудка в рамках плановой диагностики H. pylori.
- Биопсия берется из антрального отдела и/или тела и проверяется с помощью CRM.
- Выполнено не менее двух из трех тестов CRM.
- Субъект, у которого ЭГДС с процедурой биопсии проводилась ≤ 7 дней до сбора кала
- Желание и возможность подписать одобренную IRB форму информированного согласия для этого проекта или возможность предоставить информированное согласие в соответствии с 21 CFR 50 Subpart B
Критерий исключения:
- Любой предмет, который не соответствует критериям включения
- Субъект с текущей тяжелой инфекцией H. pylori
- Субъект проглотил соединения, которые могут помешать обнаружению H. pylori, например. 4 недели для всех антибиотиков, 2 недели для препаратов висмута или ингибиторов протонной помпы до ФГДС/сбора проб
- Субъект был недавно обследован, ему меньше 3 месяцев, и он знает об отсутствии H. pylori.
- Субъект протестирован, менее одного года и знает о присутствии H. pylori, но НЕ проходил предписанное лечение.
- Беременные или кормящие
- Неспособность или нежелание выполнять необходимые процедуры исследования
- Субъект не может или не желает дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор стула Helicobacter pylori
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем 1 год
|
Производительность устройства для диагностики in vitro (IVD)
|
Через Завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Масса тела
- Кишечные заболевания
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Изменения массы тела
- Анорексия
- Язва
- Потеря веса
- Боль в животе
- Язвенная болезнь желудка
Другие идентификационные номера исследования
- PRE-TREAT A001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .