Protocolo de Coleta de Amostra de Helicobacter Pylori Indivíduos Pré-Terapia
10 de dezembro de 2021 atualizado por: DiaSorin Inc.
Protocolo de Coleta de Amostra de Helicobacter Pylori PRÉ-TERAPIA
O objetivo principal é obter amostras de fezes de indivíduos pré-terapia já submetidos à avaliação de uma infecção por H. pylori por esofagogastroduodenoscopia superior (EGD) e biópsia gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fezes serão coletadas e testadas, posteriormente, em um estudo de desempenho clínico com um ensaio experimental de antígeno de H. pylori.
Este estudo será coordenado pelo Patrocinador.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
277
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- One (1) Location in Arizonia
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- One (1) Location in Mission Hills, California
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- One (1) Location in Oxnard, California
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- One (1) Location in Florida
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- One (1) Location in Missouri
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- One (1) Location in Great Neck, New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- One (1) Location in North Carolina
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- One (1) Location in Ohio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- One (1) Location in Greenville, South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- One (1) Location in Houston, Texas
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- One (1) Location in Virginia
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Bologna, Itália
- One (1) Location in Bologna, Italy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos submetidos a EGD com biópsia para diagnóstico de H. pylori
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥ 22 anos, ambos os sexos
- Sujeito é sintomático apresentando sinais e sintomas de gastrite
- O sujeito não está sob avaliação para diagnóstico de acompanhamento pós-terapia
- O sujeito já está passando por EGD superior e obtendo uma biópsia gástrica como parte dos cuidados de rotina para o diagnóstico de H. pylori
- A biópsia é obtida do antro e/ou corpo e é testada pelo CRM
- Pelo menos dois dos três testes de CRM são realizados
- Sujeito cujo EGD com procedimento de biópsia ocorreu ≤ 7 dias antes da coleta de fezes
- Disposto e capaz de assinar o formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB para este projeto, ou capaz de fornecer Consentimento Informado de acordo com 21 CFR 50 Subparte B
Critério de exclusão:
- Qualquer assunto que não atenda aos critérios de inclusão
- Sujeito com infecção grave atual por H. pylori
- Compostos ingeridos pelo sujeito que podem interferir na detecção de H. pylori, por ex. 4 semanas para todos os antibióticos, 2 semanas para preparações de bismuto ou inibidores da bomba de prótons antes da EGD/coleta
- Sujeito testado recentemente, menos de 3 meses e conhecimento da ausência de H. pylori
- Indivíduo testado, menos de um ano e conhecimento da presença de H. pylori, mas NÃO submetido a tratamento prescrito
- Grávida ou lactante
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar os procedimentos de estudo necessários
- O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleção de fezes Helicobacter pylori
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Desempenho do dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
3 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
3 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Peso corporal
- Doenças Intestinais
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Alterações de Peso Corporal
- Anorexia
- Úlcera
- Perda de peso
- Dor abdominal
- Úlcera estomacal
Outros números de identificação do estudo
- PRE-TREAT A001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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