Helicobacter Pylori Sample Collection Protocol Pre Therapy Emner
10. desember 2021 oppdatert av: DiaSorin Inc.
Helicobacter Pylori Sample Collection Protocol PRE-TERAPI
Hovedmålet er å ta avføringsprøver fra pre-terapi-personer som allerede er under evaluering for en H. pylori-infeksjon ved øvre esophagogastroduodenoscopy (EGD) og gastrisk biopsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avføring vil bli samlet og testet, på et senere tidspunkt, i en klinisk ytelsesstudie med en H. pylori-antigenanalyse.
Denne studien vil bli koordinert av sponsoren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
277
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- One (1) Location in Arizonia
-
-
California
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- One (1) Location in Mission Hills, California
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- One (1) Location in Oxnard, California
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- One (1) Location in Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- One (1) Location in Missouri
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11023
- One (1) Location in Great Neck, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- One (1) Location in North Carolina
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- One (1) Location in Ohio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- One (1) Location in Greenville, South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- One (1) Location in Houston, Texas
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- One (1) Location in Virginia
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- One (1) Location in Bologna, Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som gjennomgår EGD med biopsi for H. pylori-diagnose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥ 22 år, begge kjønn
- Personen er symptomatisk og viser tegn og symptomer på gastritt
- Personen er ikke under evaluering for oppfølgingsdiagnose etter terapi
- Personen gjennomgår allerede øvre EGD og får en gastrisk biopsi som en del av rutinemessig behandling for H. pylori-diagnostikk
- Biopsi hentes fra antrum og/eller corpus og testes av CRM
- Minst to av de tre CRM-testene utføres
- Person hvis EGD med biopsiprosedyre skjedde ≤ 7 dager før avføring
- Villig og i stand til å signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet for dette prosjektet, eller i stand til å gi informert samtykke i samsvar med 21 CFR 50 Subpart B
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
- Person med nåværende alvorlig H. pylori-infeksjon
- Individ inntatt forbindelser som kan forstyrre påvisning av H. pylori, f.eks. 4 uker for alle antibiotika, 2 uker for vismutpreparater eller protonpumpehemmere før EGD/innsamling
- Nylig testet forsøksperson, mindre enn 3 måneder og kunnskap om H. pylori-fravær
- Testet forsøksperson, mindre enn ett år og kunnskap om tilstedeværelse av H. pylori, men IKKE gjennomgått foreskrevet behandling
- Gravid eller ammende
- Manglende evne eller vilje til å utføre nødvendige studieprosedyrer
- Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori avføringssamling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
In vitro diagnostisk (IVD) enhetsytelse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRE-TREAT A001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .