トランスジェンダー女性の暴露前予防 (PrEP) のための適切なテノホビル/エムトリシタビンレジメンの発見
2018年7月17日 更新者：Johns Hopkins University
これは、女性化ホルモンを服用しているトランスジェンダー女性を対象とした、テノホビル (TFV) とエムトリシタビン (FTC) の薬物動態 (PK) の非盲検定常状態研究です。
参加者の半数は女性化ホルモン療法を受けているトランスジェンダーの女性で、残りの半数はホルモン療法を受けていない男性ボランティアとなる。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、HIV感染のリスクがある健康なシス男性と比較するために、女性化ホルモンに関する健康なTGWの血液および結腸組織中のTFVおよびFTC PKの非盲検定常状態研究を提案している。
研究参加者はすでに8日間のTDF/FTC投与を受けていることになります。
定常状態での TDF および FTC PK を評価することは、TFV および FTC のリン酸化速度が非常に変動し、その結果、個人間で TFV-DP およびエムトリシタビン三リン酸 (FTC-TP) PK が非常に変動するため、個人間の変動を低減するため重要です。初日と定常状態への上昇中。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University Drug Development Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TGW およびシス男性（出生時は男性であり、TGW ではない）
- 18歳以上65歳以下（上映日含む）
- 研究に対するインフォームドコンセントを提供します
- 登録後 4 週間以内の非反応性 HIV 検査結果
- 少なくとも 70 mL/min の推定クレアチニン クリアランス (eCcr) 計算値
- 研究参加中のすべての性的出来事にコンドームを使用することに同意します。
- -治験PKサンプリング訪問時に少なくとも1週間、毎日経口ツルバダ®（テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）300mg/エムトリシタビン（FTC）200mg）を服用している。
- TGW はエストラジオールを服用しており、血清総エストラジオール レベルが 100 ピコグラム (pg)/ml 以上である必要があります。
除外基準:
- 病歴または参加者の自己申告によって判断される重大な結腸直腸症状
- 現在の疾病管理センター（CDC）ガイドラインに従った治療が必要な活動性直腸感染症の参加者報告の症状および/または臨床診断または臨床検査診断
- 単純ヘルペスウイルス-2（HSV-2）の検査結果が陽性（活動性病変のある個人のみ）
- 他のHIV介入研究研究（行動のみの介入を除く）への同時登録、またはHIVワクチン試験のアクティブアームへの事前登録。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性
- インターロイキン療法;重大な腎毒性の可能性のある薬剤（アムホテリシン B、アミノグリコシド、シドフォビル、ホスカーネット、全身化学療法を含むがこれらに限定されない）活発な腎尿細管分泌を介した排泄を阻害または競合する可能性のある薬剤（プロベネシドを含むがこれに限定されない）。全身免疫調節薬
- 胃切除術、結腸瘻造設術、回腸瘻造設術、または胃腸管や薬物吸収を変化させるその他の処置を受けた経歴のある参加者
- 凝固時間を延長する薬
- 研究者がインフォームド・コンセントを妨げ、研究への参加を安全でなくし、個人を研究に不適格にする、または研究の要件を遵守できなくなると研究者が判断したその他の状態または以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トランスジェンダー女性におけるTFV/FTCの投与
女性化ホルモン剤を服用しているトランスジェンダー女性にテノホビルジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビン（ツルバダ）を1日1回経口7日間7日間投与
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：シス男性におけるTFV/FTC投与
シス男性にテノホビルジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビン（ツルバダ）を1日1回経口7日間投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸組織テノホビル二リン酸 (TFV-DP)
時間枠：一週間
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結腸直腸組織生検を取得するために内視鏡検査が行われます。
15 個の生検が収集され、粘膜単核細胞 (MMC) を分離するために処理されます。
TFV-DP は、100 万細胞あたりのフェムトモル (fmole/10E6 細胞) として測定および報告されます。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体外結腸外植片の HIV 攻撃
時間枠：一週間
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結腸直腸組織生検を収集し、生体外で HIV に曝露し、15 日間培養状態に保ちます。
3 日ごとに、組織サンプルに浸っている体液サンプルの HIV p24 抗原が検査されます。
結果は、1 ミリリットルあたりの p24 のピコグラム (pg/mL) として報告されます。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月8日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月17日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。