Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finne riktig Tenofovir/Emtricitabine-regime for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos transkjønnede kvinner

17. juli 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Dette er en åpen, steady-state studie av Tenofovir (TFV) og Emtricitabine (FTC) farmakokinetikk (PK) hos transkjønnede kvinner som tar feminiserende hormoner. Halvparten av deltakerne vil være transkjønnede kvinner på feminiserende hormoner, den andre halvparten vil være mannlige frivillige som ikke tar noen hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en åpen-label, steady-state studie av TFV og FTC PK i blod- og tykktarmsvev i friske TGW på feminiserende hormoner som skal sammenlignes med friske cis-menn, alle i fare for HIV-infeksjon. Forskningsdeltakere vil allerede ha mottatt åtte dager med TDF/FTC-dosering. Evaluering av TDF og FTC PK ved steady-state er viktig siden det reduserer inter-individuell variasjon siden fosforyleringshastigheten av TFV og FTC er svært variabel, noe som resulterer i svært variabel TFV-DP og Emtricitabine-Triphosphate (FTC-TP) PK blant individer det første døgnet og under oppgang til steady-state.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University Drug Development Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TGW og cis menn (mann ved fødselen og ikke en TGW)
  • 18 til 65 år, inklusive på screeningsdatoen
  • Gir informert samtykke til studien
  • Ikke-reaktive HIV-testresultater innen fire uker etter påmelding
  • En estimert beregnet kreatininclearance (eCcr) på minst 70 ml/min.
  • Godtar å bruke kondom til alle seksuelle begivenheter under studiedeltakelsen.
  • Tar daglig oral Truvada® (Tenofovir disoproxilfumarat (TDF) 300 mg/Emtricitabin (FTC) 200 mg) i minst én uke på tidspunktet for studien PK prøvetaking besøk
  • TGW må være på østradiol og ha et serum totalt østradiolnivå > 100 pikogram(pg)/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant(e) kolorektale symptom(er) som bestemt av sykehistorien eller av deltakerens egenrapport
  • Deltakerrapporterte symptomer og/eller klinisk eller laboratoriediagnose av aktiv rektalinfeksjon som krever behandling i henhold til gjeldende retningslinjer for Centers for Disease Control (CDC)
  • En positiv test for Herpes Simplex Virus -2 (HSV-2) (kun individer med aktive lesjoner)
  • Samregistrering i en hvilken som helst annen HIV-intervensjonsforskningsstudie (unntatt atferdsintervensjoner) eller tidligere påmelding i den aktive delen av en HIV-vaksinestudie.
  • Positiv hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test
  • Interleukinterapi; medisiner med betydelig nefrotoksisk potensial, inkludert men ikke begrenset til amfotericin B, aminoglykosider, cidofovir, foscarnet og systemisk kjemoterapi; medisiner som kan hemme eller konkurrere om eliminering via aktiv renal tubulær sekresjon (inkludert men ikke begrenset til probenecid); systemiske immunmodulerende medisiner
  • Deltakere med en historie med gastrektomi, kolostomi, ileostomi eller andre prosedyrer som endrer mage-tarmkanalen eller legemiddelabsorpsjonen
  • Medisiner som forlenger koagulasjonstiden
  • Enhver annen tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens oppfatning, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, gjøre individet uegnet for studien eller ute av stand til å overholde studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TFV/FTC-dosering hos transkjønnede kvinner
Enkel daglig dose av oral tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (Truvada) i 7 dager hos transkjønnede kvinner som tar feminiserende hormoner
Legemiddel: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin
Andre navn:
  • Truvada
Aktiv komparator: TFV/FTC dosering hos Cis menn
Enkel daglig dose av oral Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabin (Truvada) i 7 dager hos cis-menn
Legemiddel: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin
Andre navn:
  • Truvada

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolonvev tenofovirdifosfat (TFV-DP)
Tidsramme: En uke
Endoskopi vil bli utført for å få kolorektale vevsbiopsier. 15 biopsier vil bli samlet inn og behandlet for å isolere mukosale mononukleære celler (MMC). TFV-DP vil bli målt og rapportert som femtomol per million celler (fmol/10E6 celler).
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ex vivo koloneksplantat HIV-utfordring
Tidsramme: En uke
Kolorektale vevsbiopsier vil bli samlet inn og eksponert ex vivo for HIV og holdt i kultur i 15 dager. Hver tredje dag vil en prøve av væske som bader vevsprøven bli testet for HIV p24-antigen. Resultatene vil bli rapportert som pikogram p24 per milliliter (pg/ml).
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00092121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere